Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s fibromyalgií

1. srpna 2018 aktualizováno: Wolnei Caumo

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s fibromyalgií. Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s jedním centrem

V této fázi II, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, měli výzkumníci v úmyslu vyhodnotit domácí účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s fibromyalgií. Tento syndrom postihuje 3-5 % populace ve věkové skupině 40-60 let, vyskytuje se i v dětství a ve stáří. Dosahuje 3,4 % žen a 0,5 % mužů. Fibromyalgie je chronický syndrom rozšířené bolesti v různých částech těla. Principem neuromodulačních technik je inhibice nebo kortikální vzrušení. tDCS je neinvazivní metoda stimulace mozku používaná k modulaci kortikální excitability pomocí stejnosměrného proudu o nízké intenzitě (1-2 mA) směrovaného do pokožky hlavy přes katodu a anodové elektrody. Proud dosáhne kortexu a způsobí hyperpolarizaci nebo depolarizaci axonálního membránového potenciálu. Důkazy ukázaly, že tato metoda je prezentována jako technika schopná změnit kortikální a subkortikální neuronové sítě. Tato technika se používá k léčbě psychiatrických poruch, jako je deprese, akutní mánie, bipolární afektivní porucha, panika, halucinace, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie, abstinenční příznaky, rehabilitace po mrtvici, bolestivé syndromy, jako je neuropatická bolest, migréna, chronická bolest pankreatitidy a fibromyalgie . tDCS je nízkonákladová technika, prakticky bez vedlejších účinků, která vykazuje terapeutický účinek neuromodulačními cestami odlišnými cestami aktivovanými léčivy. V tomto scénáři spadá do důležitosti vývoje tohoto zařízení pro domácí použití pacienty s fibromyalgií, protože se snadno používá, a tím umožňuje zachovat přínos pozorovaný ve studiích prováděných a kontrolovaných často používanými v centrech péče. Dlouhodobé používání tDCS není v nemocnici proveditelné, protože požadavky pacientů, někdy každý den nebo více než jednou týdně, vyřazují pacienta z jeho činností a přesouvají náklady a přetěžují zdravotnický systém. Cílem této studie je proto zhodnotit efekt domácího tDCS u pacientů s fibromyalgií při dlouhodobé léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zahrnuty ženy ve věku od 18 do 65 let, chronická bolest fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology, bolest nereagující na analgetika, jako je paracetamol, kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidin) a kodein. A dát informovaný souhlas s účastí po úvodním vyhodnocení. Primárním výstupem je zhodnocení efektu léčby domácím tDCS u pacientů s fibromyalgií. Sekundární výsledky jsou: porovnat účinek aktivního domácího tDCS a simulace v kortikálních neurofyziologických procesech a subkortikální se stimulací pomocí TMS a standardizovaných škodlivých stimulů s a bez doprovodné podmíněné modulace bolesti (CPM) ve výsledcích prahu bolesti s testem mechanického tlaku, tepla -algetický stimul, parametry kortikální excitability [evokovaný klidový motor (MEP) MEP dostatečně k vyvolání amplitudy 1 mV od vrcholu k vrcholu, tichá perioda (SP), motorický práh (MT), změny v objemu krve a okysličení kortikální motorické oblasti [oxy- koncentrace hemoglobinu (Hbo) / deoxy-hemoglobin (HBr)] opticky funkční neurozobrazení (NIRS) a variace ve frekvenci alfa a beta vln motorické oblasti stimulované tDCS hodnocené elektroencefalogramem (EEG). V náhradním výsledku budou výzkumníci porovnávat účinek aktivního domácího simulovaného tDCS a tDCS na úrovně bolesti a funkční kapacitu, katastrofické myšlení, záložkové úrovně neurotrofické aktivity (BDNF) a astrocytární (S100 beta).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Wolnei Caumo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají chronickou bolest fibromyalgii podle kritérií American College of Rheumatology
  • Bolest nereagující na analgetika, jako je paracetamol, kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidin) a kodein
  • Po úvodním vyhodnocení dejte informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Léčba karbamazepinem a gabapentinem
  • The. Kovový implantát v mozku
  • Lékařská zařízení implantovaná do mozku
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců
  • Trpící těžkou depresí (se skóre > 30 na Beckově inventáři deprese)
  • Neurologické poruchy v anamnéze
  • Nevysvětlitelné mdloby Historie
  • Poranění hlavy nebo momentální ztráta vědomí v anamnéze (sám hlášeno)
  • Neurochirurgická historie
  • Dekompenzovaná systémová onemocnění a chronická zánětlivá onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, selhání ledvin a hepatitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDC
17 pacientů dostane intervence Active-tDCS (2 mA, 30 min) doma.
Jiný: Active-tDCS
Aktivní domácí tDCS aplikované doma.
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 pacientů dostane intervenci Sham-tDCS (2 mA, 30 min) doma.
Jiný: Sham-tDCS
Falešné domácí tDCS aplikované doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti u pacientů s fibromyalgií používajících domácí tDCS
Časové okno: Pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Vyhodnoťte úroveň bolesti u pacientů s fibromyalgií před a po každém domácím sezení tDCS. K tomu použijeme numerickou stupnici bolesti.
Pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 2 dny
Měření sérových hladin BDNF před a po aplikaci domácí aplikace domácího tDCS
2 dny
Sérové ​​hladiny proteinu B vázajícího vápník (S100B)
Časové okno: 2 dny
Měření sérových hladin S100B před a po aplikaci domácího tDCS
2 dny
Funkční kapacita
Časové okno: 2 dny
Měření funkční kapacity před a po aplikaci domácího tDCS se škálou funkční kapacity u chronické bolesti.
2 dny
Katastrofické myšlení
Časové okno: 2 dny
Měření katastrofického myšlení před a po aplikaci domácího tDCS s katastrofálním měřítkem.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wolnei Caumo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0471

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení