Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok til postoperativ smertekontrol

30. oktober 2018 opdateret af: Joshua Herskovic

Transversus Abdominis Plane (TAP) blokundersøgelse til postoperativ smertekontrol

Dette kliniske forsøg vil undersøge forskelle i effektiviteten mellem tre (3) almindeligt anvendte metoder og/eller medicin, der bruges til at udføre en transversus abdominis plane (TAP) blokering til postoperativ smertekontrol. Transversus abdominis-musklen er på hver side mellem det nederste ribben og hoftebenet. Gruppe A-personer vil gennemgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injektion af Bupivacain injiceret i TAP. Gruppe B-personer vil gennemgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injektion af Exparel®, en liposomal form for bupivacain i TAP. Gruppe C-personer vil blive behandlet med en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidlet ropivacain med ON-Q®-pumpen. Der vil ikke være nogen placebogruppe i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til åben abdominal operation
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller give skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at følge protokol instruktioner
  • Kompliceret historie med kronisk opioidbrug inklusive daglig brug af opioider i en periode på mere end 2 uger før operationen
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Kontraindikation til regional nerveblok, såsom:
  • Blødningsforstyrrelse
  • Sepsis
  • Infektion ved blokeringsstedet
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt injektion af bupivacain
Forsøgspersonerne vil gennemgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injektion af Bupivacaine, et lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres i transversus abdominis-planet.
Medicin: Bupivacain
60 ml Bupivacaine 0,25% vil blive udtrukket via 60 ml sprøjte. Sprøjten vil blive tilsluttet, og en 10 ml skyllesprøjte indeholdende 10 ml 0,9 % normal saltvand (NS) vil blive forbundet til enden af ​​et IV-forlængersæt via en 3-vejs stophane og Luer lock-forbindelser. Bupivacaine 0,25% sprøjten vil blive forbundet til stophanen. Den distale ende af IV-forbindelsen vil blive forbundet til injektionsnålen. Hele opsætningen vil blive skyllet med 0,9% NS via skyllesprøjte. TAP-rummet vil også blive placeret under ultralydsvejledning og verificeret ved at bruge 0,9 % NS skyllesprøjten. En gang i TAP-rummet vil 30 ml Bupivacaine 0,25% blive injiceret i TAP-rummet. Denne dosis vil blive reduceret til 25 ml for patienter under 70 kg. Processen vil blive gentaget på den modsatte side TAP-blok.
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktiv komparator: Enkelt injektion af Exparel®
Forsøgspersoner vil gennemgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injektion af Exparel®, en liposomal form for bupivacain, i transversus abdominis-planet
Medicin: Exparel®
20 ml Exparel (266 mg) trækkes ind i en 20 ml sprøjte. En 20 ml Bupivacaine 0,25 % sprøjte og sprøjten, der indeholder Exparel-opløsningen, vil blive forbundet til enden af ​​et IV-forlængersæt via en 3-vejs stophane. IV-forbindelsen vil blive forbundet til injektionsnålen. Opsætningen skylles med Bupivacaine-sprøjten. TAP-rummet vil blive placeret under ultralydsvejledning. 133 mg Exparel vil blive injiceret i TAP-rummet. Efter injektionen udskiftes sprøjten med Bupivacaine-sprøjten, og 20 ml Bupivacaine injiceres i rummet. Processen vil blive gentaget på den modsatte side TAP-blok.
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion af Ropivacain
Forsøgspersoner vil blive behandlet med en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidlet Ropivacaine med ON-Q® pumpen
Medicin: Ropivacain
40 ml Bupivacaine 0,25% vil blive opsuget via to 20 ml sprøjter. En Bupivacaine 20 ml sprøjte vil blive forbundet til en IV forlængelse via en 3-vejs stophane og Luer lock. IV vil blive forbundet til en injektion tuohy nål og skyllet med NS. TAP-rummet vil blive lokaliseret ved hjælp af ultralydsvejledning. 15 ml Bupivacaine 0,25 % vil blive injiceret. Et kateter føres gennem tuohy-nålen ind i TAP-rummet. Derefter injiceres 5 ml Bupivacaine 0,25 %. Kateteret vil blive sikret via standardteknik. Processen vil blive gentaget for den modsatte side. Patienterne vil modtage et fyldt ON-Q-system. ON-Q-systemet indeholder Ropivacain 0,2%. Pumpen kører med 7 ml/time. per side.
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af narkotika
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Den samlede brug af smertestillende medicin vil blive registreret i løbet af de 3 dage umiddelbart efter operationen.
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opkastning (hændelser)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Samlet antal opkastningsepisoder over de tre postoperative dage.
3 dage efter operationen
Patientrapporteret smerte efter VAS-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienterne vil vurdere deres smerter ved VAS-skala 1 dag efter operationen. Skalaen er en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer svær smerte.
Postoperativ dag 1
Patientrapporteret smerte efter VAS-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Patienterne vil vurdere deres smerter efter VAS-skala 2 dage efter operationen. Skalaen er en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer svær smerte.
Postoperativ dag 2
Patientrapporteret smerte efter VAS-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Patienter vil vurdere deres smerte efter VAS-skala 3 dage efter operationen. Skalaen er en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer svær smerte.
Postoperativ dag 3
Antal dage, der kræves for en patient at komme ud af sengen
Tidsramme: Vurderes dagligt i op til 3 dage efter operationen
Patienterne vil blive vurderet hver dag efter operationsdagen for evnen til at komme ud af sengen.
Vurderes dagligt i op til 3 dage efter operationen
Antal dage, der kræves for en patient at gå uden hjælp
Tidsramme: Vurderes dagligt i op til 3 dage efter operationen
Patienterne vil blive vurderet hver dag efter operationsdagen for evnen til at gå uden hjælp
Vurderes dagligt i op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joshua Herskovic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MZ2014035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger