Kliininen tutkimus noni-uutteesta miehillä, joilla on erittäin pieni tai matalariskinen eturauhassyöpä
Vaiheen II kliininen tutkimus noni-uutteesta miehillä, joilla on erittäin pieni tai vähäriskinen eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on diagnosoitu erittäin pieni riski (
- Erittäin alhaisen riskin ja matalan riskin ryhmät vahvistetaan onkotyyppi DX -eturauhassyöpätestillä ja annetaan genominen eturauhaspistemäärä (GPS)
- 55 vuotta ja vanhemmat (>/= 55 vuotta) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Ei näyttöä ekstraprostaattisesta sairaudesta 3T moniparametrisessa lantion magneettikuvauksessa
- Ei lähtötilanteen PT/PTT-poikkeavuuksia, koagulopatioita tai verenohennuslääkkeitä.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Osallistujilla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten seuraavat parametrit osoittavat:
- täydellinen verenkuva (CBC) - ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- täydellinen metabolinen profiili (CMP) - ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Valmis noudattamaan ehdotettua käynti- ja hoitoaikataulua
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoidettu eturauhassyöpä
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat tunnettuja CYP3A4-substraatteja
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden, joiden tiedetään vaikuttavan PSA:han, käyttö 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta, mukaan lukien toremifeenisitraatti, finasteridi, testosteroni, dehydroepiandrosteroni (DHEA) tai muut testosteronin kaltaiset lisäravinteet. Ei dutasteridia 90 päivää ennen tietoista suostumusta
Kaikkien samanaikaisten ravintolisien, yrttilisäaineiden ja antioksidanttien nauttiminen on otettava tutkijan harkinnan mukaan. Seuraavat ruoat/lisät ovat kiellettyjä vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja sen aikana:
- mäkikuisma tai hyperforiini (voimakas CYP3A4-entsyymin indusoija)
- Greippimehu (voimakas sytokromi P450 CYP3A4-entsyymin estäjä)
- Kaikkien verenohennusaineiden käyttö.
- Noni- tai sitä sisältämättömien tuotteiden kulutus tai käyttö
- Aiempi munuais- tai maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai muu samanaikainen tila, joka ei salli tutkimusprotokollan riittävää noudattamista
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin tai muiden tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat Nonista tai muista yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Noni, tai Noni-kapseleiden inaktiiviset komponentit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noni 6000 mg/vrk
Noni-uute 6 000 mg/vrk (4 kapselia aamiaisella, 4 kapselia lounaalla ja 4 kapselia illallisen kanssa)
|
Interventio suoritetaan avohoitona. Kaikille osallistujille jaetaan kuusi 60 kapselin pulloa ilmoittautumisen yhteydessä.
Sitten kaikille osallistujille jaetaan 12 pulloa (30 päivän vierailulla) ja 18 pulloa (3, 6 ja 9 kuukauden vierailuilla).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Genomic Prostate Score (GPS) -arvoa eturauhaskasvaimissa
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta ja 12 kuukauden kuluttua tai irtisanominen ennenaikaisesti
|
Geenien ilmentymisen muutosten tutkiminen Oncotype DX Genomic Prostate Scoressa (GPS).
Onkotyyppi DX -määritys on kliinisesti validoitu 17 geenin genominen määritys, joka antaa genomisen eturauhasen pistemäärän (GPS; asteikko 0-100), joka mittaa eturauhaskasvainten heterogeenisen luonteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairauden riskiä.
Valitettavasti Genomic Health ei pystynyt suorittamaan määritystä 12 kuukauden eturauhasen biopsianäytteillä, joissa aktiivista syöpää ei tunnistettu, joten meillä on vain perustiedot.
|
Muutos seulonnasta ja 12 kuukauden kuluttua tai irtisanominen ennenaikaisesti
|
|
Positiivisten ytimien lukumäärä, jotka liittyvät osallistujiin Eturauhassyövän taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta ja 12 kuukauden kuluttua tai irtisanominen ennenaikaisesti
|
Mittaa kasvaimen koko seulonnassa ja vertaa 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Sairauden eteneminen tunnistetaan joko Gleason-pisteiden nousun, positiivisten ytimien lisääntymisen ja/tai kasvaimen tilavuuden kasvun perusteella.
|
Muutos seulonnasta ja 12 kuukauden kuluttua tai irtisanominen ennenaikaisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noni-uutteen vaikutukset seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Vertaamalla seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testitasoja kokeen aikana miehillä, joilla on diagnosoitu erittäin pieni tai matalariskinen eturauhassyöpä.
Mittaa aika, joka kuluu koehenkilön eturauhasspesifisen antigeenin tason kaksinkertaistumiseen.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Noni-uutteen siedettävyys miehillä, joilla on diagnosoitu erittäin pieni tai matalariskinen eturauhassyöpä CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
Ilmoittautuminen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tutustu molekyylireitteihin, jotka vaikuttavat noni-uutteeseen liittyviin aktiviteetteihin eturauhassyövässä (esim. solujen lisääntyminen ja apoptoosi eturauhaskudosbiopsianäytteissä) Immunohistokemian (IHC) värjäyksen kautta.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 12 kuukautta tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Hyödynnetään osallistujien eturauhasen kudosbiopsianäytteitä ja seerumiveriplasmaa ennen noniuutteen saamista ja sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut 12 kuukautta noniuutteen.
Apoptoosi kvantifioitiin kaspaasi-3-immunovärjäyksen perusteella.
Proliferaatio kvantifioitiin Ki-67-immunovärjäyksen perusteella.
|
Ilmoittautuminen ja 12 kuukautta tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Tutustu molekyylireitteihin, jotka vaikuttavat noni-uutteeseen liittyviin aktiviteetteihin eturauhassyövässä (esim. angiogeneesi) eturauhaskudosbiopsianäytteissä) Immunohistokemian (IHC) värjäyksen kautta.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 12 kuukautta tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Hyödynnetään osallistujien eturauhasen kudosbiopsianäytteitä ja seerumiveriplasmaa ennen noniuutteen saamista ja sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut 12 kuukautta noniuutteen.
MVD, angiogeneesin korvike, kvantifioitiin CD-31-immunovärjäyksen perusteella.
|
Ilmoittautuminen ja 12 kuukautta tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUANG-2015-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .