Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basal Like Cancer: Signature and Therapeutic (DIATRIBBE)

19. června 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikace a léčba bazálního karcinomu močového měchýře (studie na vzorcích lidských nádorů a zvířecích modelech)

Svalová invazivní (MIBC) a/nebo metastatická rakovina močového měchýře je spojena se špatnou prognózou a v současnosti nejsou ověřeny žádné cílené terapie pro tuto patologii. Pomocí 40 podpisů genové exprese realizovaných na zmrazených vzorcích jsme dříve identifikovali agresivní podtřídu MIBC, nazývanou bazální. Tato podtřída (20 % MIBC) vykazovala silnou závislost na EGFR in vitro a in vivo (Rebouissou et al. Science Translational Medicine 2014). Toto pozorování naznačuje možnou odpověď na léčbu cílenou na EGFR u pacientů z této podskupiny. Naším cílem je vytvořit standardní diagnostický nástroj pro odlišení bazálního podtypu karcinomu močového měchýře a hodnocení účinku anti-EGFR terapie analýzou předchozí klinické studie (GETUG19) a preklinických modelů, které porovnávají klasickou chemoterapii s anti-EGFR asociovanou chemoterapií. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je:

  1. Ověřit diagnostický test pro vzorky zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) technologií Nanostring s použitím 40 genů jako reference. Nejprve porovnáme zmrazené a FFPE tkáně (n=120), abychom vytvořili transkripční podpis ve vzorcích FFPE. Za druhé, abychom dále charakterizovali bazální podtyp karcinomu močového měchýře, budeme studovat mutační krajinu a krajinu zisku/ztráty a imunohistochemické markery v nové sérii nádorů poté, co je klasifikujeme podle našeho genového podpisu (n=510). Tyto charakteristiky budou zahrnuty do nové signatury definováním optimální predikční diskriminace AIC et Net Reclassification Index.
  2. Zhodnotit prognózu po léčbě cisplatinou u 510 pacientů léčených cystektomií s nebo bez adjuvantní chemoterapie (pT2/pT3/pT4, N0 nebo N+) a v další multicentrické sérii 188 pacientů léčených cystektomií a adjuvantní chemoterapií (pT3/pT4 et/ou N+). Uni a multivariantní analýza bude realizována upraveným Coxovým modelem a bude vyhodnocena přidaná hodnota bazálního subtypu oproti standardním prognostickým faktorům. Skóre sklonu bude realizováno za účelem posouzení asociace bazálního podtypu a odpovědi na chemoterapii. Anti-EGFR odpověď bude analyzována v klinické studii GETUG19, která používá Panitumumab u pacientů s metastatickými uroteliálními karcinomy (n=93)
  3. Studovat léčebnou odpověď v preklinických modelech. Charakterizovali jsme dříve preklinické myší modely odvozené z xenograftů MIBC (n=14 a budou přidány nové xenoimplantáty). Budeme studovat účinek anti-EGFR samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií u bazálních a nebazálních subtypů xenograftů.

Touto studií budeme schopni lépe charakterizovat bazální podtyp karcinomu močového měchýře a potvrdit jeho agresivní chování ve srovnání s jinými podtypy MIBC. Tyto výsledky dále pomohou zavést nové klinické studie, které zahrnují anti-EGFR u pacientů s bazálním podtypem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
911

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yves ALLORY, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 (0)1 49 81 27 29
  • E-mail: yves.allory@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou močového měchýře ze 4 kohort

  • 2 observační kohorty pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře (všechna stádia) ze dvou nemocnic Henri Mondor (Créteil) a Foch (Suresnes)
  • 1 multicentrická observační kohorta pacientů s lokálně pokročilým svalovým invazivním karcinomem močového měchýře léčených adjuvantchemoterapií po cystektomii
  • 1 klinická studie GETUG 19 (MVAC + panitumumab)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Svalový invazivní karcinom močového měchýře Léčba cystektomií Adjuvantní chemoterapie pro 3. kohortu Klinická studie GETUG 19 pro 4. kohortu

Kritéria vyloučení:

Materiál FFPE není k dispozici Následná data nejsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A
120 pacientů z nemocnic Carte d'Identité des Tumeurs (CIT), Henri Mondor a Foch.
Jiný: studie biomarkerů
B
510 pacientů s cystektomií operovalo v letech 2005 až 2010 v nemocnicích Henri Mondor a Foch.
Jiný: studie biomarkerů
C
188 pacientů léčených cystektomií a adjuvantní chemoterapií pro lokálně pokročilý karcinom močového měchýře z národní multicentrické studie.
Jiný: studie biomarkerů
D
93 pacientů z klinické studie GETUG 19 (UNICANCER)
Jiný: studie biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Specifické přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Institut Curie
Paris 12 Val de Marne University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves ALLORY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI 13021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení