Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie hodnotící použití rituximabu a použití karty s upozorněním pacienta u účastníků, kteří dostávají infuzi rituximabu pro neonkologickou indikaci v infuzních centrech v Evropě

6. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie využití léčiv MabThera a hodnocení karet pacienta u neonkologických pacientů v Evropě: přístup založený na infuzních centrech

Tato studie má charakterizovat indikace, pro které se rituximab používá, a vyhodnotit použití karty s upozorněním pacienta (PAC) u účastníků užívajících léky na neonkologické stavy v infuzních centrech. Studie zahrnuje retrospektivní přehled lékařských záznamů uživatelů rituximabu v neonkologických indikacích, stejně jako průzkum s cílem shromáždit informace o charakteristikách účastníků a bude zahrnovat otázky týkající se znalostí účastníků o riziku infekcí, příjmu účastníků a přezkoumání PAC. a veškeré akce, které účastník provedl v důsledku obdržení PAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francie, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09131
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Halle, Německo, 06128
        • Private Practice Dr. A. Liebhaber
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Vogelsang-Gommern, Německo, 39245
        • Fachkrankenhaus Vogelsang
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Colchester, Spojené království, C03 3NB
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
        • Hospital Meixoeiro
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci v centru dostávali infuzi rituximabu pro neonkologickou indikaci během období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v centru, aby během studijního období dostal infuzi rituximabu pro neonkologickou indikaci
  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve dokončil průzkum rituximabu
  • V posledních 12 měsících se účastnil klinické studie, ve které byl rituximab jednou z hodnocených léčeb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta
Kohorta sestávající z účastníků, kteří jsou v centru, aby dostali infuzi rituximabu pro neonkologickou indikaci.
Biologický: Rituximab
Použití rituximabu v neonkologických indikacích
Ostatní jména:
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří si uvědomují známá a potenciální rizika infekce spojená s rituximabem
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Procento účastníků užívajících Rituximab mimo značku
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění založené na 28 kloubech (DAS28) pro účastníky s revmatoidní artritidou (RA)
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Procento účastníků, kteří obdrželi výstražnou kartu pacienta (PAC)
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Procento účastníků, kteří si přečetli PAC
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Procento účastníků, kteří obdrželi další materiály související s bezpečností
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA28478

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení