Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humanizovaná anti-GD2 protilátka Hu3F8 a alogenní přirozené zabíječské buňky pro vysoce rizikový neuroblastom

29. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I humanizované protilátky proti GD2 Hu3F8 a alogenních přirozených zabíječských buněk pro vysoce rizikový neuroblastom

Toto je studie fáze I. Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a proveditelné podat účastníkovi cyklofosfamid (typ chemoterapie), přirozené zabíječské (NK) buňky a protilátku Hu3F8 jako léčbu neuroblastomu. NK buňky jsou typem bílých krvinek.

Zdroj financování - FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NB podle mezinárodních kritérií, tj. histopatologie (potvrzená patologickým oddělením MSKCC) nebo metastázy v kostní dřeni plus vysoké hladiny katecholaminů v moči.
  • Vysoce riziková NB, jak je definována směrnicemi pro léčbu související s rizikem1 a International NB Staging System, tj. stádium 4 s (jakýkoli věk) nebo bez (>365 dnů) amplifikací MYCN, amplifikováno MYCN stádium 3 (neresekabilní, jakýkoli věk ), nebo MYCN-amplifikovaný stupeň 4S.
  • Pacienti musí mít v anamnéze progresi nádoru nebo přetrvávající onemocnění nebo selhání při dosažení úplné odpovědi po standardní terapii.
  • Pacienti musí mít hodnotitelné (mikroskopické metastázy do dřeně, zvýšené nádorové markery, pozitivní MIBG nebo PET skeny) nebo měřitelné (CT, MRI) onemocnění dokumentované po dokončení předchozí systémové léčby.
  • Stupňování onemocnění přibližně do jednoho měsíce od léčby
  • Předchozí ošetření myší a hu3F8 je povoleno. Pacienti s předchozím m3F8, hu3F8, ch14.18 nebo hu14.18 léčba musí mít negativní titr protilátek HAHA. Pozitivita lidských protilátek proti myším (HAMA) je povolena.
  • Způsobilý dárce NK
  • Nárok mají děti i dospělí
  • Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu.

Kritéria pro začlenění dárců

  • Dárce je krevní příbuzný a HLA-haploidentický s příjemcem.
  • Dárce podstoupil sérologické vyšetření na přenosná onemocnění podle pokynů pro krevní banku pro dárce orgánů a tkání. Testy zahrnují, ale nejsou omezeny na: povrchový antigen hepatitidy B, povrchovou protilátku proti hepatitidě B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti viru Epstein-Barrové, HIV, HTLV I a II, Varicella Zoster (Herpes Zoster), Protilátku Herpes Simplex , cytomegalovirové protilátky, syfilis (profil RPR) pro dospívající a dospělé, spalničky pro dětské pacienty, virus západonilské horečky, Chagasův screening a protilátky proti toxoplazmě. Dárce musí mít normální negativní výsledky testů na HIV, HTLV I a II a virus West Nile. Expozice dárce jiným virovým patogenům bude vyšetřovateli diskutována případ od případu.
  • Dárce musí být schopen podstoupit leukoferézu na celkový objem 10-15 litrů.
  • Pro dárce není žádné věkové omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním CR/VGPR
  • Stávající závažná dysfunkce hlavních orgánů, tj. renální, kardiální, jaterní, neurologická, plicní nebo gastrointestinální toxicita > 3. stupně s výjimkou ztráty sluchu, alopecie, anorexie, nauzey, hyperbilirubinemie a hypomagnezémie z TPN, která může být 3. stupně
  • ANC by mělo být >500/ul
  • Počet krevních destiček >75K/ul.
  • Historie alergie na myší proteiny
  • Aktivní život ohrožující infekce
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Kritéria vyloučení dárců:

  • Kardiální rizikové faktory vylučující možnost podstoupit leukoferézu
  • Souběžná malignita nebo autoimunitní onemocnění
  • Dárkyně je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Humanizovaná anti-GD2 protilátka Hu3F8
Toto je studie fáze I k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti kombinace HLA-neshodných (KIR ligand inkompatibilních) NK buněk s hu3F8 u vysoce rizikových pacientů s NB. Po chemoterapii budou pacienti léčeni v sekvenčních skupinách s minimálně 3 pacienty na dávku NK buněk. V tomto léčebném protokolu budou hodnoceny tři úrovně dávek NK buněk, počínaje dávkovou úrovní 1. Cílová dávka pro každou úroveň dávky je horní hranice (např. 9,9x10^6/kg v úrovni 1; 14,9x10^6/kg v úrovni 2 atd.), ale je uveden rozsah, který umožňuje případy, kdy nelze dosáhnout cílové dávky.
Lék: cyklofosfamid
chemoterapie s intravenózním (IV) cyklofosfamidem 50 mg/kg/den (pro pacienty s tělesnou hmotností
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Biologický: NK buňky
Den 0: infuze NK buněk. NK buňky jsou resuspendovány v Normasolu v koncentraci ne nižší než 5 x 10^6 buněk/ml. Pacient je premedikován standardní infuzí buněčného produktu. Buněčný produkt je infundován centrálním žilním katetrem. Pacienti budou klinicky hodnoceni podle vitálních funkcí před a přibližně 30 minut po infuzi NK buněk a poté v přibližně 1 hodinových intervalech po dobu 4 hodin.
Biologický: hu3F8
Ve dnech -1, +1, +5, +7 a +9 se hu3F8 podává v dávce 1,68 mg/kg/den a podává se infuzí po dobu ~30-90 minut
Lék: rIL-2
V den 0, denně od +2 do +4, den +6 a den +8, se rIL-2 podává subkutánně v dávce 6 x 105 U/m22/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odpovědí pacientů pozorovaných při každé hladině dávky
Časové okno: 2 roky
jak je definováno Mezinárodními kritérii odezvy NB. Stav onemocnění je definován Mezinárodními kritérii reakce NB. Kompletní odpověď/remise (CR): žádné známky onemocnění. Velmi dobrá parciální odpověď/remise (VGPR): >90% pokles ve všech parametrech onemocnění, kromě nezměněného nebo zlepšeného kostního skenu; kostní dřeň musí být bez onemocnění. Částečná odpověď/remise: >50% pokles ve všech parametrech onemocnění, kromě nezměněného nebo zlepšeného kostního skenu; ne více než 1 pozitivní místo kostní dřeně. Smíšená odpověď: >50% pokles u >1, ale ne u všech markerů onemocnění. Stabilní onemocnění: <50% pokles všech nádorových markerů. Progresivní onemocnění: nová léze nebo > 25 % zvýšení jakéhokoli markeru onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Y-mAbs Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-272
  • 5415 (Jiný identifikátor: OPD grant number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit