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Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation bei Fibromyalgie-Patienten

1. August 2018 aktualisiert von: Wolnei Caumo

Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation bei Fibromyalgie-Patienten. Phase II, randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie

In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Phase-II-Studie wollten die Forscher die häusliche Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit Fibromyalgie bewerten. Dieses Syndrom betrifft zwischen 3-5% der Bevölkerung in einer Altersgruppe von 40-60 Jahren und tritt auch in der Kindheit und im Alter auf. Erreicht 3,4 % der Frauen und 0,5 % der Männer. Fibromyalgie ist ein chronisches, weit verbreitetes Schmerzsyndrom in verschiedenen Teilen des Körpers. Die Neuromodulationstechniken haben grundsätzlich Hemmung oder kortikale Erregung. Die tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit verwendet wird, indem ein Gleichstrom niedriger Intensität (1-2 mA) verwendet wird, der über die Kathoden- und Anodenelektroden auf die Kopfhaut geleitet wird. Der Strom erreicht den Kortex und erzeugt eine Hyperpolarisation oder Depolarisation des axonalen Membranpotentials. Es hat sich gezeigt, dass diese Methode als eine Technik präsentiert wird, die in der Lage ist, kortikale und subkortikale neuronale Netzwerke zu verändern. Diese Technik wurde zur Behandlung von psychiatrischen Störungen wie Depressionen, akuter Manie, bipolarer affektiver Störung, Panik, Halluzinationen, Zwangsstörungen, Schizophrenie, Entzug, Rehabilitation nach einem Schlaganfall, Schmerzsyndromen wie neuropathischen Schmerzen, Migräne, chronischen Pankreatitisschmerzen und Fibromyalgie eingesetzt . Die tDCS ist eine kostengünstige Technik, die praktisch keine Nebenwirkungen hat und die therapeutische Wirkung über neuromodulatorische Wege durch bestimmte, durch die Medikamente aktivierte Wege ausübt. In diesem Szenario ist es wichtig, dieses Gerät für den Heimgebrauch durch Fibromyalgie-Patienten zu entwickeln, da es einfach zu bedienen ist und dadurch die Aufrechterhaltung des Nutzens ermöglicht, der in Studien beobachtet wurde, die häufig in Pflegezentren durchgeführt und überwacht werden. Der langfristige Einsatz von tDCS ist im Krankenhaus durch Patientenforderungen, teilweise täglich oder mehr als einmal pro Woche, die den Patienten aus seinen Aktivitäten herausnehmen, sowie Kostenverschiebungen und Überlastung des Gesundheitssystems nicht durchführbar. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von tDCS zu Hause bei Fibromyalgie-Patienten in Langzeitbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, chronische Schmerzen, Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology, Schmerzen, die nicht auf Analgetika wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) und Codein ansprechen. Und geben Sie nach der ersten Bewertung eine informierte Zustimmung zur Teilnahme. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirkung der Behandlung mit tDCS zu Hause bei Patienten mit Fibromyalgie. Sekundäre Ergebnisse sind: Vergleichen Sie die Wirkung von aktiver tDCS zu Hause und Schein in kortikalen neurophysiologischen Prozessen und subkortikaler Stimulation mit TMS und standardisierten schädlichen Stimuli mit und ohne begleitende konditionierte Schmerzmodulation (CPM) in Schmerzschwellenergebnissen mit dem Test mechanischer Druck, Hitze -algetischer Stimulus, kortikale Erregbarkeitsparameter [evozierte motorische Ruhe (MEP) MEP genug, um eine Amplitude von 1 mV von Spitze zu Spitze hervorzurufen, stille Periode (SP), motorische Schwelle (MT), Variation des Blutvolumens und Sauerstoffversorgung kortikaler motorischer Bereich [Oxy- Hämoglobinkonzentrationen (Hbo) / Deoxy-Hämoglobin (HBr)] optisch funktionelle Neuroimaging (NIRS) und Variation in der Frequenz von Alpha- und Beta-Wellen des motorischen Bereichs, stimuliert durch tDCS, bewertet durch Elektroenzephalogramm (EEG). Als Ersatzergebnis werden die Forscher die Wirkung von aktiver Home-Sham-tDCS mit der tDCS in Bezug auf Schmerzniveaus und funktionelle Kapazität, Katastrophendenken, Lesezeichenniveaus der neurotrophen Aktivität (BDNF) und Astrozytose (S100 beta) vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Wolnei Caumo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Schmerzen Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology haben
  • Schmerzen, die nicht auf Analgetika wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) und Codein ansprechen
  • Geben Sie nach der ersten Bewertung Ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit Carbamazepin und Gabapentin
  • Der. Metallisches Implantat im Gehirn
  • Medizinische Geräte, die in das Gehirn implantiert werden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Leiden an einer schweren Depression (mit einem Score > 30 auf dem Beck Depression Inventory)
  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • Unerklärliche Ohnmacht Geschichte
  • Kopftrauma in der Anamnese oder vorübergehender Bewusstseinsverlust (selbst berichtet)
  • Geschichte der Neurochirurgie
  • Dekompensierte systemische Erkrankungen und chronisch entzündliche Erkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, Nierenversagen und Hepatitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv-tDCs
17 Patienten erhalten eine Active-tDCS-Intervention (2 mA, 30 min) zu Hause.
Sonstiges: Aktiv-tDCS
Aktives heimbasiertes tDCS, das zu Hause angewendet wird.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
17 Patienten erhalten eine Sham-tDCS-Intervention (2 mA, 30 min) zu Hause.
Sonstiges: Schein-tDCS
Sham home-based tDCS zu Hause angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau bei Fibromyalgie-Patienten mit tDCS zu Hause
Zeitfenster: Fünf Tage pro Woche, während 12 Wochen.
Bewerten Sie das Schmerzniveau bei Fibromyalgie-Patienten vor und nach jeder tDCS-Sitzung zu Hause. Dazu verwenden wir eine numerische Schmerzskala.
Fünf Tage pro Woche, während 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Serumspiegel von BDNF vor und nach der Anwendung der häuslichen Anwendung der häuslichen tDCS
2 Tage
Serumspiegel von Calcium-bindendem Protein B (S100B)
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Serumspiegel von S100B vor und nach Anwendung von tDCS zu Hause
2 Tage
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der funktionellen Kapazität vor und nach der Anwendung der tDCS zu Hause mit der Skala der funktionellen Kapazität bei chronischen Schmerzen.
2 Tage
Katastrophendenken
Zeitfenster: 2 Tage
Messung des Katastrophendenkens vor und nach der Anwendung von tDCS zu Hause mit katastrophisierender Skala.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wolnei Caumo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolnei S Calmo, Ph.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0471

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