Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak podstawnopodobny pęcherza moczowego: sygnatura i terapia (DIATRIBBE)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identyfikacja i leczenie podstawnopodobnego raka pęcherza moczowego (badanie na próbkach ludzkiego guza i modelach zwierzęcych)

Inwazyjny rak pęcherza moczowego (MIBC) i/lub przerzutowy rak pęcherza wiąże się ze złymi rokowaniami i obecnie nie ma zatwierdzonych terapii celowanych dla tej patologii. Na podstawie 40 sygnatur ekspresji genów zrealizowanych na zamrożonych próbkach zidentyfikowaliśmy wcześniej agresywną podklasę MIBC, zwaną podstawową. Ta podklasa (20% MIBC) wykazywała silną zależność od EGFR in vitro i in vivo (Rebouissou i in. Medycyna translacyjna nauki 2014). Ta obserwacja sugeruje możliwą odpowiedź na terapię celowaną EGFR u pacjentów z tej podgrupy. Naszym celem jest ustanowienie standardowego narzędzia diagnostycznego do różnicowania podstawowego podtypu raka pęcherza moczowego i oceny efektu terapii anty-EGFR poprzez analizę wcześniejszych badań klinicznych (GETUG19) i modeli przedklinicznych, które porównują klasyczną chemioterapię z chemioterapią skojarzoną z anty-EGFR .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. Walidacja testu diagnostycznego dla próbek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) przy użyciu technologii Nanostring, przy użyciu sygnatury 40 genów jako odniesienia. Najpierw porównamy tkanki zamrożone i FFPE (n = 120), aby ustalić sygnaturę transkrypcji w próbkach FFPE. Po drugie, w celu dalszego scharakteryzowania podstawowego podtypu raka pęcherza moczowego, zbadamy krajobraz mutacji i zysku / utraty oraz markery immunohistochemiczne w nowej serii nowotworów po sklasyfikowaniu ich według naszej sygnatury genowej (n = 510). Te cechy zostaną uwzględnione w nowej sygnaturze poprzez zdefiniowanie optymalnej predykcyjnej dyskryminacji AIC et Net Reclassification Index.
  2. Ocena rokowania po leczeniu cisplatyną u 510 pacjentów leczonych cystektomią z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej (pT2/pT3/pT4, N0 lub N+) oraz w kolejnej wieloośrodkowej serii 188 pacjentów leczonych cystektomią i chemioterapią uzupełniającą (pT3/pT4 et/ou N+). Analiza jedno- i wielowariantowa zostanie przeprowadzona za pomocą skorygowanego modelu Coxa i oceniona zostanie wartość dodana podtypu podstawowego w porównaniu ze standardowymi czynnikami prognostycznymi. Wynik skłonności zostanie zrealizowany w celu oceny związku podstawowego podtypu i odpowiedzi na chemioterapię. Odpowiedź anty-EGFR zostanie przeanalizowana w badaniu klinicznym GETUG19, w którym stosuje się panitumumab u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami (n=93)
  3. Badanie odpowiedzi na leczenie w modelach przedklinicznych. Scharakteryzowaliśmy wcześniej przedkliniczne modele mysie pochodzące z ksenoprzeszczepów MIBC (n = 14 i zostaną dodane nowe ksenoprzeszczepy). Zbadamy wpływ samego anty-EGFR lub w połączeniu z chemioterapią w podstawowych i niepodstawowych podtypach ksenoprzeszczepów.

Dzięki temu badaniu będziemy w stanie lepiej scharakteryzować podstawowy podtyp raka pęcherza moczowego i potwierdzić jego agresywne zachowanie w porównaniu z innymi podtypami MIBC. Wyniki te będą dalej pomocne w ustanowieniu nowych badań klinicznych, które obejmą anty-EGFR u pacjentów z podtypem podstawowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
911

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem pęcherza z 4 kohort

  • 2 kohorty obserwacyjne pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (wszystkie stopnie zaawansowania) z dwóch szpitali Henri Mondor (Créteil) i Foch (Suresnes)
  • 1 wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna pacjentów z miejscowo zaawansowanym naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego leczonych uzupełniającą chemioterapią po cystektomii
  • 1 badanie kliniczne GETUG 19 (MVAC + panitumumab)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie Leczenie przez cystektomię Chemioterapia adjuwantowa dla 3. kohorty Badanie kliniczne GETUG 19 dla 4. kohorty

Kryteria wyłączenia:

Materiał FFPE niedostępny Brak danych z obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
A
120 pacjentów ze szpitali Carte d'Identité des Tumeurs (CIT), Henri Mondor i Foch.
Inny: badanie biomarkerów
B
W latach 2005-2010 w szpitalach Henri Mondor i Foch operowano 510 pacjentów po cystektomii.
Inny: badanie biomarkerów
C
188 pacjentów leczonych przez cystektomię i chemioterapię uzupełniającą z powodu miejscowo zaawansowanego raka pęcherza moczowego z krajowego badania wieloośrodkowego.
Inny: badanie biomarkerów
D
93 pacjentów z badania klinicznego GETUG 19 (UNICANCER)
Inny: badanie biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Specyficzne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Institut Curie
Paris 12 Val de Marne University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yves ALLORY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI 13021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami