Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP blok pro kontrolu pooperační bolesti

30. října 2018 aktualizováno: Joshua Herskovic

Transversus Abdominis Plane (TAP) Bloková studie pro kontrolu pooperační bolesti

Tato klinická studie bude zkoumat rozdíly v účinnosti mezi třemi (3) běžně používanými metodami a/nebo léky používanými k provedení bloku transversus abdominis roviny (TAP) pro kontrolu pooperační bolesti. M. transversus abdominis je na obou stranách mezi nejnižším žebrem a kyčelní kostí. Subjekty skupiny A podstoupí pooperační léčbu úlevy od bolesti jedinou injekcí bupivakainu injikovaného do TAP. Subjekty skupiny B podstoupí pooperační léčbu bolesti jedinou injekcí Exparel®, lipozomální formy bupivakainu do TAP. Subjekty skupiny C budou léčeny kontinuální infuzí lokálního anestetika ropivakainu pumpou ON-Q®. V této studii nebude žádná placebová skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Naplánováno na otevřenou operaci břicha
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 až 3

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studii nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržovat pokyny protokolu
  • Komplikovaná historie chronického užívání opioidů včetně každodenního užívání opioidů po dobu delší než 2 týdny před operací
  • Alergie na lokální anestetika
  • Kontraindikace regionální nervové blokády, jako jsou:
  • Porucha krvácení
  • Sepse
  • Infekce v místě bloku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jedna injekce bupivakainu
Subjekty podstoupí pooperační léčbu bolesti jedinou injekcí bupivakainu, lokálního anestetika injikovaného do roviny transversus abdominis.
Lék: Bupivakain
60 ml bupivakainu 0,25 % se odebere pomocí 60 ml stříkačky. Stříkačka bude připojena a 10ml proplachovací stříkačka obsahující 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) bude připojena ke konci IV prodlužovací sady pomocí 3cestného kohoutu a připojení Luer lock. Stříkačka Bupivacaine 0,25% bude připojena k uzavíracímu kohoutu. Distální konec IV připojení bude připojen k injekční jehle. Celá sestava bude propláchnuta 0,9 % NS pomocí proplachovací stříkačky. Prostor TAP bude také umístěn pod ultrazvukovým vedením a ověřen pomocí 0,9% NS proplachovací stříkačky. Jakmile bude v prostoru TAP, bude do prostoru TAP injikováno 30 ml bupivakainu 0,25 %. Tato dávka bude snížena na 25 ml pro pacienty s hmotností do 70 kg. Proces se bude opakovat na opačné straně bloku TAP.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktivní komparátor: Jedna injekce Exparel®
Subjekty podstoupí pooperační léčbu bolesti jedinou injekcí Exparel®, lipozomální formy bupivakainu, do roviny transversus abdominis
Lék: Exparel®
20 ml Exparel (266 mg) bude nataženo do 20ml injekční stříkačky. 20ml injekční stříkačka Bupivacaine 0,25% a injekční stříkačka obsahující roztok Exparel budou připojeny ke konci IV prodlužovací sady pomocí 3cestného kohoutu. IV přípojka bude připojena k injekční jehle. Nastavení bude propláchnuto injekční stříkačkou Bupivacaine. Prostor TAP bude umístěn pod ultrazvukovým vedením. 133 mg Exparelu bude aplikováno do prostoru TAP. Po injekci se injekční stříkačka vymění za injekční stříkačku s bupivakainem a do prostoru se vstříkne 20 ml bupivakainu. Proces se bude opakovat na opačné straně bloku TAP.
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze ropivakainu
Subjekty budou léčeny kontinuální infuzí lokálního anestetika Ropivacaine s pumpou ON-Q®
Lék: Ropivakain
40 ml bupivakainu 0,25 % se natáhne dvěma 20 ml injekčními stříkačkami. Injekční stříkačka Bupivacaine 20 ml bude připojena k IV prodloužení pomocí 3cestného kohoutu a zámku Luer. IV bude připojen k injekční tuohy jehle a propláchnut NS. Prostor TAP bude lokalizován pomocí ultrazvukového navádění. Bude aplikováno 15 ml bupivakainu 0,25 %. Jehlou tuohy bude zaveden katétr do prostoru TAP. Poté bude aplikováno 5 ml bupivakainu 0,25 %. Katétr bude zajištěn standardní technikou. Proces se bude opakovat pro opačnou stranu. Pacienti dostanou naplněný ON-Q systém. Systém ON-Q obsahuje 0,2 % ropivakainu. Pumpa poběží rychlostí 7 ml/h. na stranu.
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka narkotika
Časové okno: 3 pooperační dny
Celkové použití analgetik bude zaznamenáváno během 3 dnů bezprostředně po operaci.
3 pooperační dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zvracení (události)
Časové okno: 3 pooperační dny
Celkový počet epizod zvracení za tři pooperační dny.
3 pooperační dny
Bolest hlášená pacientem podle stupnice VAS
Časové okno: Pooperační den 1
Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí stupnice VAS 1 den po operaci. Stupnice je vizuální analogová stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
Pooperační den 1
Bolest hlášená pacientem podle stupnice VAS
Časové okno: Pooperační den 2
Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí stupnice VAS 2 dny po operaci. Stupnice je vizuální analogová stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
Pooperační den 2
Bolest hlášená pacientem podle stupnice VAS
Časové okno: Pooperační den 3
Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí stupnice VAS 3 dny po operaci. Stupnice je vizuální analogová stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
Pooperační den 3
Počet dní potřebných k tomu, aby pacient vstal z postele
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu až 3 dnů po operaci
U pacientů bude každý den po operaci hodnocena schopnost vstát z postele.
Hodnoceno denně po dobu až 3 dnů po operaci
Počet dní potřebných k tomu, aby pacient chodil bez pomoci
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu až 3 dnů po operaci
Pacienti budou hodnoceni každý den po dni chirurgického zákroku na schopnost chodit bez pomoci
Hodnoceno denně po dobu až 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joshua Herskovic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MZ2014035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení