Studie bezpečnosti a snášenlivosti Gelesis200 a účinky na glykemické parametry a parametry chuti k jídlu (STAGE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, nekuřák (bez užívání tabákových výrobků během 6 měsíců před screeningem), ≥ 22 a ≤ 65 let, s BMI ≥ 27,0 a < 35,0 kg/m2.

2. Zdravý podle definice:

   1. nepřítomnost klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 12 týdnů před podáním. Subjekty zvracející do 24 hodin před podáním budou pečlivě vyhodnoceny na nadcházející onemocnění/onemocnění. Předběžná administrace zahrnutí je na uvážení kvalifikovaného zkoušejícího.
   2. nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění, včetně, ale bez omezení, pankreatitidy, hepatitidy B nebo C, HIV, poruch polykání a gastroezofageální refluxní choroba (alespoň 1 epizoda týdně).
   3. nepřítomnost klinicky významné anamnézy žaludečního nebo peptického vředu, resekce tenkého střeva (kromě případů, kdy souvisí s apendektomií), střevní striktury (např. Crohnova choroba), střevní obstrukce nebo vysoké riziko střevní obstrukce včetně podezření na adheze tenkého střeva.
   4. nepřítomnost klinicky významné anamnézy nebo známá přítomnost anatomických abnormalit jícnu (např. pavučiny, divertikuly, prstence), gastroparézy a malabsorpce.
   5. nepřítomnost anamnézy bypassu žaludku, jakékoli jiné operace žaludku a intragastrického balónku.
   6. nepřítomnost anamnézy anginy pectoris, koronárního bypassu a infarktu myokardu během 6 měsíců před podáním.
   7. absence anamnézy radiační léčby břicha.
   8. nepřítomnost rakoviny v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže.
3. Schopný souhlasu.
4. Plazmatická glukóza nalačno ≥ 90 a <126 mg/dl (ekvivalent ≥ 5,0 a < 7,0 mmol/l) při screeningu.

Bez ohledu na spodní hranici 90 mg/dl (ekvivalent 5,0 mmol/l) budou upřednostněni jedinci s vyšší plazmatickou glukózou nalačno a bude vyvinuto úsilí zahrnout subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 100 mg/dl (ekvivalent ≥ 5,6 mmol/l) v obou kohortách.

Kritéria vyloučení

1. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského vyšetření nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěný během lékařského vyšetření.
2. Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
3. Anamnéza alergických reakcí na karboxymethylcelulózu, kyselinu citrónovou, modifikovanou celulózu, mikrokrystalickou celulózu, maltodextrin, želatinu, oxid titaničitý nebo jiné příbuzné látky.
4. Jakýkoli důvod, který by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii.
5. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
6. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
7. Anamnéza významného zneužívání drog během jednoho roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před promítání.
8. Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného nebo prodávaného léčiva nebo zařízení během 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) před prvním podáním nebo současná účast ve zkušební studii, která nezahrnuje žádný lék nebo zařízení.

9. Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce:

   1. léky na předpis do 30 dnů před prvním podáním;
   2. volně prodejné produkty včetně přírodních zdravotních produktů (např. potravinové doplňky a bylinné doplňky) během 7 dnů před prvním podáním, s výjimkou příležitostného užití acetaminofenu (až 2 g denně);
   3. depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před prvním podáním.
10. Darování plazmy do 7 dnů před prvním podáním. Darování nebo ztráta krve (bez objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před prvním podáním.
11. Hemoglobin < 140 g/l a hematokrit < 0,37 l/l při screeningu.
12. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c ≥ 6,5 %, což odpovídá ≥ 48 mmol/mol).
13. Sérový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l).
14. Sérové ​​triglyceridy ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l).
15. Předvídání chirurgického zákroku během studie.