Stimolazione a corrente continua transcranica domiciliare nei pazienti con fibromialgia
Stimolazione a corrente continua transcranica domiciliare nei pazienti con fibromialgia. Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Wolnei Caumo
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere fibromialgia da dolore cronico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- Dolore che non risponde agli analgesici come paracetamolo, acido acetilsalicilico, ibuprofene, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidina) e codeina
- Dare il consenso informato alla partecipazione dopo la valutazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Trattamento con carbamazepina e gabapentin
- IL. Impianto metallico nel cervello
- Dispositivi medici impiantati nel cervello
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
- Soffre di depressione grave (con punteggio > 30 nel Beck Depression Inventory)
- Storia di disturbi neurologici
- Storia di svenimenti inspiegabili
- Anamnesi di trauma cranico o momentanea perdita di coscienza (autoriferita)
- Storia della neurochirurgia
- Malattie sistemiche scompensate e malattie infiammatorie croniche (lupus, artrite reumatoide, insufficienza renale ed epatite).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Active-tDC
17 pazienti riceveranno l'intervento Active-tDCS (2mA, 30 min) a casa.
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TDCS domiciliare attivo applicato a casa.
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SHAM_COMPARATORE: Sham-tDCS
17 pazienti riceveranno l'intervento Sham-tDCS (2mA, 30 min) a casa.
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Sham tDCS domiciliare applicato a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore nei pazienti con fibromialgia che utilizzano tDCS domiciliare
Lasso di tempo: Cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Valutare il livello di dolore nei pazienti con fibromialgia prima e dopo ogni sessione di tDCS domiciliare.
Useremo la scala numerica del dolore per farlo.
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Cinque giorni alla settimana, per 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione dei livelli sierici di BDNF pre e pos applicazione dell'applicazione domiciliare di tDCS domiciliare
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2 giorni
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Livelli sierici della proteina B legante il calcio (S100B)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione dei livelli sierici di S100B pre e pos applicazione di tDCS domiciliare
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2 giorni
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione della capacità funzionale pre e pos applicazione di tDCS domiciliare con scala di capacità funzionale nel dolore cronico.
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2 giorni
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Pensiero catastrofico
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione del pensiero catastrofico prima e pos dell'applicazione di tDCS domiciliare con scala catastrofica.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0471
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