Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af lever- og miltstivhed ved RT-2D-SWE og sværhedsgraden af ​​portalhypertension af HVPG

7. september 2016 opdateret af: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Korrelation af lever- og miltstivhed vurderet ved 2-dimensionel forskydningsbølgeelastografi i realtid med sværhedsgraden af ​​portalhypertension og kliniske resultater hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom

Portal hypertension (PH) er et resultat af stigningen i portal flow modstand i fibrotisk væv i leveren hos patienter med kroniske leversygdomme, hvilket fører til komplikationer såsom varices dannelse og variceal blødning, ascites dannelse, spleenomegali og hypersplenismus, systemiske hæmodynamiske lidelser og porto- dannelse af systemiske shunts. Tidlig påvisning af PH hos patienter med kroniske leversygdomme er klinisk vigtig, da det bør ændre patientbehandlingen for at forhindre dannelsen/debut eller gentagelse af PH-komplikationer. Måling af hepatisk venetrykgradient (HVPG) er guldstandarden for vurdering af sværhedsgraden af ​​PH. Det er dog en invasiv metode med sine risici, og relativt dyr. På den anden side dukkede transient elastografi (TE) op som en ikke-invasiv, nem, sikker og billig metode med potentiale til at vurdere sværhedsgraden af ​​PH, da leverstivhed (LS) og miltstivhed (SS) målt ved TE viste meget god korrelation med HVPG. Real-time 2D shear wave elastography (RT-2D-SWE) er en ultralydselastografimetode, der er pålidelig til ikke-invasiv vurdering af fibrosestadiet, især ved kronisk viral hepatitis, men der findes kun foreløbige data om korrelationen af ​​RT-2D-SWE målt LS /SS med og HVPG. I denne undersøgelse antog vi, at LS og SS målt ved RT-2D-SWE korrelerer med HVPG, hvilket gør det muligt at bruge RT-2D-SWE til vurdering af sværhedsgraden af ​​PH. Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere korrelationen mellem LS og SS som vurderet af RT-2D-SWE og TE med graden af ​​portal hypertension som vurderet af HVPG. De sekundære mål er: 1) at analysere disse patienters kliniske resultater for at afgøre, om LS og/eller SS som vurderet af RT-2D-SWE kan forudsige uønskede resultater (leverdekompensation, død eller HCC-udvikling), og 2) at sammenligne klinisk ydeevne (AUC) af RT-2D-SWE og TE til vurdering af PH-sværhedsgraden samt for at forudsige kliniske resultater. Patienter med mistanke om at have kompenseret fremskreden kronisk leversygdom (cACLD) vurderet ved non-invasive metoder (transabdominal ultralyd, laboratoriefund, FIB-4 og APRI score og LS målinger ved TE), vil blive inkluderet. Da den positive prædiktive værdi af ikke-invasive metoder til cirrhose generelt ikke er særlig pålidelige, vil disse patienter blive tilbudt transjugulær leverbiopsi og HVPG-målinger som guldstandardmetoder til at definere leversygdomsstadiet og sværhedsgraden af ​​PH. Disse patienter vil også gennemgå LS- og SS-målinger med RT-2D-SWE på Aixplorer SuperSonic Imagine ultralydssystem og HVPG-målinger, med transjugulær leverbiopsi udført under samme session. Efter SWE™- og HVPG-måling er der planlagt 5-års opfølgning, inklusive standardovervågning: laboratoriefund, transabdominal UL hver sjette måned og øvre GI endoskopi i henhold til relevante retningslinjer, samt behandling i henhold til relevante retningslinjer som angivet: beta blokkere, endoskopisk variceal ligering, ætiologisk behandling og diætforanstaltninger. Passende statistiske analyser vil blive foretaget efter tilmeldingsperioden, såvel som efter opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • Rekruttering
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivica Grgurevic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tomislav Bokun, MD
        • Underforsker:
          • Danijel Cvetko, MD
        • Underforsker:
          • Josip Curic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marko Banic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Milan Kujundzic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Boris Brkljacic, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ambulante og indlagte patienter på et tertiært hospital 1) med mistanke om at have kompenseret fremskreden kronisk leversygdom (cACLD) vurderet ved transabdominal ultralyd, laboratoriefund, FIB-4 og/eller APRI-score og/eller LS-målinger ved TE; 2) patienter med kronisk leversygdom, hvor en ekstrahepatisk kirurgisk procedure er planlagt, og hvor det ikke var muligt at udelukke cACLD og/eller portal hypertension udelukkende baseret på ikke-invasive procedurer; 3) patienter med HCC eller andre levertumorer på grund af formodet levercirrhose, som er under overvejelse for kirurgisk resektion, hos hvem HVPG udføres for pålideligt at udelukke klinisk signifikant portal hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mistanke om at have cACLD som vurderet ved transabdominal ultralyd, laboratoriefund, FIB-4 og/eller APRI score og/eller LS målinger
  • patienter med kronisk leversygdom, hvor et ekstrahepatisk kirurgisk indgreb er planlagt, og hvor det ikke var muligt at udelukke cACLD og/eller portal hypertension udelukkende baseret på ikke-invasive procedurer
  • patienter med HCC eller andre levertumorer på grund af formodet levercirrhose, som er under overvejelse for kirurgisk resektion, hos hvem HVPG udføres for pålideligt at udelukke klinisk signifikant portal hypertension
  • overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • underskrevet godkendelse til den diagnostiske ultralyd med SWE™ og til transjugulær leverbiopsi og HVPG-måling

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjede alaninaminotransferase (ALT) værdier > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • obstruktiv gulsot
  • kongestiv hjertesvigt
  • sepsis
  • trombose af højre halsvene
  • trombose af levervener
  • hydatid cyste
  • kolangitis
  • manglende samarbejde
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lever- og miltstivhed
Tidsramme: på indmeldelsestidspunktet
lever- og miltstivhed udtrykt i kPa, målt ved real-time 2D shear wave elastography (SWE™) på Aixplorer® ultralydsmaskine fra SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig
på indmeldelsestidspunktet
HVPG
Tidsramme: inden for en uge efter tilmelding
sværhedsgraden af ​​portal hypertension vurderet ved målinger af hepatisk venøs trykgradient (HVPG).
inden for en uge efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af leverdekompensation
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 5 år
leverdekompensation defineret som: indtræden af ​​ikterus, begyndende ascites diagnosticeret ved transabdominal ultralyd eller CT-scanning, indtræden af ​​portal encephalophaty diagnosticeret klinisk, episode med variceal blødning bekræftet endoskopisk
i en opfølgningsperiode på 5 år
Udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC).
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 5 år
overensstemmelse med kontrast MDCT og/eller MR og/eller tumorbiopsi
i en opfølgningsperiode på 5 år
dødelighed
Tidsramme: i en opfølgningsperiode på 5 år
i en opfølgningsperiode på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Dubrava

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger