Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizované klinické vyšetření dvou různých pooperačních převazů na rány (MxBPo02)

3. dubna 2019 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, randomizované, kontrolované klinické vyšetření, porovnání dvou pooperačních obvazů na rány použitých po elektivní náhradě kyčle a kolena

Primárním cílem tohoto šetření je vyhodnotit, zda komplikace související s operační ranou jsou častější v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou počínaje dnem operace až do poslední návštěvy.

Sekundárními cíli je vyhodnotit:

  • provedení dresinku
  • pohodlí, přizpůsobivost a přijatelnost obvazu
  • bolest před a během sejmutí obvazu při poslední návštěvě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná klinická studie bude provedena na dvou až třech místech v Belgii a Švédsku.

Do klinického hodnocení bude zahrnut muž nebo žena ve věku 18 let a starší, kteří podstoupí primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu s předpokládanou hospitalizací 4 dny nebo déle.

100 hodnotitelných pacientů (tj. 50 subjektů na paži). Vhodnost pacienta pro léčebné rameno (buď Mepilex Border Post-Op nebo Aquacel Surgical) bude stanovena před randomizací k léčbě. Pacienti budou randomizováni pomocí optimální alokace (minimalizace) vyvážení pro následující základní proměnné typ operace (kyčel nebo koleno), věk a stav kůže. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali chirurgický zákrok Mepilex Border Post-Op nebo Aquacel v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000 Gent
        • University Hospital Gent, Belgium
      • Sint-Martens-Latem, Belgie, 9830
        • Medisch Centrum Latem
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Sodersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení, fáze zápisu

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Mějte předpokládanou celkovou délku pobytu 4 pooperační dny nebo více
  3. Plán elektivní primární endoprotézy kyčle nebo kolena
  4. Plán pro velikost řezu > 18 cm
  5. Dejte jim písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria zařazení, fáze randomizace

1. Absolvování elektivní primární endoprotézy kyčle nebo kolena

Kritéria vyloučení, fáze registrace

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na některou ze složek obvazů
  2. Multitrauma
  3. Absolvování artroplastiky kvůli nádoru
  4. Rána v místě chirurgického zákroku před operací
  5. Neurologický deficit operované strany, hemiplegie atd.
  6. Zdokumentované kožní onemocnění v době zařazení, podle posouzení zkoušejícího
  7. Dříve se zapsal do současného vyšetřování
  8. Zařazeno do dalšího probíhajícího vyšetřování, které může ovlivnit výsledek převazu, posouzeno vyšetřovatelem
  9. Zapojení do plánování a provádění klinických zkoušek se vztahuje na všechny zaměstnance společnosti Molnlycke Health Care, zaměstnance zkušebního místa a dodavatele třetí strany.

Kritéria vyloučení, fáze randomizace

  1. Velikost obvazu neodpovídá oblasti řezu nad 18 cm
  2. Komplikace, které by zvýšily riziko poranění, pokud by se použil vyšetřovací obvaz
  3. Pooperační drenáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení Aquacel Surgical

Aquacel Surgical je sterilní, jednodílný pooperační obvaz od Convatec.

Délka léčby:

Celkem 5 dnů zahrnovalo den operace a 4 pooperační dny.
Přístroj: Experimentální: Mepilex Border Post-Op

Aquacel Surgical je sterilní, jednodílný pooperační obvaz. Délka ošetření:

Celkem 5 dnů zahrnovalo den operace a 4 pooperační dny.
Experimentální: Zařízení Mepilex Border Post-Op

Pooperační all-in-one samolepicí měkký pěnový obvaz potažený silikonem.

Délka léčby:

Celkem 5 dnů zahrnovalo den operace a 4 pooperační dny.
Přístroj: Aktivní komparátor: Aquacel Surgical
Pooperační all-in-one samolepicí měkký pěnový obvaz potažený silikonem. Délka léčby: Celkem 5 dní včetně dne operace a 4 pooperační dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená proměnná v rozsahu od 0 do 7, Kombinace komplikací (selhání převazu) související s chirurgickým poraněním, vypočítáno jako: 3* (výměna převazu) + 2*puchýř + (bolest >=30 mm) + zarudnutí na kůži pod obvazem
Časové okno: 0-5 dní
Rozsah stupnice od 0 (žádné selhání převazu) do 7 (úplné selhání převazu).
0-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost obvazů ke sponkám/šitím
Časové okno: 0-5 dní
Přilnavost obvazu ke sponkám/šitím? Ano ne
0-5 dní
Pocit svědění pod obvazem
Časové okno: 0-5 dní
Pocit svědění pod obvazem? Ano ne
0-5 dní
Spokojenost pacientů s nošením obvazu
Časové okno: 0-5 dní
4 bodová stupnice hodnocení (špatný, dobrý, velmi dobrý, výborný)
0-5 dní
Spokojenost zdravotních sester/lékařů s aplikací obvazu
Časové okno: 0-5 dní
4 bodová stupnice hodnocení (špatný, dobrý, velmi dobrý, výborný)
0-5 dní
Mobilita pacientů po operaci
Časové okno: 0-5 dní
4 bodová stupnice hodnocení (špatný, dobrý, velmi dobrý, výborný)
0-5 dní
Lokální/systémová infekce
Časové okno: 0-5 dní
Lokální/systémová infekce? Ano ne
0-5 dní
Úroveň bolesti před a během odstranění obvazu
Časové okno: Den 7

Rozdílné lepidlo na obvazech, při odstraňování obvazů lze rozpoznat jakýkoli rozdíl.

Úroveň bolesti před sejmutím obvazu a úroveň bolesti během sejmutí obvazu. Pouze naměřeno při poslední návštěvě, s tímto bodem pacient nemá tolik bolesti z náhrady kyčelního/kolenního kloubu, což může mít vliv na výsledek odstranění obvazu bolest VAS stupnice (0-100 mm) 0= žádná bolest , 100= Nejintenzivnější bolest, kterou nelze zvládnout.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MxB Po 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Mepilex Border Post-Op

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit