Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Shigyakusanu používaného pro IBS a MUPS diagnostikovaný citlivostí břišní linie N

10. ledna 2016 aktualizováno: Masaki Nakatani, MD, Nakatani Clinic

Účinek shigyakusanu používaného pro syndrom dráždivého tračníku a lékařsky nevysvětlitelné fyzické příznaky diagnostikované citlivostí břicha N linie

Abstraktní

Pozadí a cíle:

Byla studována citlivost břišní N linie pro diagnostiku a shigyakusan pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) a lékařsky nevysvětlených fyzických symptomů (MUPS).

K1 je bod ve vzdálenosti jedné čtvrtiny vzdálenosti od středu pupku k pravé přední horní kyčelní páteři. K2 je jedna čtvrtina vzdálenosti od středu pupku k horní straně symfýzy pubis. K3 je střed linie od xiphoidního výběžku k pupku. Existují tři relevantní řádky; Linka K1-K3, linie K2-K3 a linie stejné délky jako linie K1-K3 pocházející z K2 a probíhající paralelně s linkou K1-K3. Autor je souhrnně pojmenoval 'N line'. Nebyla zde autorem zkoumaná studie, která by porovnávala účinky shigyakusanu a jiných léků. Autor potvrdil existenci lehkého IBS, pro jehož pacienty jsou z velké části existující různá nákladná vyšetření.

Metoda:

Autor vytvořil tlak na N linii hlubokým palpitací a citlivost břišní N linie posoudil jako pozitivní nebo negativní.

Shigyakusan, lék Kampo, byl podáván každému z N linie pozitivních pacientů, IBS Římem III, žádným IBS Římem III a MUPS. Změna příznaků IBS a MUPS způsobená shigyakusanem byla znázorněna šipkou pomocí vlastního prohlášení.

Závěry:

Shigyakusan byl u IBS účinnější než předchozí léky. IBS byl diagnostikován citlivostí Rome III a N linie a autor potvrdil existenci mírného IBS, který byl diagnostikován citlivostí N linie pomocí RomeIII. MUPS vykazoval citlivost N linie, i když si pacienti nestěžovali na žádné břišní příznaky. Shigyakusan byl velmi účinný u IBS, mírné IBS a MUPS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíle

Za společnou příčinu IBS i MUPS je obecně považován psychický stres.

Zesnulý prof. Masaharu Katsumi na lékařské univerzitě ve Wakayama našel před čtyřiceti sedmi lety dva citlivé body „K1“ a „K2“ pro IBS. Autor našel další citlivý bod "K3''. K1 je jedna čtvrtina vzdálenosti od středu pupku k pravé přední horní kyčelní páteři. K2 je jedna čtvrtina vzdálenosti od středu pupku k horní straně symfýzy pubis. K3 je středem linie od výběžku xiphoidu k pupku. Existují tři relevantní řádky; linie K1-K3, linie K2-K3 a linie stejné délky jako linie K1-K3 pocházející z K2 a probíhající paralelně s linkou K1-K3. Autor pojmenoval tyto řádky souhrnně „N line“.

Autor uvažuje následovně. K1 je koncentrační bod nervů vycházejících z pravého tračníku, zatímco K2 je koncentrační bod nervů vycházejících z levého tračníku, tj. dolní mezenterický plexus. K3 odpovídá hornímu mezenteriálnímu ganglionu. Linie K1-K3 odpovídá kořeni mezenteria. Linie K2-K3 odpovídá plexu břišní aorty. Linie vycházející z K2 a probíhající paralelně s linií K1-K3 je linie, která protíná řadu nervů pocházejících z jejuna nebo ilea, vstupuje vedle sebe do kořene mezenteria a vede k hornímu mezenterickému ganglionu.

IBS je nyní diagnostikován podle diagnostických kritérií tvořených symptomy. Autor se však domnívá, že lékařská známka citlivosti N linie umožňuje spolehlivou diagnózu.

Neexistovala žádná studie, kterou autor zkoumal, že by byly srovnávány účinky shigyakusanu a jiných léků. Autor potvrdil existenci lehkého IBS, který byl diagnostikován citlivostí N linie pomocí Rome III, pro jehož pacienty jsou z velké části existující různá nákladná vyšetření a mnoho hodin. MUPS vykazoval citlivost N linie, ačkoli si pacienti nestěžovali na žádné břišní příznaky.

Metoda

Autor pomalu tlačil na linii N hlubokým palpitací, aby zkontroloval citlivost oblasti, přičemž N linii srovnával s citlivostí ostatních částí břicha. Citlivost břišní N linie posoudil jako pozitivní nebo negativní.

Shigyakusan, lék Kampo, byl podáván každému z N linie pozitivních pacientů s IBS diagnostikovaným Římem III, bez IBS Římem III a MUPS, kteří neměli v této studii žádné břišní příznaky IBS. Autor zapsal 110 ambulantních pacientů, kteří byli léčeni shigyakusanem na Corporate Nakatani Clinic po dobu dvou let od března 2013 do února 2015.

Autor si myslí, že dvojitě zaslepená studie je nejlepším způsobem, jak je shigyakusan předepisován placebu pro jasný cíl objevený, ačkoli je velmi obtížné pro psychiatrickou poruchu jako IBS. Tentokrát však autor posuzoval sebedeklaraci změny symptomu. Změna příznaku byla znázorněna šipkou vlastní deklarací. Vstupní formát byl přijat tak, že se pacientům ukázala tabulka 1. Například ③→① ukazuje změnu příznaků z ③ Významně špatné na ① Téměř žádné příznaky v tabulce 1. Autor použil shigyakusan bez ohledu na průjem nebo zácpu.

Studie shigyakusanu používaného pro IBS:

Autor se pokusil přirovnat předchozí léky k shigyakusanu. 7,5 g Tsumura shigyakusanu (Tsumura & Co) denně bylo podáváno každému z 30 případů IBS, u kterých byl popsán trimebutin maleát, polykarbofil kalcium a oxapium jodid, a bylo podáváno každému z 18 případů nových pacientů s IBS a 21 případy stávajících pacientů, kteří byli poprvé léčeni jako IBS. (Tabulka 2) Tito pacienti byli diagnostikováni jako IBS podle Rome III a bolestivost břišní N linie, níže zmíněná v „Ohledně abdominální citlivosti N linie“ (Tabulka 6).

Studie shigyakusanu používaného pro mírné IBS

Pacienti bez IBS podle Rome III a s pozitivní citlivostí břišní N linie byli diagnostikováni jako mírné IBS z důvodu níže uvedeného „Ohledně abdominální citlivosti N linie“ (Tabulka 6).

Shigyakusan byl použit u každého z pacientů s IBS, kteří mají mírné až závažné gastrointestinální symptomy bez nebo jen s několika dalšími tělesnými potížemi nebo psychobehaviorálními rysy[26]:

Každému ze 14 případů mírného IBS bylo podáváno 7,5 g Tsumura' shigyakusanu denně (tabulka 3).

Studie shigyakusanu používaného pro MUPS:

MUPS jsou nevysvětlitelné a nejisté fyzické příznaky pacientů, u kterých je pro lékaře obtížné najít lékařské příčiny, ačkoli MUPS neznamená, že fyzické příčiny neexistují. Nicméně MUPS v této studii jsou fyzické symptomy jiné než IBS. Když byl shigyakusan účinný u pacienta, který trpěl fyzickými příznaky MUPS i břišními příznaky IBS, autor přijal IBS.

Každému z 27 pacientů s MUPS, kteří měli pochybnosti o psychiatrické morbiditě, u nichž autor nenašel žádnou lékařskou vědeckou příčinu, bylo podáváno 7,5 g shigyakusanu Tsumura denně (tabulka 4).

Ohledně N linie, kdy byla příčina symptomů jasná

Možnost, že jsou pacienti diagnostikováni jako MUPS, se zvyšuje, pokud mají pacienti fyzické příznaky a projevují citlivost břicha N linie. Když byla příčina symptomů jasná bez nevysvětlitelných nebo nevysvětlitelných symptomů při vyšetření, autor vyvinul tlak na N linii hlubokým palpitací a autor vyjmenoval stavy nebo nemoci třiceti pacientů způsobujících symptomy (tabulka 5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrá konstituce pro shigyakusan

Kritéria vyloučení:

  • slabá konstituce pro shigyakusan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kampo lék
Každému ze 110 případů bylo podáváno 7,5 g Tsumura shigyakusanu (Tsumura & Co) denně.

Shigyakusan se objevuje na počátku 3. století. Zahrnuty jsou čtyři surové rostlinné léky:

Kořen Bupleurum falcatum L Nezralé plody Citrus aurantium Linne var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne nebo Citrus natsu-daidai Hayata (Rutaceae) Kořen Paeonia lactiflora Pall Kořen a stolon Glycyrrhiza uralensis Fisher nebo Glycyrrhiza glabra Linne

Ostatní jména:
  • Neexistuje žádné jiné jméno než Tsumura's shigyakusan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří trpěli IBS nebo MUPS, předepsal shigyakusan a zlepšil se.
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masaki Nakatani, M.D. Ph.D., Department of Gastroenterology, School of Medicine, Wakayama Medical Universiyy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .