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Correlazione tra rigidità del fegato e della milza mediante RT-2D-SWE e gravità dell'ipertensione portale mediante HVPG

7 settembre 2016 aggiornato da: Ivica Grgurevic, MD, University Hospital Dubrava

Correlazione della rigidità del fegato e della milza valutata dall'elastografia dell'onda di taglio bidimensionale in tempo reale con la gravità dell'ipertensione portale e gli esiti clinici nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata

L'ipertensione portale (PH) deriva dall'aumento della resistenza al flusso portale nel tessuto fibrotico del fegato in pazienti con malattie epatiche croniche, che porta a complicanze quali formazione di varici e sanguinamento da varici, formazione di ascite, splenomegalia e ipersplenismo, disturbi emodinamici sistemici e formazione di shunt sistemici. La diagnosi precoce dell'IP nei pazienti con malattie epatiche croniche è clinicamente importante in quanto dovrebbe modificare la gestione del paziente al fine di prevenire la formazione/l'insorgenza o la ricorrenza di complicanze dell'IP. La misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è il gold standard per la valutazione della gravità della IP. Tuttavia, è un metodo invasivo con i suoi rischi e relativamente costoso. D'altra parte l'elastografia transitoria (TE) è emersa come un metodo non invasivo, facile, sicuro ea basso costo con il potenziale per valutare la gravità dell'IP, poiché la rigidità del fegato (LS) e la milza si irrigidisce (SS) misurate da TE hanno mostrato molto buona correlazione con HVPG. L'elastografia a onde di taglio 2D in tempo reale (RT-2D-SWE) è un metodo di elastografia a ultrasuoni affidabile per la valutazione non invasiva dello stadio della fibrosi, specialmente nell'epatite virale cronica, ma esistono solo dati preliminari sulla correlazione di LS misurati con RT-2D-SWE /SS con e HVPG. In questo studio abbiamo ipotizzato che LS e SS misurati da RT-2D-SWE siano correlati con HVPG consentendo a RT-2D-SWE di essere utilizzato per la valutazione della gravità dell'IP. Lo scopo principale di questo studio è analizzare la correlazione tra LS e SS valutata da RT-2D-SWE e TE con il grado di ipertensione portale valutato da HVPG. Gli obiettivi secondari sono: 1) analizzare gli esiti clinici di questi pazienti al fine di determinare se LS e/o SS valutati da RT-2D-SWE potrebbero predire esiti avversi (scompenso epatico, morte o sviluppo di HCC), e 2) per confrontare le prestazioni cliniche (AUC) di RT-2D-SWE e TE per la valutazione della gravità dell'IP e per prevedere gli esiti clinici. Saranno inclusi i pazienti con sospetto di aver compensato la malattia epatica cronica avanzata (cACLD) valutata con metodi non invasivi (ecografia transaddominale, risultati di laboratorio, punteggio FIB-4 e APRI e misurazioni LS da TE). Poiché il valore predittivo positivo dei metodi non invasivi per la cirrosi non è generalmente molto affidabile, a questi pazienti verrà offerta la biopsia epatica transgiugulare e le misurazioni HVPG come metodi gold standard per definire lo stadio della malattia epatica e la gravità dell'IP. Questi pazienti saranno sottoposti a misurazioni LS e SS mediante RT-2D-SWE su sistema ecografico Aixplorer SuperSonic Imagine e anche misurazioni HVPG, con biopsia epatica transgiugulare eseguita durante la stessa sessione. Dopo la misurazione di SWE™ e HVPG, è pianificato un follow-up di 5 anni, inclusa la sorveglianza standard: risultati di laboratorio, ecografia transaddominale ogni sei mesi ed endoscopia del tratto gastrointestinale superiore secondo le linee guida pertinenti, nonché trattamento secondo le linee guida pertinenti come indicato: beta bloccanti, legatura endoscopica delle varici, trattamento eziologico e misure dietetiche. Dopo il periodo di arruolamento e dopo il periodo di follow-up verrà effettuata un'analisi statistica appropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Malattie epatiche croniche

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ivica Grgurevic, MD, PhD
Email: ivica.grgurevic@zg.htnet.hr

Backup dei contatti dello studio

Nome: Tomislav Bokun, MD
Email: tbokun@gmail.com

Luoghi di studio

Croazia
- - Zagreb, Croazia, 10040
    - Reclutamento
    - University Hospital Dubrava
    - Contatto:
      
      Ivica Grgurevic, MD, PhD
      
      Email: ivica.grgurevic@zg.htnet.hr
    - Investigatore principale:
      
      Ivica Grgurevic, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Tomislav Bokun, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Danijel Cvetko, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Josip Curic, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Marko Banic, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Milan Kujundzic, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Boris Brkljacic, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ambulatoriali e ricoverati in un ospedale terziario 1) con sospetto di aver compensato malattia epatica cronica avanzata (cACLD) come valutato mediante ecografia transaddominale, risultati di laboratorio, punteggio FIB-4 e/o APRI e/o misurazioni LS da TE; 2) pazienti con malattia epatica cronica nei quali è prevista una qualsiasi procedura chirurgica extraepatica e nei quali non è stato possibile escludere cACLD e/o ipertensione portale sulla base delle sole procedure non invasive; 3) pazienti con HCC o altri tumori epatici sulla base di una presunta cirrosi epatica che sono in considerazione per la resezione chirurgica, nei quali viene eseguita HVPG al fine di escludere in modo affidabile ipertensione portale clinicamente significativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con sospetto di avere cACLD valutato mediante ecografia transaddominale, risultati di laboratorio, punteggio FIB-4 e/o APRI e/o misurazioni LS
pazienti con malattia epatica cronica nei quali è pianificata qualsiasi procedura chirurgica extraepatica e nei quali non è stato possibile escludere cACLD e/o ipertensione portale sulla base delle sole procedure non invasive
pazienti con HCC o altri tumori epatici sulla base di una presunta cirrosi epatica che sono in considerazione per la resezione chirurgica, in cui viene eseguito HVPG per escludere in modo affidabile ipertensione portale clinicamente significativa
rispetto del protocollo di studio
approvazione firmata per l'ecografia diagnostica con SWE™ e per la biopsia epatica transgiugulare e la misurazione dell'HVPG

Criteri di esclusione:

valori elevati di alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
ittero ostruttivo
insufficienza cardiaca congestizia
sepsi
trombosi della vena giugulare destra
trombosi delle vene epatiche
cisti idatidea
colangite
assenza di collaborazione
gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
rigidità del fegato e della milza Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione	rigidità del fegato e della milza espressa in kPa, misurata mediante elastografia a onde di taglio 2D in tempo reale (SWE™) su ecografo Aixplorer® di SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia	al momento dell'iscrizione
HVPG Lasso di tempo: entro una settimana dall'iscrizione	gravità dell'ipertensione portale valutata mediante misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).	entro una settimana dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
sviluppo di scompenso epatico Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 5 anni	scompenso epatico definito come: insorgenza di ittero, insorgenza di ascite diagnosticata mediante ecografia transaddominale o TAC, insorgenza di encefalopatia portale diagnosticata clinicamente, episodio di sanguinamento da varici confermato endoscopicamente	durante il periodo di follow-up di 5 anni
Sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC). Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 5 anni	conforme mediante MDCT e/o risonanza magnetica e/o biopsia del tumore	durante il periodo di follow-up di 5 anni
mortalità Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 5 anni		durante il periodo di follow-up di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Investigatori

Investigatore principale: Ivica Grgurevic, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

KBD-IG-LS/SSvsHVPG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .