Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace ztuhlosti jater a sleziny podle RT-2D-SWE a závažnosti portální hypertenze podle HVPG

7. září 2016 aktualizováno: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Korelace ztuhlosti jater a sleziny hodnocená pomocí 2-dimenzionální elastografie smykových vln v reálném čase se závažností portální hypertenze a klinickými výsledky u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater

Portální hypertenze (PH) je důsledkem zvýšení odporu portálního průtoku ve fibrotické tkáni jater u pacientů s chronickým onemocněním jater, což vede ke komplikacím, jako je tvorba varixů a krvácení z varixů, tvorba ascitu, splenomegalie a hypersplenismus, systémové hemodynamické poruchy a porto- tvorba systémových zkratů. Včasná detekce PH u pacientů s chronickým onemocněním jater je klinicky důležitá, protože by měla změnit léčbu pacienta, aby se zabránilo vzniku/vzniku nebo opakování komplikací PH. Zlatým standardem pro hodnocení závažnosti PH je měření jaterního žilního tlakového gradientu (HVPG). Jedná se však o invazivní metodu se svými riziky a poměrně nákladnou. Na druhé straně se přechodná elastografie (TE) objevila jako neinvazivní, snadná, bezpečná a levná metoda s potenciálem posoudit závažnost PH, protože ztuhlost jater (LS) a ztuhlost sleziny (SS) měřená pomocí TE ukázala velmi dobrá korelace s HVPG. 2D elastografie smykovou vlnou v reálném čase (RT-2D-SWE) je ultrazvuková elastografická metoda spolehlivá pro neinvazivní hodnocení stadia fibrózy zejména u chronické virové hepatitidy, ale existují pouze předběžné údaje o korelaci RT-2D-SWE naměřené LS /SS s a HVPG. V této studii jsme předpokládali, že LS a SS měřené pomocí RT-2D-SWE korelují s HVPG, což umožňuje použití RT-2D-SWE pro hodnocení závažnosti PH. Primárním cílem této studie je analyzovat korelaci mezi LS a SS hodnocenými pomocí RT-2D-SWE a TE se stupněm portální hypertenze hodnoceným pomocí HVPG. Sekundární cíle jsou: 1) analyzovat klinické výsledky těchto pacientů s cílem určit, zda LS a/nebo SS hodnocené pomocí RT-2D-SWE mohou předpovídat nepříznivé výsledky (dekompenzace jater, smrt nebo rozvoj HCC), a 2) porovnejte klinickou výkonnost (AUC) RT-2D-SWE a TE pro posouzení závažnosti PH a také pro predikci klinických výsledků. Zařazeni budou pacienti s podezřením na kompenzované pokročilé chronické onemocnění jater (cACLD) hodnocené neinvazivními metodami (transabdominální ultrazvuk, laboratorní nálezy, skóre FIB-4 a APRI a měření LS pomocí TE). Vzhledem k tomu, že pozitivní prediktivní hodnota neinvazivních metod pro cirhózu obecně není příliš spolehlivá, bude těmto pacientům nabídnuta transjugulární jaterní biopsie a měření HVPG jako zlatý standard k určení stadia jaterního onemocnění a závažnosti PH. Tito pacienti podstoupí měření LS a SS pomocí RT-2D-SWE na ultrazvukovém systému Aixplorer SuperSonic Imagine a také měření HVPG, přičemž během stejného sezení bude provedena transjugulární biopsie jater. Po měření SWE™ a HVPG je plánováno 5leté sledování, včetně standardního sledování: laboratorní nálezy, transabdominální US každých šest měsíců a endoskopie horní části GI podle příslušných pokynů, stejně jako léčba podle příslušných pokynů, jak je uvedeno: beta blokátory, endoskopická ligace varixů, etiologická léčba a dietní opatření. Po období zápisu i po období sledování bude provedena příslušná statistická analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10040
        • Nábor
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivica Grgurevic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomislav Bokun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danijel Cvetko, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josip Curic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marko Banic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milan Kujundzic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boris Brkljacic, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ambulantní pacienti a hospitalizovaní pacienti v nemocnici terciární péče 1) s podezřením na kompenzované pokročilé chronické onemocnění jater (cACLD) podle transabdominálního ultrazvuku, laboratorních nálezů, skóre FIB-4 a/nebo APRI a/nebo měření LS pomocí TE; 2) pacienti s chronickým onemocněním jater, u kterých je plánován jakýkoli extrahepatální chirurgický výkon a u kterých nebylo možné vyloučit cACLD a/nebo portální hypertenzi pouze na základě neinvazivních postupů; 3) pacienti s HCC nebo jinými nádory jater na podkladě předpokládané jaterní cirhózy, kteří jsou zvažováni k chirurgické resekci, u kterých je provedena HVPG za účelem spolehlivého vyloučení klinicky významné portální hypertenze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s podezřením na cACLD podle transabdominálního ultrazvuku, laboratorních nálezů, skóre FIB-4 a/nebo APRI a/nebo měření LS
  • pacienti s chronickým onemocněním jater, u kterých je plánován jakýkoli extrahepatální chirurgický výkon a u kterých nebylo možné vyloučit cACLD a/nebo portální hypertenzi pouze na základě neinvazivních postupů
  • pacienti s HCC nebo jinými nádory jater na podkladě předpokládané jaterní cirhózy, u kterých se uvažuje o chirurgické resekci, u kterých je provedena HVPG za účelem spolehlivého vyloučení klinicky významné portální hypertenze
  • dodržování protokolu studie
  • podepsal souhlas s diagnostickým ultrazvukem pomocí SWE™ a pro transjugulární jaterní biopsii a měření HVPG

Kritéria vyloučení:

  • zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) > 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • obstrukční žloutenka
  • městnavé srdeční selhání
  • sepse
  • trombóza pravé jugulární žíly
  • trombóza jaterních žil
  • hydatidní cysta
  • cholangitida
  • absence spolupráce
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztuhlost jater a sleziny
Časové okno: v době zápisu
tuhost jater a sleziny vyjádřená v kPa, měřená 2D elastografií smykových vln v reálném čase (SWE™) na ultrazvukovém přístroji Aixplorer® od SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie
v době zápisu
HVPG
Časové okno: do jednoho týdne od zápisu
závažnost portální hypertenze hodnocená měřením hepatického žilního tlakového gradientu (HVPG).
do jednoho týdne od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj jaterní dekompenzace
Časové okno: po dobu sledování 5 let
jaterní dekompenzace definovaná jako: nástup ikteru, nástup ascitu diagnostikovaný transabdominálním ultrazvukem nebo CT vyšetřením, klinicky diagnostikovaný nástup portální encefalopatie, endoskopicky potvrzená epizoda varixového krvácení
po dobu sledování 5 let
Vývoj hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Časové okno: po dobu sledování 5 let
konformní kontrastní MDCT a/nebo MRI a/nebo biopsií nádoru
po dobu sledování 5 let
úmrtnost
Časové okno: po dobu sledování 5 let
po dobu sledování 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Dubrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení