Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie extraktu Noni u mužů s velmi nízkým nebo nízkým rizikem rakoviny prostaty

27. října 2021 aktualizováno: University of Hawaii

Fáze II klinické studie extraktu Noni u mužů s velmi nízkým rizikem nebo nízkým rizikem rakoviny prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinky extraktu Noni u mužů s velmi nízkým rizikem nebo s nízkým rizikem rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost extraktu Noni bude hodnocena na odhadované velikosti vzorku 30 subjektů. Účinnost bude měřena indukcí příznivých změn genové exprese v testu rakoviny prostaty Oncotype Dx po 12 měsících intervence s extraktem Noni (6 000 mg/den). Mezi další cílové parametry účinnosti patří výskyt progrese nádoru po 12 měsících intervence s extraktem Noni a doba zdvojnásobení sérového PSA. Bezpečnostní měření budou zahrnovat výskyt a závažnost nežádoucích účinků, účinky na angiogenezi (CD34), buněčnou proliferaci (Ki-67) a apoptózu (TUNEL) ve vzorcích biopsie tkáně prostaty od 12. měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • University of Hawaii Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži s diagnózou velmi nízkého rizika (
  2. Velmi nízkorizikové a nízkorizikové skupiny budou potvrzeny testem na rakovinu prostaty Oncotype DX a poskytnuto genomické skóre prostaty (GPS)
  3. 55 let a více (>/= 55 let) v době informovaného souhlasu
  4. Žádný důkaz extraprostatického onemocnění na 3T multiparametrické pánevní MRI
  5. Žádné základní abnormality PT/PTT, koagulopatie nebo ti, kteří užívají nějaké léky na ředění krve.
  6. Stav výkonu ECOG 0-2

  7. Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak dokládají následující parametry:

    • kompletní krevní obraz (CBC) – bez klinicky významných nálezů
    • kompletní metabolický profil (CMP) – bez klinicky významných nálezů
  8. Ochota dodržovat navržený plán návštěvy a ošetření
  9. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza léčeného karcinomu prostaty
  2. Současné užívání léků, které jsou známými substráty CYP3A4
  3. Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují PSA do 30 dnů před informovaným souhlasem, včetně toremifen citrátu, finasteridu, testosteronu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo jiných doplňků podobných testosteronu. Žádný dutasterid během 90 dnů před informovaným souhlasem

  4. Konzumace jakýchkoliv souběžných nutričních, bylinných doplňků a antioxidantů by měla být podle uvážení zkoušejícího. Následující potraviny/doplňky jsou zakázány nejméně 7 dní před zahájením studie a během ní:

    • Třezalka tečkovaná nebo hyperforin (silný induktor enzymu CYP3A4)
    • Grapefruitová šťáva (silný inhibitor enzymu cytochromu P450 CYP3A4)
  5. Použití jakýchkoli léků na ředění krve.
  6. Spotřeba nebo použití jakýchkoli produktů Noni nebo produktů obsahujících Noni
  7. Renální nebo jaterní onemocnění v anamnéze, včetně hepatitidy B nebo C v anamnéze. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo jakékoli psychologické, familiární, sociologické nebo jiný doprovodný stav, který by neumožnil adekvátní shodu s protokolem studie
  8. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii nebo použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek během 30 dnů před vstupem do studie
  9. Historie alergických reakcí připisovaných Noni nebo jiným sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Noni nebo neaktivním složkám přítomným v kapslích Noni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noni 6 000 mg/den
Noni extrakt 6 000 mg/den (4 kapsle ke snídani, 4 kapsle k obědu a 4 kapsle k večeři)
Lék: Extrakt noni
Intervence bude prováděna ambulantně. Všem účastníkům bude při zápisu vydáno šest lahviček obsahujících 60 kapslí. Poté bude všem účastníkům vydáno 12 lahví (při 30denní návštěvě) a 18 lahví (při 3, 6 a 9měsíčních návštěvách).
Ostatní jména:
  • Léčení Noni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte genomické skóre prostaty (GPS) u nádorů prostaty
Časové okno: Změna ze screeningu a po 12 měsících nebo předčasné ukončení
Zkoumání změn genové exprese na Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS). Test Oncotype DX je klinicky ověřený 17genový genomový test, který poskytuje skóre genomu prostaty (GPS; stupnice 0-100) měřící heterogenní povahu nádorů prostaty. Vyšší skóre znamená vyšší riziko onemocnění. Společnost Genomic Health bohužel nemohla provést test na 12měsíčních vzorcích biopsie prostaty, ve kterých nebyla identifikována aktivní rakovina, proto máme pouze základní data.
Změna ze screeningu a po 12 měsících nebo předčasné ukončení
Počet pozitivních jader spojených s progresí onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Změna ze screeningu a po 12 měsících nebo předčasné ukončení
Změřte velikost nádoru při screeningu a porovnejte po 12 měsících účasti ve studii. Progrese onemocnění bude identifikována buď zvýšením Gleasonova skóre, zvýšením pozitivních jader a/nebo zvýšením objemu nádoru.
Změna ze screeningu a po 12 měsících nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky extraktu Noni na hladiny sérového specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Porovnání hladin sérového testu specifického prostatického antigenu (PSA) po dobu trvání studie u mužů s velmi nízkým rizikem nebo nízkým rizikem rakoviny prostaty. Změřte dobu, za kterou se u subjektu hladina specifického prostatického antigenu zdvojnásobí.
Výchozí stav a 9 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Zápis, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců a 7 dní po léčbě
Snášenlivost extraktu Noni u mužů s diagnózou rakoviny prostaty s velmi nízkým rizikem nebo nízkým rizikem podle hodnocení CTCAE v4.0
Zápis, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců a 7 dní po léčbě
Prozkoumejte molekulární cesty přispívající k aktivitám spojeným s extraktem Noni u rakoviny prostaty (např. buněčná proliferace a apoptóza ve vzorcích biopsie tkáně prostaty) prostřednictvím imunohistochemického (IHC) barvení.
Časové okno: Zápis a 12 měsíců nebo při předčasném ukončení
Využití vzorků biopsie tkáně prostaty a sérové ​​krevní plazmy od účastníků před podáním extraktu noni a poté, co subjekt dokončí 12 měsíců užívání extraktu noni. Apoptóza byla kvantifikována na základě imunobarvení kaspázou-3. Proliferace byla kvantifikována na základě Ki-67 imunobarvení.
Zápis a 12 měsíců nebo při předčasném ukončení
Prozkoumejte molekulární cesty přispívající k aktivitám spojeným s extraktem Noni u rakoviny prostaty (např. angiogeneze) ve vzorcích biopsie tkáně prostaty) prostřednictvím imunohistochemického (IHC) barvení.
Časové okno: Zápis a 12 měsíců nebo při předčasném ukončení
Využití vzorků biopsie tkáně prostaty a sérové ​​krevní plazmy od účastníků před podáním extraktu noni a poté, co subjekt dokončí 12 měsíců užívání extraktu noni. MVD, náhrada za angiogenezi, byla kvantifikována na základě imunobarvení CD-31.
Zápis a 12 měsíců nebo při předčasném ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

University of Hawaii Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUANG-2015-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt noni

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit