Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humanizovaná anti-GD2 protilátka Hu3F8 a alogenní přirozené zabíječské buňky pro vysoce rizikový neuroblastom

29. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I humanizované protilátky proti GD2 Hu3F8 a alogenních přirozených zabíječských buněk pro vysoce rizikový neuroblastom

Toto je studie fáze I. Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a proveditelné podat účastníkovi cyklofosfamid (typ chemoterapie), přirozené zabíječské (NK) buňky a protilátku Hu3F8 jako léčbu neuroblastomu. NK buňky jsou typem bílých krvinek.

Zdroj financování - FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NB podle mezinárodních kritérií, tj. histopatologie (potvrzená patologickým oddělením MSKCC) nebo metastázy v kostní dřeni plus vysoké hladiny katecholaminů v moči.
  • Vysoce riziková NB, jak je definována směrnicemi pro léčbu související s rizikem1 a International NB Staging System, tj. stádium 4 s (jakýkoli věk) nebo bez (>365 dnů) amplifikací MYCN, amplifikováno MYCN stádium 3 (neresekabilní, jakýkoli věk ), nebo MYCN-amplifikovaný stupeň 4S.
  • Pacienti musí mít v anamnéze progresi nádoru nebo přetrvávající onemocnění nebo selhání při dosažení úplné odpovědi po standardní terapii.
  • Pacienti musí mít hodnotitelné (mikroskopické metastázy do dřeně, zvýšené nádorové markery, pozitivní MIBG nebo PET skeny) nebo měřitelné (CT, MRI) onemocnění dokumentované po dokončení předchozí systémové léčby.
  • Stupňování onemocnění přibližně do jednoho měsíce od léčby
  • Předchozí ošetření myší a hu3F8 je povoleno. Pacienti s předchozím m3F8, hu3F8, ch14.18 nebo hu14.18 léčba musí mít negativní titr protilátek HAHA. Pozitivita lidských protilátek proti myším (HAMA) je povolena.
  • Způsobilý dárce NK
  • Nárok mají děti i dospělí
  • Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu.

Kritéria pro začlenění dárců

  • Dárce je krevní příbuzný a HLA-haploidentický s příjemcem.
  • Dárce podstoupil sérologické vyšetření na přenosná onemocnění podle pokynů pro krevní banku pro dárce orgánů a tkání. Testy zahrnují, ale nejsou omezeny na: povrchový antigen hepatitidy B, povrchovou protilátku proti hepatitidě B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti viru Epstein-Barrové, HIV, HTLV I a II, Varicella Zoster (Herpes Zoster), Protilátku Herpes Simplex , cytomegalovirové protilátky, syfilis (profil RPR) pro dospívající a dospělé, spalničky pro dětské pacienty, virus západonilské horečky, Chagasův screening a protilátky proti toxoplazmě. Dárce musí mít normální negativní výsledky testů na HIV, HTLV I a II a virus West Nile. Expozice dárce jiným virovým patogenům bude vyšetřovateli diskutována případ od případu.
  • Dárce musí být schopen podstoupit leukoferézu na celkový objem 10-15 litrů.
  • Pro dárce není žádné věkové omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním CR/VGPR
  • Stávající závažná dysfunkce hlavních orgánů, tj. renální, kardiální, jaterní, neurologická, plicní nebo gastrointestinální toxicita > 3. stupně s výjimkou ztráty sluchu, alopecie, anorexie, nauzey, hyperbilirubinemie a hypomagnezémie z TPN, která může být 3. stupně
  • ANC by mělo být >500/ul
  • Počet krevních destiček >75K/ul.
  • Historie alergie na myší proteiny
  • Aktivní život ohrožující infekce
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Kritéria vyloučení dárců:

  • Kardiální rizikové faktory vylučující možnost podstoupit leukoferézu
  • Souběžná malignita nebo autoimunitní onemocnění
  • Dárkyně je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Humanizovaná anti-GD2 protilátka Hu3F8
Toto je studie fáze I k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti kombinace HLA-neshodných (KIR ligand inkompatibilních) NK buněk s hu3F8 u vysoce rizikových pacientů s NB. Po chemoterapii budou pacienti léčeni v sekvenčních skupinách s minimálně 3 pacienty na dávku NK buněk. V tomto léčebném protokolu budou hodnoceny tři úrovně dávek NK buněk, počínaje dávkovou úrovní 1. Cílová dávka pro každou úroveň dávky je horní hranice (např. 9,9x10^6/kg v úrovni 1; 14,9x10^6/kg v úrovni 2 atd.), ale je uveden rozsah, který umožňuje případy, kdy nelze dosáhnout cílové dávky.
Lék: cyklofosfamid
chemoterapie s intravenózním (IV) cyklofosfamidem 50 mg/kg/den (pro pacienty s tělesnou hmotností
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Biologický: NK buňky
Den 0: infuze NK buněk. NK buňky jsou resuspendovány v Normasolu v koncentraci ne nižší než 5 x 10^6 buněk/ml. Pacient je premedikován standardní infuzí buněčného produktu. Buněčný produkt je infundován centrálním žilním katetrem. Pacienti budou klinicky hodnoceni podle vitálních funkcí před a přibližně 30 minut po infuzi NK buněk a poté v přibližně 1 hodinových intervalech po dobu 4 hodin.
Biologický: hu3F8
Ve dnech -1, +1, +5, +7 a +9 se hu3F8 podává v dávce 1,68 mg/kg/den a podává se infuzí po dobu ~30-90 minut
Lék: rIL-2
V den 0, denně od +2 do +4, den +6 a den +8, se rIL-2 podává subkutánně v dávce 6 x 105 U/m22/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odpovědí pacientů pozorovaných při každé hladině dávky
Časové okno: 2 roky
jak je definováno Mezinárodními kritérii odezvy NB. Stav onemocnění je definován Mezinárodními kritérii reakce NB. Kompletní odpověď/remise (CR): žádné známky onemocnění. Velmi dobrá parciální odpověď/remise (VGPR): >90% pokles ve všech parametrech onemocnění, kromě nezměněného nebo zlepšeného kostního skenu; kostní dřeň musí být bez onemocnění. Částečná odpověď/remise: >50% pokles ve všech parametrech onemocnění, kromě nezměněného nebo zlepšeného kostního skenu; ne více než 1 pozitivní místo kostní dřeně. Smíšená odpověď: >50% pokles u >1, ale ne u všech markerů onemocnění. Stabilní onemocnění: <50% pokles všech nádorových markerů. Progresivní onemocnění: nová léze nebo > 25 % zvýšení jakéhokoli markeru onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-272
  • 5415 (Jiný identifikátor: OPD grant number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení