Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivních technik mozkové stimulace na hladiny BDNF (Plasti-Stim)

10. června 2026 aktualizováno: Hôpital le Vinatier
Cílem této studie je prozkoumat účinky neinvazivní mozkové stimulace - NIBS - technik (elektrokonvulzivoterapie - ECT, transkraniální stimulace přímým proudem - tDCS, repetitivní transkraniální magnetická stimulace - rTMS) na hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru u pacientů s depresí a schizofrenií. Každému účastníkovi budou odebrány čtyři vzorky krve, jeden před sezeními NIBS a 3 po dokončení protokolů NIBS: jeden bezprostředně po skončení sezení NIBS, druhý týden po a poslední měsíc poté. Skupině zdravých dobrovolníků budou také odebrány dva vzorky krve s odstupem jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou je, že NIBS bude modulovat hladiny BDNF a že modifikace hladin BDNF v séru bude korelovat s klinickým zlepšením ve vzorku pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Le vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve skupině s depresí: DSM IV kritéria MDD; HDRS17> 22; 2. stupeň odolnosti; přijatých rTMS nebo ECT
  • ve skupině schizofrenie DSM IV kritéria schizofrenie; farmakorezistence symptomů (buď negativní symptomy nebo sluchové verbální halucinace); přijaté rTMS nebo tDCS
  • ve skupině zdravých dobrovolníků: nemít osu I diagnózy DSM IV; žádní sourozenci s diagnózou osy I DSM IV

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let
  • těhotenství
  • dostávali benzodiazepiny

Ve skupině deprese a schizofrenie:

  • bipolární porucha
  • jiná osa I diagnózy DSM IV (kromě poruchy užívání tabáku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Deprese Elektrokonvulzivní terapie
40 pacientů s těžkou depresí dostávalo v průměru 12 sezení elektrokonvulzivní terapie
Přístroj: neinvazivní stimulace mozku
neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • ECT
  • rTMS
  • tDCS
Aktivní komparátor: Depresivní aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace
40 pacientů s velkou depresí, kteří dostávali v průměru 4 týdny 1 Hz opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci aplikovanou na pravý dorzolaterální prefrontální kortex - DLPFC
Přístroj: neinvazivní stimulace mozku
neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • ECT
  • rTMS
  • tDCS
Falešný srovnávač: Předstíraná opakující se transkraniální magnetická stimulace deprese
40 pacientů s těžkou depresí, kteří dostávali v průměru 4 týdny falešnou 1 Hz opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci aplikovanou přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex - DLPFC
Přístroj: neinvazivní stimulace mozku
neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • ECT
  • rTMS
  • tDCS
Aktivní komparátor: Schizofrenie aktivní transkraniální magnetické stimulace
40 pacientů se schizofrenií a převládajícími negativními symptomy, kteří dostávali 20 sezení intermitentní simulace výbuchu theta (iTBS) aplikované na levý dorzolaterální prefrontální kortex - DLPFC
Přístroj: neinvazivní stimulace mozku
neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • ECT
  • rTMS
  • tDCS
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální magnetická stimulace schizofrenie
pacienti se schizofrenií a převládajícími negativními symptomy, kteří dostávají 20 sezení simulované intermitentní theta burst simulace (iTBS) aplikované na levý dorzolaterální prefrontální kortex - DLPFC
Přístroj: neinvazivní stimulace mozku
neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • ECT
  • rTMS
  • tDCS
Aktivní komparátor: Schizofrenie aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
40 pacientů se schizofrenií a sluchovými verbálními halucinacemi, kteří dostávali 10 sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovanou s anodou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem - DLPFC - a katodou nad levým temporoparietálním spojením
Přístroj: neinvazivní stimulace mozku
neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • ECT
  • rTMS
  • tDCS
Falešný srovnávač: Schizofrenie falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
40 pacientů se schizofrenií a sluchovými verbálními halucinacemi, kteří dostávali 10 sezení simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikované s anodou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem - DLPFC - a katodou nad levým temporoparietálním spojením
Přístroj: neinvazivní stimulace mozku
neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • ECT
  • rTMS
  • tDCS
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
80 zdravých dobrovolníků nedostávalo žádnou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
sérové ​​hladiny BDNF
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho měsíce
od výchozího stavu do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: jerome brunelin, PhD, CH le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSR B04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení