Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie extraktu Noni u mužů s velmi nízkým nebo nízkým rizikem rakoviny prostaty

27. října 2021 aktualizováno: University of Hawaii

Fáze II klinické studie extraktu Noni u mužů s velmi nízkým rizikem nebo nízkým rizikem rakoviny prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinky extraktu Noni u mužů s velmi nízkým rizikem nebo s nízkým rizikem rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost extraktu Noni bude hodnocena na odhadované velikosti vzorku 30 subjektů. Účinnost bude měřena indukcí příznivých změn genové exprese v testu rakoviny prostaty Oncotype Dx po 12 měsících intervence s extraktem Noni (6 000 mg/den). Mezi další cílové parametry účinnosti patří výskyt progrese nádoru po 12 měsících intervence s extraktem Noni a doba zdvojnásobení sérového PSA. Bezpečnostní měření budou zahrnovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků, účinky na angiogenezi (CD34), buněčnou proliferaci (Ki-67) a apoptózu (TUNEL) ve vzorcích biopsie tkáně prostaty od 12. měsíce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • University of Hawaii Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži s diagnózou velmi nízkého rizika (
  2. Velmi nízkorizikové a nízkorizikové skupiny budou potvrzeny testem na rakovinu prostaty Oncotype DX a poskytnuto genomické skóre prostaty (GPS)
  3. 55 let a více (>/= 55 let) v době informovaného souhlasu
  4. Žádný důkaz extraprostatického onemocnění na 3T multiparametrické pánevní MRI
  5. Žádné základní abnormality PT/PTT, koagulopatie nebo ti, kteří užívají nějaké léky na ředění krve.
  6. Stav výkonu ECOG 0-2

  7. Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak dokládají následující parametry:

    • kompletní krevní obraz (CBC) – bez klinicky významných nálezů
    • kompletní metabolický profil (CMP) – bez klinicky významných nálezů
  8. Ochota dodržovat navržený plán návštěvy a ošetření
  9. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza léčeného karcinomu prostaty
  2. Současné užívání léků, které jsou známými substráty CYP3A4
  3. Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují PSA do 30 dnů před informovaným souhlasem, včetně toremifen citrátu, finasteridu, testosteronu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo jiných doplňků podobných testosteronu. Žádný dutasterid během 90 dnů před informovaným souhlasem

  4. Konzumace jakýchkoliv souběžných nutričních, bylinných doplňků a antioxidantů by měla být podle uvážení zkoušejícího. Následující potraviny/doplňky jsou zakázány nejméně 7 dní před zahájením studie a během ní:

    • Třezalka tečkovaná nebo hyperforin (silný induktor enzymu CYP3A4)
    • Grapefruitová šťáva (silný inhibitor enzymu cytochromu P450 CYP3A4)
  5. Použití jakýchkoli léků na ředění krve.
  6. Spotřeba nebo použití jakýchkoli produktů Noni nebo produktů obsahujících Noni
  7. Renální nebo jaterní onemocnění v anamnéze, včetně hepatitidy B nebo C v anamnéze. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo jakékoli psychologické, familiární, sociologické nebo jiný doprovodný stav, který by neumožnil adekvátní shodu s protokolem studie
  8. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii nebo použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek během 30 dnů před vstupem do studie
  9. Historie alergických reakcí připisovaných Noni nebo jiným sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Noni nebo neaktivním složkám přítomným v kapslích Noni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Noni 6 000 mg/den
Noni extrakt 6 000 mg/den (4 kapsle ke snídani, 4 kapsle k obědu a 4 kapsle k večeři)
Lék: Extrakt noni
Intervence bude prováděna ambulantně. Všem účastníkům bude při zápisu vydáno šest lahviček obsahujících 60 kapslí. Poté bude všem účastníkům vydáno 12 lahví (při 30denní návštěvě) a 18 lahví (při 3, 6 a 9měsíčních návštěvách).
Ostatní jména:
  • Léčení Noni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte genomické skóre prostaty (GPS) u nádorů prostaty
Časové okno: Změna ze screeningu a po 12 měsících nebo předčasné ukončení
Zkoumání změn genové exprese na Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS). Test Oncotype DX je klinicky ověřený 17genový genomový test, který poskytuje skóre genomu prostaty (GPS; stupnice 0-100) měřící heterogenní povahu nádorů prostaty. Vyšší skóre znamená vyšší riziko onemocnění. Společnost Genomic Health bohužel nemohla provést test na 12měsíčních vzorcích biopsie prostaty, ve kterých nebyla identifikována aktivní rakovina, proto máme pouze základní data.
Změna ze screeningu a po 12 měsících nebo předčasné ukončení
Počet pozitivních jader spojených s progresí onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Změna ze screeningu a po 12 měsících nebo předčasné ukončení
Změřte velikost nádoru při screeningu a porovnejte po 12 měsících účasti ve studii. Progrese onemocnění bude identifikována buď zvýšením Gleasonova skóre, zvýšením pozitivních jader a/nebo zvýšením objemu nádoru.
Změna ze screeningu a po 12 měsících nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky extraktu Noni na hladiny sérového specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Porovnání hladin sérového testu specifického prostatického antigenu (PSA) po dobu trvání studie u mužů s velmi nízkým rizikem nebo nízkým rizikem rakoviny prostaty. Změřte dobu, za kterou se u subjektu hladina specifického prostatického antigenu zdvojnásobí.
Výchozí stav a 9 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Zápis, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců a 7 dní po léčbě
Snášenlivost extraktu Noni u mužů s diagnózou rakoviny prostaty s velmi nízkým rizikem nebo nízkým rizikem podle hodnocení CTCAE v4.0
Zápis, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců a 7 dní po léčbě
Prozkoumejte molekulární cesty přispívající k aktivitám spojeným s extraktem Noni u rakoviny prostaty (např. buněčná proliferace a apoptóza ve vzorcích biopsie tkáně prostaty) prostřednictvím imunohistochemického (IHC) barvení.
Časové okno: Zápis a 12 měsíců nebo při předčasném ukončení
Využití vzorků biopsie tkáně prostaty a sérové ​​krevní plazmy od účastníků před podáním extraktu noni a poté, co subjekt dokončí 12 měsíců užívání extraktu noni. Apoptóza byla kvantifikována na základě imunobarvení kaspázou-3. Proliferace byla kvantifikována na základě Ki-67 imunobarvení.
Zápis a 12 měsíců nebo při předčasném ukončení
Prozkoumejte molekulární cesty přispívající k aktivitám spojeným s extraktem Noni u rakoviny prostaty (např. angiogeneze) ve vzorcích biopsie tkáně prostaty) prostřednictvím imunohistochemického (IHC) barvení.
Časové okno: Zápis a 12 měsíců nebo při předčasném ukončení
Využití vzorků biopsie tkáně prostaty a sérové ​​krevní plazmy od účastníků před podáním extraktu noni a poté, co subjekt dokončí 12 měsíců užívání extraktu noni. MVD, náhrada za angiogenezi, byla kvantifikována na základě imunobarvení CD-31.
Zápis a 12 měsíců nebo při předčasném ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hawaii

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Hawaii Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUANG-2015-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení