Observační studie hodnotící použití rituximabu a použití karty s upozorněním pacienta u účastníků, kteří dostávají infuzi rituximabu pro neonkologickou indikaci v infuzních centrech v Evropě
6. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie využití léčiv MabThera a hodnocení karet pacienta u neonkologických pacientů v Evropě: přístup založený na infuzních centrech
Tato studie má charakterizovat indikace, pro které se rituximab používá, a vyhodnotit použití karty s upozorněním pacienta (PAC) u účastníků užívajících léky na neonkologické stavy v infuzních centrech.
Studie zahrnuje retrospektivní přehled lékařských záznamů uživatelů rituximabu v neonkologických indikacích, stejně jako průzkum s cílem shromáždit informace o charakteristikách účastníků a bude zahrnovat otázky týkající se znalostí účastníků o riziku infekcí, příjmu účastníků a přezkoumání PAC. a veškeré akce, které účastník provedl v důsledku obdržení PAC.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1408
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Chu De Clermont Ferrand; Hopital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Francie, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Centre François Magendie
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne, Hopital Bellevue
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09131
- Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Frankfurt, Německo, 60528
- CIRI - Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie GmbH
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Innere Medizin II, Gastroenterologie
-
Halle, Německo, 06128
- Private Practice Dr. A. Liebhaber
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
-
Mainz, Německo, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Ratingen, Německo, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
-
Vogelsang-Gommern, Německo, 39245
- Fachkrankenhaus Vogelsang
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Colchester, Spojené království, C03 3NB
- Southend University Hospital
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga; Servicio de Reumatologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci v centru dostávali infuzi rituximabu pro neonkologickou indikaci během období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je v centru, aby během studijního období dostal infuzi rituximabu pro neonkologickou indikaci
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Již dříve dokončil průzkum rituximabu
- V posledních 12 měsících se účastnil klinické studie, ve které byl rituximab jednou z hodnocených léčeb.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Kohorta sestávající z účastníků, kteří jsou v centru, aby dostali infuzi rituximabu pro neonkologickou indikaci.
|
Použití rituximabu v neonkologických indikacích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří si uvědomují známá a potenciální rizika infekce spojená s rituximabem
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
Procento účastníků užívajících Rituximab mimo značku
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění založené na 28 kloubech (DAS28) pro účastníky s revmatoidní artritidou (RA)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří obdrželi výstražnou kartu pacienta (PAC)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří si přečetli PAC
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří obdrželi další materiály související s bezpečností
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA28478
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .