Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s fibromyalgií
1. srpna 2018 aktualizováno: Wolnei Caumo
Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s fibromyalgií. Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s jedním centrem
V této fázi II, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, měli výzkumníci v úmyslu vyhodnotit domácí účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s fibromyalgií.
Tento syndrom postihuje 3-5 % populace ve věkové skupině 40-60 let, vyskytuje se i v dětství a ve stáří.
Dosahuje 3,4 % žen a 0,5 % mužů.
Fibromyalgie je chronický syndrom rozšířené bolesti v různých částech těla.
Principem neuromodulačních technik je inhibice nebo kortikální vzrušení.
tDCS je neinvazivní metoda stimulace mozku používaná k modulaci kortikální excitability pomocí stejnosměrného proudu o nízké intenzitě (1-2 mA) směrovaného do pokožky hlavy přes katodu a anodové elektrody.
Proud dosáhne kortexu a způsobí hyperpolarizaci nebo depolarizaci axonálního membránového potenciálu.
Důkazy ukázaly, že tato metoda je prezentována jako technika schopná změnit kortikální a subkortikální neuronové sítě.
Tato technika se používá k léčbě psychiatrických poruch, jako je deprese, akutní mánie, bipolární afektivní porucha, panika, halucinace, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie, abstinenční příznaky, rehabilitace po mrtvici, bolestivé syndromy, jako je neuropatická bolest, migréna, chronická bolest pankreatitidy a fibromyalgie .
tDCS je nízkonákladová technika, prakticky bez vedlejších účinků, která vykazuje terapeutický účinek neuromodulačními cestami odlišnými cestami aktivovanými léčivy.
V tomto scénáři spadá do důležitosti vývoje tohoto zařízení pro domácí použití pacienty s fibromyalgií, protože se snadno používá, a tím umožňuje zachovat přínos pozorovaný ve studiích prováděných a kontrolovaných často používanými v centrech péče.
Dlouhodobé používání tDCS není v nemocnici proveditelné, protože požadavky pacientů, někdy každý den nebo více než jednou týdně, vyřazují pacienta z jeho činností a přesouvají náklady a přetěžují zdravotnický systém.
Cílem této studie je proto zhodnotit efekt domácího tDCS u pacientů s fibromyalgií při dlouhodobé léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Budou zahrnuty ženy ve věku od 18 do 65 let, chronická bolest fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology, bolest nereagující na analgetika, jako je paracetamol, kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidin) a kodein.
A dát informovaný souhlas s účastí po úvodním vyhodnocení.
Primárním výstupem je zhodnocení efektu léčby domácím tDCS u pacientů s fibromyalgií.
Sekundární výsledky jsou: porovnat účinek aktivního domácího tDCS a simulace v kortikálních neurofyziologických procesech a subkortikální se stimulací pomocí TMS a standardizovaných škodlivých stimulů s a bez doprovodné podmíněné modulace bolesti (CPM) ve výsledcích prahu bolesti s testem mechanického tlaku, tepla -algetický stimul, parametry kortikální excitability [evokovaný klidový motor (MEP) MEP dostatečně k vyvolání amplitudy 1 mV od vrcholu k vrcholu, tichá perioda (SP), motorický práh (MT), změny v objemu krve a okysličení kortikální motorické oblasti [oxy- koncentrace hemoglobinu (Hbo) / deoxy-hemoglobin (HBr)] opticky funkční neurozobrazení (NIRS) a variace ve frekvenci alfa a beta vln motorické oblasti stimulované tDCS hodnocené elektroencefalogramem (EEG).
V náhradním výsledku budou výzkumníci porovnávat účinek aktivního domácího simulovaného tDCS a tDCS na úrovně bolesti a funkční kapacitu, katastrofické myšlení, záložkové úrovně neurotrofické aktivity (BDNF) a astrocytární (S100 beta).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Wolnei Caumo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají chronickou bolest fibromyalgii podle kritérií American College of Rheumatology
- Bolest nereagující na analgetika, jako je paracetamol, kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidin) a kodein
- Po úvodním vyhodnocení dejte informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Léčba karbamazepinem a gabapentinem
- The. Kovový implantát v mozku
- Lékařská zařízení implantovaná do mozku
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců
- Trpící těžkou depresí (se skóre > 30 na Beckově inventáři deprese)
- Neurologické poruchy v anamnéze
- Nevysvětlitelné mdloby Historie
- Poranění hlavy nebo momentální ztráta vědomí v anamnéze (sám hlášeno)
- Neurochirurgická historie
- Dekompenzovaná systémová onemocnění a chronická zánětlivá onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, selhání ledvin a hepatitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDC
17 pacientů dostane intervence Active-tDCS (2 mA, 30 min) doma.
|
Aktivní domácí tDCS aplikované doma.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
17 pacientů dostane intervenci Sham-tDCS (2 mA, 30 min) doma.
|
Falešné domácí tDCS aplikované doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti u pacientů s fibromyalgií používajících domácí tDCS
Časové okno: Pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
Vyhodnoťte úroveň bolesti u pacientů s fibromyalgií před a po každém domácím sezení tDCS.
K tomu použijeme numerickou stupnici bolesti.
|
Pět dní v týdnu, po dobu 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 2 dny
|
Měření sérových hladin BDNF před a po aplikaci domácí aplikace domácího tDCS
|
2 dny
|
|
Sérové hladiny proteinu B vázajícího vápník (S100B)
Časové okno: 2 dny
|
Měření sérových hladin S100B před a po aplikaci domácího tDCS
|
2 dny
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 2 dny
|
Měření funkční kapacity před a po aplikaci domácího tDCS se škálou funkční kapacity u chronické bolesti.
|
2 dny
|
|
Katastrofické myšlení
Časové okno: 2 dny
|
Měření katastrofického myšlení před a po aplikaci domácího tDCS s katastrofálním měřítkem.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arnold LM. Biology and therapy of fibromyalgia. New therapies in fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):212. doi: 10.1186/ar1971.
- Ablin J, Fitzcharles MA, Buskila D, Shir Y, Sommer C, Hauser W. Treatment of fibromyalgia syndrome: recommendations of recent evidence-based interdisciplinary guidelines with special emphasis on complementary and alternative therapies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:485272. doi: 10.1155/2013/485272. Epub 2013 Nov 21.
- Bigatti SM, Hernandez AM, Cronan TA, Rand KL. Sleep disturbances in fibromyalgia syndrome: relationship to pain and depression. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):961-7. doi: 10.1002/art.23828.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Bradley LA, Wohlreich MM, Wang F, Gaynor PJ, Robinson MJ, D'Souza DN, Mease PJ. Pain response profile of patients with fibromyalgia treated with duloxetine. Clin J Pain. 2010 Jul-Aug;26(6):498-504. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181dee80e.
- Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG, Shaw JL, Thompson L, Nelson DL, Hemrick-Luecke SK, Wong DT. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norepinephrine transporters in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology. 2001 Dec;25(6):871-80. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00298-6.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: an overview. Am J Med. 2009 Dec;122(12 Suppl):S3-S13. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.09.006.
- Chappell AS, Bradley LA, Wiltse C, Detke MJ, D'Souza DN, Spaeth M. A six-month double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of duloxetine for the treatment of fibromyalgia. Int J Gen Med. 2008 Nov 30;1:91-102. doi: 10.2147/ijgm.s3979.
- Chen R, Samii A, Canos M, Wassermann EM, Hallett M. Effects of phenytoin on cortical excitability in humans. Neurology. 1997 Sep;49(3):881-3. doi: 10.1212/wnl.49.3.881.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation. Br J Psychiatry. 2005 May;186:446-7. doi: 10.1192/bjp.186.5.446. No abstract available.
- Giesecke T, Williams DA, Harris RE, Cupps TR, Tian X, Tian TX, Gracely RH, Clauw DJ. Subgrouping of fibromyalgia patients on the basis of pressure-pain thresholds and psychological factors. Arthritis Rheum. 2003 Oct;48(10):2916-22. doi: 10.1002/art.11272.
- Harris RE, Clauw DJ. Newer treatments for fibromyalgia syndrome. Ther Clin Risk Manag. 2008 Dec;4(6):1331-42. doi: 10.2147/tcrm.s3396.
- Lindell L, Bergman S, Petersson IF, Jacobsson LT, Herrstrom P. Prevalence of fibromyalgia and chronic widespread pain. Scand J Prim Health Care. 2000 Sep;18(3):149-53. doi: 10.1080/028134300453340.
- Manganotti P, Bongiovanni LG, Zanette G, Turazzini M, Fiaschi A. Cortical excitability in patients after loading doses of lamotrigine: a study with magnetic brain stimulation. Epilepsia. 1999 Mar;40(3):316-21. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00711.x.
- Mease P. Fibromyalgia syndrome: review of clinical presentation, pathogenesis, outcome measures, and treatment. J Rheumatol Suppl. 2005 Aug;75:6-21. Erratum In: J Rheumatol Suppl. 2005 Oct;32(10):2063.
- Moore RA, Cai N, Skljarevski V, Tolle TR. Duloxetine use in chronic painful conditions--individual patient data responder analysis. Eur J Pain. 2014 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00341.x. Epub 2013 Jun 3.
- Roizenblatt S, Fregni F, Gimenez R, Wetzel T, Rigonatti SP, Tufik S, Boggio PS, Valle AC. Site-specific effects of transcranial direct current stimulation on sleep and pain in fibromyalgia: a randomized, sham-controlled study. Pain Pract. 2007 Dec;7(4):297-306. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00152.x. Epub 2007 Nov 6.
- Schestatsky P, Stefani LC, Sanches PR, Silva Junior DP, Torres IL, Dall-Agnol L, Balbinot LF, Caumo W. Validation of a Brazilian quantitative sensory testing (QST) device for the diagnosis of small fiber neuropathies. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Dec;69(6):943-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000700019.
- Staud R. Treatment of fibromyalgia and its symptoms. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1629-42. doi: 10.1517/14656566.8.11.1629.
- Staud R, Smitherman ML. Peripheral and central sensitization in fibromyalgia: pathogenetic role. Curr Pain Headache Rep. 2002 Aug;6(4):259-66. doi: 10.1007/s11916-002-0046-1.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0471
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .