INTERAKCE: Přenosný systém pro monitorování a trénink funkce kloubu pro vzdálenou rehabilitaci po TKA
14. ledna 2019 aktualizováno: James J. Irrgang
INTERAKCE: Přenosný systém pro monitorování a trénink funkce kloubu pro vzdálenou rehabilitaci po totální endoprotéze kolene
Účelem této studie je zjistit, zda domácí terapie s monitorováním prostřednictvím telemedicíny může překonat mnohé překážky v compliance a zlepšit rehabilitaci.
Pacienti podstupující totální endoprotézu kolene budou sledováni po dobu 10 týdnů během ambulantního kurzu fyzikální terapie.
Subjekty podstoupí standardní fyzikální terapii nebo fyzikální terapii spojenou s InterACTION po dobu 10 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 až 80 let;
- podstoupili primární jednostrannou totální endoprotézu kolene;
- Odeslání na pooperační ambulantní fyzikální terapii;
- Souhlasí a jsou schopni provádět předem definovaná cvičení, která by normálně prováděli v rámci fyzického rehabilitačního programu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BMI > 40 v době operace;
- Jedinci, kteří netrpí žádným dalším společným postižením nebo komorbiditou, která by konkrétně bránila, neumožňují nebo jinak brání provádění rehabilitačních cvičení;
- Jedinci, kteří nemohou fyzicky přijímat nebo rozumět zvukové a vizuální zpětné vazbě ze systému sledování pohybu kloubů během nebo po provádění rehabilitačních cvičení;
- Jednotlivci, kteří jsou po operaci propuštěni do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení místo do svého bydliště;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace s InterACTION
Po totální endoprotéze kolene budou subjekty 1x týdně podstupovat fyzikální terapii doplněnou o domácí cvičební program s přístrojem InterACTION.
|
InterACTION vedený domácí cvičební program spojený se standardní fyzioterapií
|
|
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Po totální endoprotéze kolena budou subjekty podstupovat standardní fyzioterapii 2krát týdně se standardním domácím cvičebním programem.
|
Fyzikální rehabilitační program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota byla vyhodnocena jako poměr změny v škálách aktivit každodenního života k nákladům na rehabilitaci.
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnota byla vypočtena jako poměr rozdílu mezi 10týdenní a výchozí škálou aktivit denního života (ADLS) z průzkumu výsledků kolene dělený celkovými poplatky za sezení fyzikální terapie.
ADLS je 14-položkové měřítko symptomů a omezení aktivity pro jedince s různými postiženími kolen.
Položky jsou bodovány od 0 do 4 a celkové skóre je součet všech položek dělený 70 a vynásobený 100.
Skóre ADLS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje méně symptomů a vyšší úroveň aktivity.
Větší hodnotu představuje vyšší poměr změny skóre ADLS k nákladům na rehabilitaci.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří splnili rehabilitační program
Časové okno: 10 týdnů
|
Shoda s používáním zařízení InterACTION byla měřena pomocí zpráv generovaných ze zařízení.
Subjekty ve skupině standardní fyzikální terapie dokončily záznamy o cvičení, které byly monitorovány při každé studijní návštěvě.
|
10 týdnů
|
|
Počet subjektů spokojených se zařízením InterACTION
Časové okno: 10 týdnů
|
Subjekty ve skupině interACTION byly dotázány: "Uvažovali byste o použití zařízení InterACTION, pokud byste v budoucnu museli znovu absolvovat rehabilitaci?"
|
10 týdnů
|
|
Měření výsledků založená na výkonu
Časové okno: 10 týdnů
|
Měření založená na výkonu zahrnovala 6minutový test chůze (měřeno jako vzdálenost v metrech); test stoupání po schodech (měřeno jako čas v sekundách dělený počtem kroků); časovaný test a jděte (měřeno v sekundách); a test jednostranné rovnováhy (měřeno v sekundách).
Aby bylo možné zkombinovat 4 výsledky měření založené na výkonu do jediného složeného skóre, bylo skóre pro každý test převedeno na skóre z (skóre jednotlivce – celkový průměr)/celkovou směrodatnou odchylku.
Z-skóre jako takové představuje počet odchylek SD, kdy je skóre jednotlivce nad nebo pod celkovým průměrem studie.
Z-skóre 0 znamená, že skóre účastníků je stejné jako průměrné skóre.
Z-skóre 0,1 by znamenalo, že z-skóre účastníka je 0,1 (10 %) standardní odchylky nad nebo pod celkovým průměrem.
Průměr z skóre pro každé měření výsledku založeného na výkonu jako jednotka analýzy.
|
10 týdnů
|
|
Rozsah pohybu (rozšíření)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Extenze obou kolen byla měřena pomocí goniometru a rozdíl stran na stranu byl vyjádřen ve stupních.
|
výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Rozsah pohybu (flexe)
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Flexe obou kolen byla měřena pomocí goniometru a rozdíl strany na stranu byl vyjádřen ve stupních.
|
výchozí stav a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO15060281
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .