Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

interAKCJA: Przenośny system monitorowania i treningu funkcji stawów do zdalnej rehabilitacji po TKA

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: James J. Irrgang

interAKCJA: Przenośny system monitorowania i treningu funkcji stawów do zdalnej rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia domowa z monitorowaniem za pomocą telemedycyny może pokonać wiele barier w przestrzeganiu zaleceń i poprawić rehabilitację. Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego będą obserwowani przez 10 tygodni podczas ambulatoryjnego kursu fizykoterapii. Uczestnicy będą przechodzić standardową fizjoterapię lub fizjoterapię połączoną z InterACTION przez 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 40 do 80 lat;
  2. Przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego;
  3. Skierowanie na pooperacyjną fizjoterapię ambulatoryjną;
  4. Zgadzają się i są w stanie wykonywać określone wcześniej ćwiczenia, które normalnie wykonywaliby w ramach programu rehabilitacji fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z BMI >40 w momencie operacji;
  2. Osoby, które nie są wolne od innych współsprawności lub chorób współistniejących, które w szczególny sposób utrudniałyby lub w inny sposób utrudniałyby wykonywanie ćwiczeń rehabilitacyjnych;
  3. Osoby, które fizycznie nie mogą odbierać lub rozumieć dźwiękowych i wizualnych informacji zwrotnych z systemu śledzenia ruchu stawów podczas lub po wykonaniu ćwiczeń rehabilitacyjnych;
  4. Osoby, które po operacji zostały wypisane do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej zamiast do miejsca zamieszkania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitacja z InterACTION
Po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego badani będą poddawani fizjoterapii 1 raz w tygodniu uzupełnionej programem ćwiczeń w domu z urządzeniem InterACTION.
Urządzenie: Interakcja
Program ćwiczeń domowych InterACTION w połączeniu ze standardową fizjoterapią
Inny: Standardowa fizjoterapia
Po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego pacjenci będą przechodzić standardową fizjoterapię 2 razy w tygodniu ze standardowym programem ćwiczeń w domu.
Inny: Standard opieki fizjoterapeutycznej
Program rehabilitacji fizjoterapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość oszacowano jako stosunek zmiany wyniku skali czynności życia codziennego do kosztów rehabilitacji.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wartość została obliczona jako stosunek różnicy między 10-tygodniową a wyjściową Skalą Aktywności Życia Codziennego (ADLS) kwestionariusza Knee Outcome Survey, podzieloną przez łączne opłaty za sesje fizjoterapeutyczne. ADLS to 14-punktowa miara objawów i ograniczeń aktywności dla osób z różnymi upośledzeniami stawu kolanowego. Pozycje są punktowane od 0 do 4, a łączny wynik to suma wszystkich pozycji podzielona przez 70 i pomnożona przez 100. Wynik ADLS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i wyższy poziom aktywności. Większą wartość ma wyższy stosunek zmiany wyniku ADLS do kosztów rehabilitacji.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zrealizowali program rehabilitacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zgodność z użytkowaniem urządzenia InterACTION mierzono za pomocą raportów generowanych z urządzenia. Pacjenci w grupie Standardowej Fizjoterapii wypełniali dzienniki ćwiczeń, które były monitorowane podczas każdej wizyty studyjnej.
10 tygodni
Liczba pacjentów zadowolonych z urządzenia InterACTION
Ramy czasowe: 10 tygodni
Badanym z grupy interACTION zadano pytanie: „Czy rozważylibyście użycie urządzenia InterACTION, gdybyście mieli ponownie odbyć rehabilitację w przyszłości?”
10 tygodni
Miary wyników oparte na wynikach
Ramy czasowe: 10 tygodni
Miary oparte na wydajności obejmowały 6-minutowy test marszu (mierzony jako odległość w metrach); test wchodzenia po schodach (mierzony jako czas w sekundach podzielony przez liczbę stopni); test timed up and go (mierzony w sekundach); oraz jednostronny test równowagi (mierzony w sekundach). Aby połączyć 4 miary wyników oparte na wynikach w pojedynczy wynik złożony, wynik dla każdego testu został przekształcony w wynik z (wynik indywidualny — średnia ogólna)/ogólne odchylenie standardowe. Jako taki, z-score reprezentuje liczbę odchyleń SD, które wynik danej osoby jest powyżej lub poniżej ogólnej średniej badania. Z-score równy 0 oznacza, że ​​wynik uczestników jest taki sam jak wynik średni. Wynik z równy 0,1 wskazywałby, że wynik z uczestnika wynosi 0,1 (10%) odchylenia standardowego powyżej lub poniżej ogólnej średniej. Średnia wyników z dla każdej miary wyników opartej na wynikach jako jednostka analizy.
10 tygodni
Zakres ruchu (przedłużenie)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Prostowanie obu kolan mierzono goniometrem, a różnicę między bokami wyrażano w stopniach.
linii podstawowej i 10 tygodni
Zakres ruchu (zgięcie)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Zgięcie obu kolan mierzono goniometrem, a różnicę między bokami wyrażano w stopniach.
linii podstawowej i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
James J. Irrgang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO15060281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami