Blocco TAP per il controllo del dolore postoperatorio
Studio del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per il controllo del dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Programmato per chirurgia addominale aperta
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere lo studio o fornire il consenso informato scritto
- Incapacità di seguire le istruzioni del protocollo
- Storia complicata di uso cronico di oppioidi incluso l'uso quotidiano di oppioidi per un periodo superiore a 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Allergia agli agenti anestetici locali
- Controindicazione al blocco nervoso regionale come:
- Disturbo emorragico
- Sepsi
- Infezione nella sede del blocco
- Indice di massa corporea (BMI) >40
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Singola iniezione di bupivacaina
I soggetti saranno sottoposti a trattamento antidolorifico postoperatorio con una singola iniezione di Bupivacaina, un anestetico locale iniettato nel piano trasverso dell'addome.
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60 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno prelevati tramite una siringa da 60 ml.
La siringa sarà collegata e una siringa di risciacquo da 10 ml contenente 10 ml di soluzione salina normale (NS) allo 0,9% sarà collegata all'estremità di un set di prolunga IV tramite un rubinetto a 3 vie e connessioni Luer lock.
La siringa di bupivacaina 0,25% sarà collegata al rubinetto.
L'estremità distale della connessione IV sarà collegata all'ago per iniezione.
L'intera configurazione verrà lavata con 0,9% NS tramite siringa a filo.
Lo spazio TAP sarà anche localizzato sotto guida ecografica e verificato utilizzando la siringa a filo 0,9% NS.
Una volta nello spazio TAP, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25% nello spazio TAP.
Questa dose sarà ridotta a 25 ml per i pazienti di peso inferiore a 70 kg.
Il processo verrà ripetuto sul blocco TAP del lato opposto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Singola iniezione di Exparel®
I soggetti saranno sottoposti a trattamento antidolorifico postoperatorio con una singola iniezione di Exparel®, una forma liposomiale di bupivacaina, nel piano trasverso dell'addome
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20 ml di Exparel (266 mg) verranno aspirati in una siringa da 20 ml.
Una siringa da 20 ml di bupivacaina 0,25% e la siringa contenente la soluzione Exparel saranno collegate all'estremità di un set di prolunga IV tramite un rubinetto a 3 vie.
La connessione IV sarà collegata all'ago per iniezione.
Il setup verrà lavato con la siringa Bupivacaine.
Lo spazio TAP sarà localizzato sotto guida ecografica.
133 mg di Exparel verranno iniettati nello spazio TAP.
Dopo l'iniezione, la siringa verrà sostituita con la siringa di bupivacaina e 20 ml di bupivacaina iniettati nello spazio.
Il processo verrà ripetuto sul blocco TAP del lato opposto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infusione continua di Ropivacaina
I soggetti saranno trattati con un'infusione continua dell'anestetico locale Ropivacaina con la pompa ON-Q®
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40 ml di bupivacaina 0,25% verranno prelevati tramite due siringhe da 20 ml.
Una siringa di bupivacaina da 20 ml sarà collegata a un'estensione IV tramite un rubinetto a 3 vie e Luer lock.
La flebo sarà collegata a un ago tuohy per iniezione e lavata con NS.
Lo spazio TAP verrà localizzato utilizzando la guida ecografica.
Verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Un catetere verrà infilato attraverso l'ago tuohy nello spazio TAP.
Verranno quindi iniettati 5 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il catetere sarà fissato tramite tecnica standard.
Il processo verrà ripetuto per il lato opposto.
I pazienti riceveranno un sistema ON-Q completo.
Il sistema ON-Q contiene Ropivacaina 0,2%.
La pompa funzionerà a 7 ml/ora.
per lato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio totale di stupefacenti
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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L'uso totale di farmaci analgesici verrà registrato durante i 3 giorni immediatamente successivi all'intervento.
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3 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vomito postoperatorio (eventi)
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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Numero totale di episodi di vomito nei tre giorni postoperatori.
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3 giorni postoperatori
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Dolore riferito dal paziente in base alla scala VAS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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I pazienti valuteranno il loro dolore in base alla scala VAS 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
La scala è una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un forte dolore.
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Giorno postoperatorio 1
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Dolore riferito dal paziente in base alla scala VAS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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I pazienti valuteranno il loro dolore in base alla scala VAS 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La scala è una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un forte dolore.
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Giorno postoperatorio 2
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Dolore riferito dal paziente in base alla scala VAS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
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I pazienti valuteranno il loro dolore in base alla scala VAS 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La scala è una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un forte dolore.
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Giorno postoperatorio 3
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Numero di giorni necessari a un paziente per alzarsi dal letto
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente fino a 3 giorni dopo l'intervento
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I pazienti saranno valutati ogni giorno successivo al giorno dell'intervento chirurgico per la capacità di alzarsi dal letto.
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Valutato quotidianamente fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Numero di giorni necessari a un paziente per camminare senza assistenza
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente fino a 3 giorni dopo l'intervento
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I pazienti saranno valutati ogni giorno successivo al giorno dell'intervento chirurgico per la capacità di camminare senza assistenza
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Valutato quotidianamente fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MZ2014035
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