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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung von Rituximab und der Verwendung der Patientenkarte bei Teilnehmern, die eine Rituximab-Infusion für eine nicht-onkologische Indikation in Infusionszentren in Europa erhalten

6. April 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

MabThera-Arzneimittelnutzungsstudie und Auswertung der Patientenkarte bei nicht-onkologischen Patienten in Europa: Ein auf Infusionszentren basierender Ansatz

Ziel dieser Studie ist es, die Indikationen zu charakterisieren, für die Rituximab eingesetzt wird, und die Verwendung der Patientenwarnkarte (PAC) bei Teilnehmern zu bewerten, die das Medikament gegen nicht-onkologische Erkrankungen in Infusionszentren erhalten. Die Studie umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakten von Rituximab-Anwendern in nicht-onkologischen Indikationen sowie eine Umfrage zur Erfassung von Informationen zu Teilnehmermerkmalen und umfasst Fragen zum Wissen der Teilnehmer über das Infektionsrisiko, zum Erhalt der Teilnehmer und zur Überprüfung des PAC und alle Maßnahmen, die der Teilnehmer infolge des Erhalts des PAC ergriffen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Private Practice Dr. A. Liebhaber
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
        • Fachkrankenhaus Vogelsang
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hospital Meixoeiro
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer des Zentrums erhalten während des Studienzeitraums eine Infusion für Rituximab für eine nicht-onkologische Indikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist im Zentrum, um während des Studienzeitraums eine Infusion für Rituximab für eine nicht-onkologische Indikation zu erhalten
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Rituximab-Umfrage bereits zuvor abgeschlossen
  • Hat in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, in der Rituximab eine der untersuchten Behandlungen war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte
Kohorte bestehend aus Teilnehmern, die im Zentrum eine Infusion von Rituximab für eine nicht-onkologische Indikation erhalten sollen.
Biologisch: Rituximab
Verwendung von Rituximab in nicht-onkologischen Indikationen
Andere Namen:
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich bekannter und potenzieller Infektionsrisiken im Zusammenhang mit Rituximab bewusst sind
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Rituximab Off-Label verwenden
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28 Gelenken (DAS28) für Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA)
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Patientenkarte (PAC) erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das PAC lesen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusätzliche sicherheitsrelevante Materialien erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA28478

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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