Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af noni-ekstrakt hos mænd med meget lav risiko eller lavrisiko prostatakræft

27. oktober 2021 opdateret af: University of Hawaii

Fase II klinisk undersøgelse af noni-ekstrakt hos mænd med meget lav risiko eller lav risiko prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Noni-ekstrakt hos mænd diagnosticeret med meget lav risiko eller lav risiko prostatacancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​Noni-ekstrakt vil blive vurderet i en anslået prøvestørrelse på 30 forsøgspersoner. Effektiviteten vil blive målt ved induktion af gunstige genekspressionsændringer på Oncotype Dx prostatacancertest efter 12 måneders intervention med Noni-ekstrakt (6.000 mg/dag). Andre effekt-endepunkter inkluderer forekomsten af ​​tumorprogression efter 12 måneders intervention med Noni-ekstrakt og serum-PSA-fordoblingstid. Sikkerhedsmålinger vil omfatte forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, virkninger på angiogenese (CD34), celleproliferation (Ki-67) og apoptose (TUNEL) i prostatavævsbiopsiprøver fra 12. måned

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • University of Hawaii Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd med diagnosen meget lav risiko (
  2. Grupper med meget lav risiko og lav risiko vil blive bekræftet af Oncotype DX prostatacancertest og givet en Genomic Prostate Score (GPS)
  3. 55 år og ældre (>/= 55 år) på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Ingen tegn på ekstraprostatisk sygdom på 3T multiparametrisk bækken-MR
  5. Ingen baseline PT/PTT abnormiteter, koagulopatier, eller som er på nogen blodfortyndende medicin.
  6. ECOG ydeevne status 0-2

  7. Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som vist ved at følgende parametre er:

    • komplet blodtælling (CBC) - ingen klinisk signifikante fund
    • komplet metabolisk profil (CMP) - ingen klinisk signifikante fund
  8. Er villig til at overholde foreslået besøgs- og behandlingsplan
  9. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet prostatacancer
  2. Samtidig brug af medicin, der er kendte CYP3A4-substrater
  3. Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke PSA inden for 30 dage før informeret samtykke, herunder toremifencitrat, finasterid, testosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller andre testosteronlignende kosttilskud. Ingen dutasterid inden for 90 dage før informeret samtykke

  4. Indtagelse af eventuelle samtidige ernærings-, urtetilskud og antioxidanter bør tages under efterforskerens skøn. Følgende fødevarer/kosttilskud er forbudt mindst 7 dage før påbegyndelse af og under undersøgelsesbehandling:

    • Perikum eller hyperforin (potent CYP3A4-enzyminducer)
    • Grapefrugtjuice (potent cytokrom P450 CYP3A4 enzymhæmmer)
  5. Brug af eventuelle blodfortyndende midler.
  6. Forbrug eller brug af noni- eller ikke-holdige produkter
  7. Anamnese med nyre- eller leversygdom, herunder anamnese med hepatitis B eller C. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller anden samtidig tilstand, der ikke ville tillade tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  8. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse eller brug af andre undersøgelsesmidler inden for 30 dage før undersøgelsens start
  9. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet Noni eller andre forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Noni, eller de inaktive komponenter, der findes i Noni-kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Noni 6.000 mg/dag
Noniekstrakt 6.000 mg/dag (4 kapsler med morgenmad, 4 kapsler med frokost og 4 kapsler med aftensmad)
Medicin: Noni ekstrakt
Intervention vil blive administreret ambulant. Seks flasker indeholdende 60 kapsler vil blive udleveret til alle deltagere ved tilmelding. Derefter udleveres 12 flasker (ved 30-dages besøg) og 18 flasker (ved 3, 6 og 9 måneders besøg) til alle deltagere.
Andre navne:
  • Healing Noni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign genomisk prostata-score (GPS) i prostata-tumorer
Tidsramme: Skift fra screening og ved 12 måneder eller tidlig opsigelse
Udforskning af ændringer i genekspression på Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS). Oncotype DX-assayet er et klinisk valideret 17-gen genomisk assay, der giver en genomisk prostata-score (GPS; skala 0-100), der måler den heterogene natur af prostatatumorer. En højere score betyder en højere risiko for sygdom. Desværre var Genomic Health ikke i stand til at køre analysen på 12-måneders prostatabiopsiprøver, hvor aktiv cancer ikke blev identificeret, derfor har vi kun baseline-data.
Skift fra screening og ved 12 måneder eller tidlig opsigelse
Antal positive kerner associeret med deltagere Sygdomsprogression af prostatacancer
Tidsramme: Skift fra screening og ved 12 måneder eller tidlig opsigelse
Mål tumorstørrelse ved screening og sammenlign efter 12 måneders undersøgelsesdeltagelse. Sygdomsprogression vil blive identificeret ved enten en stigning i Gleason-score, stigning i positive kerner og/eller en stigning i tumorvolumen.
Skift fra screening og ved 12 måneder eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af noni-ekstrakt på serumprostataspecifikke antigenniveauer (PSA).
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Sammenligning af serum-prostataspecifikt antigen (PSA) testniveauer for varigheden af ​​forsøget hos mænd diagnosticeret med meget lav risiko eller lav risiko prostatacancer. Mål varigheden af ​​tid, det tager for et forsøgspersons prostataspecifikke antigenniveau at fordobles.
Baseline og 9 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmelding, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og 7 dage efter behandling
Tolerabilitet af Noni-ekstrakt hos mænd diagnosticeret med meget lav risiko eller lav risiko prostatacancer som vurderet af CTCAE v4.0
Tilmelding, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og 7 dage efter behandling
Udforsk de molekylære veje, der bidrager til aktiviteterne forbundet med noni-ekstrakt i prostatacancer (f.eks. celleproliferation og apoptose i prostatavævsbiopsiprøver) via immunhistokemi (IHC) farvning.
Tidsramme: Tilmelding og 12 måneder eller ved tidlig opsigelse
Anvendelse af prostatavævsbiopsiprøver og serumblodplasma fra deltagere før modtagelse af noni-ekstrakt og efter at forsøgspersonen har afsluttet 12 måneders modtagelse af noni-ekstrakt. Apoptose blev kvantificeret baseret på caspase-3 immunfarvning. Proliferation blev kvantificeret baseret på Ki-67 immunfarvning.
Tilmelding og 12 måneder eller ved tidlig opsigelse
Udforsk de molekylære veje, der bidrager til aktiviteterne forbundet med noni-ekstrakt i prostatacancer (f.eks. angiogenese) i prostatavævsbiopsiprøver) via immunhistokemi (IHC) farvning.
Tidsramme: Tilmelding og 12 måneder eller ved tidlig opsigelse
Anvendelse af prostatavævsbiopsiprøver og serumblodplasma fra deltagere før modtagelse af noni-ekstrakt og efter at forsøgspersonen har afsluttet 12 måneders modtagelse af noni-ekstrakt. MVD, et surrogat for angiogenese, blev kvantificeret baseret på CD-31 immunfarvning.
Tilmelding og 12 måneder eller ved tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Hawaii Cancer Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUANG-2015-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger