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Korrelation von Leber- und Milzsteifheit durch RT-2D-SWE und Schweregrad der portalen Hypertonie durch HVPG

7. September 2016 aktualisiert von: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Korrelation von Leber- und Milzsteifheit, bewertet durch 2-dimensionale Echtzeit-Scherwellen-Elastographie, mit Schweregrad der portalen Hypertonie und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

Die portale Hypertension (PH) resultiert aus der Erhöhung des portalen Strömungswiderstands im fibrotischen Gewebe der Leber bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, was zu Komplikationen wie Varizenbildung und Varizenblutung, Aszitesbildung, Spleenomegalie und Hypersplenismus, systemischen hämodynamischen Störungen und Porto- systemische Shuntbildung. Die Früherkennung von PH bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen ist klinisch wichtig, da sie das Patientenmanagement ändern sollte, um die Bildung/den Beginn oder das Wiederauftreten von PH-Komplikationen zu verhindern. Die Messung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG) ist der Goldstandard zur Beurteilung des Schweregrades einer PH. Es ist jedoch eine invasive Methode mit ihren Risiken und relativ kostspielig. Andererseits entwickelte sich die transiente Elastographie (TE) zu einer nicht-invasiven, einfachen, sicheren und kostengünstigen Methode mit dem Potenzial, den Schweregrad von PH zu beurteilen, da die durch TE gemessene Lebersteifheit (LS) und Milzsteifigkeit (SS) sehr deutlich wurde gute Korrelation mit HVPG. Die Echtzeit-2D-Scherwellenelastographie (RT-2D-SWE) ist eine Ultraschall-Elastographiemethode, die für die nicht-invasive Beurteilung des Fibrosestadiums insbesondere bei chronischer Virushepatitis zuverlässig ist, aber es gibt nur vorläufige Daten zur Korrelation des mit RT-2D-SWE gemessenen LS /SS mit und HVPG. In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass LS und SS, gemessen durch RT-2D-SWE, mit HVPG korrelieren, wodurch RT-2D-SWE zur Beurteilung des Schweregrades von PH verwendet werden kann. Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Korrelation zwischen LS und SS, wie durch RT-2D-SWE und TE bewertet, mit dem Grad der portalen Hypertension, wie durch HVPG bewertet. Die sekundären Ziele sind: 1) die klinischen Ergebnisse dieser Patienten zu analysieren, um festzustellen, ob LS und/oder SS, wie durch RT-2D-SWE bewertet, unerwünschte Ergebnisse (Leberdekompensation, Tod oder HCC-Entwicklung) vorhersagen könnten, und 2) zu vergleichen Sie die klinische Leistung (AUC) von RT-2D-SWE und TE für die Beurteilung des PH-Schweregrads sowie für die Vorhersage klinischer Ergebnisse. Patienten mit Verdacht auf eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD), die durch nicht-invasive Methoden (transabdominaler Ultraschall, Laborbefunde, FIB-4- und APRI-Score und LS-Messungen durch TE) beurteilt wurde, werden eingeschlossen. Da der positive Vorhersagewert von nicht-invasiven Methoden für Zirrhose im Allgemeinen nicht sehr zuverlässig ist, werden diesen Patienten eine transjuguläre Leberbiopsie und HVPG-Messungen als Goldstandardmethoden angeboten, um das Stadium der Lebererkrankung und den Schweregrad der PH zu definieren. Bei diesen Patienten werden LS- und SS-Messungen mit RT-2D-SWE auf dem Aixplorer SuperSonic Imagine-Ultraschallsystem und HVPG-Messungen durchgeführt, wobei während derselben Sitzung eine transjuguläre Leberbiopsie durchgeführt wird. Nach der SWE™- und HVPG-Messung ist eine 5-Jahres-Nachsorge geplant, einschließlich der Standardüberwachung: Laborbefunde, transabdominaler US alle sechs Monate und Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts gemäß den einschlägigen Leitlinien sowie Behandlung gemäß den einschlägigen Leitlinien wie angegeben: Beta Blocker, endoskopische Varizenligatur, ätiologische Behandlung und diätetische Maßnahmen. Eine angemessene statistische Analyse wird nach dem Anmeldezeitraum sowie nach dem Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10040
        • Rekrutierung
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivica Grgurevic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tomislav Bokun, MD
        • Unterermittler:
          • Danijel Cvetko, MD
        • Unterermittler:
          • Josip Curic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marko Banic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Milan Kujundzic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Boris Brkljacic, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ambulante und stationäre Patienten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung 1) mit Verdacht auf eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD), beurteilt durch transabdominalen Ultraschall, Laborbefunde, FIB-4- und/oder APRI-Score und/oder LS-Messungen durch TE; 2) Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein extrahepatischer chirurgischer Eingriff geplant ist und bei denen es nicht möglich war, eine cACLD und/oder eine portale Hypertension allein durch nicht-invasive Verfahren auszuschließen; 3) Patienten mit HCC oder anderen Lebertumoren aufgrund einer vermuteten Leberzirrhose, die für eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen werden, bei denen eine HVPG durchgeführt wird, um eine klinisch relevante portale Hypertension sicher auszuschließen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf cACLD, beurteilt durch transabdominellen Ultraschall, Laborbefunde, FIB-4- und/oder APRI-Score und/oder LS-Messungen
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein extrahepatischer chirurgischer Eingriff geplant ist und bei denen es nicht möglich war, eine cACLD und/oder eine portale Hypertension allein durch nicht-invasive Verfahren auszuschließen
  • Patienten mit HCC oder anderen Lebertumoren aufgrund einer vermuteten Leberzirrhose, bei denen eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen wird, bei denen eine HVPG durchgeführt wird, um eine klinisch relevante portale Hypertension sicher auszuschließen
  • Einhaltung des Studienprotokolls
  • unterzeichnete Zulassung für den diagnostischen Ultraschall mit SWE™ und für die transjuguläre Leberbiopsie und HVPG-Messung

Ausschlusskriterien:

  • erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Verschlussikterus
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Sepsis
  • Thrombose der rechten Jugularvene
  • Thrombose der Lebervenen
  • Hydatidenzyste
  • Cholangitis
  • fehlende Zusammenarbeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber- und Milzsteifheit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Leber- und Milzsteifheit, ausgedrückt in kPa, gemessen durch Echtzeit-2D-Scherwellen-Elastographie (SWE™) auf einem Aixplorer®-Ultraschallgerät von SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich
zum Zeitpunkt der Immatrikulation
HVPG
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Anmeldung
Schweregrad der portalen Hypertonie, beurteilt durch Messungen des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
innerhalb einer Woche nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer hepatischen Dekompensation
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
hepatische Dekompensation definiert als: Auftreten von Ikterus, Auftreten von Aszites, diagnostiziert durch transabdominellen Ultraschall oder CT-Scan, Auftreten von portaler Enzephalopathie, diagnostiziert klinisch, Episode von Varizenblutung, bestätigt endoskopisch
während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Konform durch Kontrastmittel-MDCT und/oder MRT und/oder Tumorbiopsie
während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Mortalität
Zeitfenster: während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Dubrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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