Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie, der evaluerer Rituximabs brug og brug af patientadvarselskortet hos deltagere, der modtager Rituximab-infusion til en ikke-onkologisk indikation på infusionscentre i Europa

6. april 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

MabThera undersøgelse af lægemiddelforbrug og evaluering af patientkort hos ikke-onkologiske patienter i Europa: en infusionscenterbaseret tilgang

Denne undersøgelse skal karakterisere de indikationer, som rituximab anvendes til, og at evaluere brugen af ​​Patient Alert Card (PAC) hos deltagere, der modtager medicinen for ikke-onkologiske tilstande på infusionscentre. Undersøgelsen omfatter retrospektiv gennemgang af rituximab-brugeres lægejournaler i ikke-onkologiske indikationer samt en undersøgelse for at indsamle oplysninger om deltagerkarakteristika og vil omfatte spørgsmål om deltagernes viden om risikoen for infektioner, deltagermodtagelse og gennemgang af PAC'en. , og eventuelle handlinger, som deltageren har foretaget som følge af modtagelse af PAC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Southend University Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hospital Meixoeiro
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Private Practice Dr. A. Liebhaber
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Fachkrankenhaus Vogelsang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i centret for at modtage en infusion for rituximab til en ikke-onkologisk indikation i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i centret for at modtage en infusion for rituximab til en ikke-onkologisk indikation i løbet af undersøgelsesperioden
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere allerede gennemført rituximab-undersøgelsen
  • Har deltaget i de seneste 12 måneder i et klinisk forsøg, hvor rituximab var en af ​​de behandlinger, der blev evalueret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte
Kohorte bestående af deltagere, der er i centrum for at modtage en infusion for rituximab til en ikke-onkologisk indikation.
Biologisk: Rituximab
Rituximab anvendelse til ikke-onkologiske indikationer
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er opmærksomme på kendte og potentielle infektionsrisici forbundet med Rituximab
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere, der bruger Rituximab Off-Label
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28) for deltagere med reumatoid arthritis (RA)
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog patientadvarselskortet (PAC)
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere, der læser PAC
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog yderligere sikkerhedsrelateret materiale
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA28478

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger