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interACTION: Ein tragbares Gelenkfunktionsüberwachungs- und Trainingssystem für die Fernrehabilitation nach TKA

14. Januar 2019 aktualisiert von: James J. Irrgang

interACTION: Ein tragbares Gelenkfunktionsüberwachungs- und Trainingssystem für die Fernrehabilitation nach Knietotalendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Heimtherapie mit telemedizinischer Überwachung viele Hindernisse für die Compliance überwinden und die Rehabilitation verbessern kann. Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, werden 10 Wochen lang während ihres ambulanten Physiotherapiekurses nachbeobachtet. Die Probanden werden 10 Wochen lang einer Standard-Physiotherapie oder einer Physiotherapie in Kombination mit InterACTION unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 40 und 80 Jahren;
  2. sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben;
  3. Überweisung zur postoperativen ambulanten Physiotherapie;
  4. Sie sind damit einverstanden und in der Lage, vordefinierte Übungen durchzuführen, die sie normalerweise in einem Programm zur körperlichen Rehabilitation durchführen würden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit BMI >40 zum Zeitpunkt der Operation;
  2. Personen, die nicht frei von anderen Co-Behinderungen oder Komorbiditäten sind, die speziell die Nichtzulassung oder anderweitige Behinderung der Durchführung von Rehabilitationsübungen behindern würden;
  3. Personen, die während oder nach der Durchführung von Rehabilitationsübungen kein akustisches und visuelles Feedback vom Gelenkbewegungs-Tracking-System empfangen oder verstehen können;
  4. Personen, die postoperativ in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung anstatt an ihren Wohnort entlassen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rehabilitation mit InterACTION
Nach der totalen Knieendoprothetik werden die Probanden 1 Mal pro Woche einer Physiotherapie unterzogen, ergänzt durch ein Heimübungsprogramm mit einem InterACTION-Gerät.
Gerät: Interaktion
InterACTION geführtes Heimübungsprogramm gepaart mit Standard-Physiotherapie
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Nach der Knie-Totalendoprothetik werden die Probanden 2-mal pro Woche einer Standard-Physiotherapie mit einem Standard-Heimübungsprogramm unterzogen.
Sonstiges: Behandlungsstandard Physikalische Therapie
Physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert wurde als das Verhältnis der Veränderung der Werte auf der Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens zu den Kosten der Rehabilitation bewertet.
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Wert wurde aus dem Verhältnis der Differenz zwischen der 10-wöchigen und der Baseline-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLS) der Knee Outcome Survey dividiert durch die Gesamtkosten für die Physiotherapie-Behandlungssitzungen berechnet. Der ADLS ist ein 14-Punkte-Maß für Symptome und Aktivitätseinschränkungen für Personen mit einer Vielzahl von Kniebeeinträchtigungen. Die Items werden von 0 bis 4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items geteilt durch 70 und multipliziert mit 100. Der ADLS-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und ein höheres Aktivitätsniveau darstellen. Ein höheres Verhältnis der Veränderung des ADLS-Scores zu den Kosten für die Rehabilitation stellt einen größeren Wert dar.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Rehabilitationsprogramm eingehalten haben
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Einhaltung der Nutzung des InterACTION-Geräts wurde anhand von Berichten gemessen, die vom Gerät generiert wurden. Die Probanden in der Standard-Physiotherapiegruppe füllten Übungsprotokolle aus, die bei jedem Studienbesuch überwacht wurden.
10 Wochen
Anzahl der Probanden, die mit dem InterACTION-Gerät zufrieden sind
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Probanden in der interACTION-Gruppe wurden gefragt: „Würden Sie die Verwendung des InterACTION-Geräts in Betracht ziehen, wenn Sie in Zukunft wieder eine Rehabilitation durchführen müssten?“
10 Wochen
Leistungsbasierte Ergebnismessungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die leistungsbasierten Maßnahmen umfassten den 6-Minuten-Gehtest (gemessen als Entfernung in Metern); Treppensteigtest (gemessen als Zeit in Sekunden dividiert durch die Anzahl der Stufen); Zeitablauf und Go-Test (gemessen in Sekunden); und einseitiger Gleichgewichtstest (gemessen in Sekunden). Um die 4 leistungsbasierten Ergebnismaße zu einer einzigen zusammengesetzten Punktzahl zu kombinieren, wurde die Punktzahl für jeden Test in eine Z-Punktzahl (Einzelpunktzahl – Gesamtmittelwert)/Gesamtstandardabweichung umgewandelt. Der Z-Score als solcher stellt die Anzahl der SD-Abweichungen dar, die der Score einer Person über oder unter dem Gesamtstudienmittelwert liegt. Ein Z-Score von 0 impliziert, dass die Punktzahl der Teilnehmer mit der Durchschnittspunktzahl übereinstimmt. Ein z-Wert von 0,1 würde anzeigen, dass der z-Wert des Teilnehmers 0,1 (10 %) einer Standardabweichung über oder unter dem Gesamtmittel liegt. Der Durchschnitt der Z-Werte für jede leistungsbasierte Ergebniskennzahl als Analyseeinheit.
10 Wochen
Bewegungsbereich (Erweiterung)
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Die Streckung beider Knie wurde mit einem Goniometer gemessen und die Differenz von Seite zu Seite in Grad ausgedrückt.
Grundlinie und 10 Wochen
Bewegungsumfang (Flexion)
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Die Beugung beider Knie wurde mit einem Goniometer gemessen und die Differenz von Seite zu Seite in Grad ausgedrückt.
Grundlinie und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James J. Irrgang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO15060281

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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