Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření integrace léčby TBC a HIV (SUTHI)

29. ledna 2021 aktualizováno: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Řešení problémů při zvyšování integrace léčby TBC a HIV v prostředí veřejného zdraví v Jižní Africe

Tato studie se zabývá nejvyšší prioritou zdravotnického výzkumu v Jižní Africe, kterou je vývoj a testování optimálních modelů poskytování služeb HIV-TB, které posílí udržení, adherenci a pokrytí pacientů koinfikovaných HIV-TB. HIV a TBC jsou nejvyšší v subsaharské Africe, regionu s omezenými rozpočty na zdravotnictví, infrastrukturou, lidskými zdroji a neoptimálními postupy kontroly infekce TBC. Existují přesvědčivé klinické důkazy naznačující, že integrace služeb v oblasti HIV a TBC zachraňuje životy a představuje efektivní a efektivní využití zdrojů zaměřených na optimalizaci zdravotních výsledků. Metody zlepšování kvality (QI) se stále častěji používají k systematickému testování a začleňování místních nápadů do strategií pro spolehlivou implementaci a rozšiřování. Tato studie je navržena tak, aby otestovala praktickou, implementovatelnou a dostupnou strategii zaměřenou na zlepšení integrace služeb HIV-TB za účelem snížení počtu úmrtí na TBC a HIV. Jedná se o klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí a testuje účinnost implementace modelu QI k integraci poskytování služeb HIV-TB na klinikách primární zdravotní péče na snížení morbidity a mortality u pacientů koinfikovaných TB-HIV. Tato studie bude provedena ve 2 okresech, Ugu a uThungulu, v KwaZulu-Natal v Jižní Africe. Model integrovaného poskytování péče pro TBC a HIV pomocí metody QI nabízí systémový přístup k poskytování péče s cílem přímo zlepšit výsledky léčby tím, že umožňuje komplexní efektivní péči navrženou pro pacienty na cestě od vstupu na kliniku, přes screening zahájení léčby, dokončení léčby, a udržení v péči, která je zaměřena na cíle vyléčení TBC, účinné udržitelné potlačení viru HIV a snížení úmrtnosti na TBC související s HIV jako hlavní zdravotní dopad. Škálovatelnost modelu, jakmile se prokáže jako účinná, je kritickým prvkem, který zvyšuje pokrytí populace kvalitní diagnostikou a léčbou koinfekce HIV-TB. Metody QI podporují zapojení zaměstnanců v první linii do identifikace a rychlého testování místních implementačních řešení nedostatků ve výkonnosti procesů péče podél jednotlivých kroků cesty pacienta. Mezery v péči jsou identifikovány prostřednictvím průběžné zpětné vazby na základní sadu indikátorů shromažďovaných měsíčně jako rutinní sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost modelu poskytování služeb integrované léčby HIV-TB na úmrtnost pacientů koinfikovaných HIV-TB léčených na venkovských klinikách primární zdravotní péče v KwaZulu vedeném peer mentorem a modelem zlepšování kvality. -Natal, Jižní Afrika

Specifické cíle (i) Určit dopad integrace služby HIV-TB zprostředkované QI na úmrtnost pacientů. Všichni pacienti, kteří přistupují ke službám v intervenčních a kontrolních klinikách, buď přes vstupní bod TBC nebo přes vstupní bod HIV, budou sledováni během následných návštěv na klinice nebo prostřednictvím komunitního poskytovatele péče a jejich vitální stav bude zjištěn 12 měsíců poté. klinická randomizace.

(ii) Stanovit účinnost vzájemného zlepšování kvality (QI) pro integraci služeb HIV-TB. Účinek nasazení přístupu QI na integrované procesy péče o HIV-TB (systémový pohled, rozhodování řízené daty, kultura neustálého zlepšování, vyškolení peer mentoři) k zajištění jednotné implementace základního balíčku důkazů o HIV- Intervence proti TBC, které podporují integraci HIV-TB. Dopad na klinické výsledky používání metod QI k implementaci integrovaného managementu HIV a TBC bude posouzen pomocí následujících ukazatelů: Čas do zahájení ART mezi podezřelými a případy TBC infikovanými HIV; míra testování na HIV u pacientů s TBC; Počet pacientů koinfikovaných HIV-TB, kteří jsou současně léčeni na TBC a HIV ve stejném zařízení; Počet pacientů infikovaných HIV nebo TBC, kteří jsou ponecháni v péči po 12 měsících; Indikátory adherence k léčbě, jako jsou - počet pacientů s HIV, kteří jsou virologicky suprimováni po 12 měsících, a výsledky léčby TBC; Míra hospitalizace u pacientů, kteří jsou současně léčeni pro TBC a HIV.

(iii) Identifikovat faktory na úrovni kliniky, které mají dopad na integrované služby HIV-TB. Pochopení kontextu (environmentální, sociální a politické faktory), ve kterém pracujeme, je nezbytné pro identifikaci faktorů, které podporují nebo brzdí realizaci intervence. Použijeme nástroj COACH (Context Assessment for Community Health) [8] ke sběru dat a posouzení organizačního kontextu a vlivu faktorů, jako je organizační kultura, vedení, zdroje a odměňování HCWs atd. na intervenci.

(iv) Určit nákladovou efektivitu zavádění služeb HIV-TB pomocí metodologie zlepšování kvality (intervenční kliniky) oproti základnímu případu nezávislého zavádění služeb HIV-TB prostřednictvím přístupu v rámci pokusu s využitím obou zdravotních služeb (např. školení, odměny) a náklady na pacienta (např. cestování, náklady příležitosti) jako vstupy. Vypočítáme také celkové náklady na intervenci, abychom posoudili její cenovou dostupnost a prozkoumali nákladovou efektivitu v různých scénářích (např. různé míry koinfekce TB-HIV) pomocí rozhodovacího analytického modelování.

(v) Identifikovat soubor intervencí, změnit nápady, nástroje a přístupy, které lze použít k rozšíření přijetí, implementace a udržitelnosti integrovaných služeb HIV-TB v Jižní Africe a v jiných prostředích s omezenými zdroji.

(vi) Posílit schopnost CAPRISA nezávisle provádět implementační výzkum v PRD, včetně komunitně randomizovaných studií a zdravotně ekonomické analýzy, prostřednictvím odborného vedení a dohledu nad doktorandskými programy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jihoafrické ministerstvo zdravotnictví Kliniky primární zdravotní péče
  • ART web
  • Podporováno společností BroadReach Healthcare

Kritéria vyloučení:

  • Mobilní kliniky
  • Kliniky, které nenabízejí ART
  • Kliniky pouze s 1 sestrou
  • Nemocnice a kliniky Gateway

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence zlepšování kvality
V intervenčních klinikách budou zaměstnanci postupovat podle metodologie QI, aby provedli podrobné posouzení své péče o HIV-TB a určili priority kroků ke zlepšení výsledků léčby. Za šampiona QI bude identifikována vrchní sestra, kterou studijní tým vyškolí, aby tuto roli splnila. Šampion QI na klinice pak poskytuje peer-leadership, mentoring a podporu pro implementaci prioritních změn, dokud není kontrolní seznam kompletní a všechny integrované komponenty HIV-TB služby splňují požadovaný standard.
Jiný: Model péče o zlepšování kvality
QI řeší „jak“ implementace programu. Technicky QI zlepšuje výkonnost procesů tím, že vyvíjí společný zjednodušený pohled na komponenty a propojení integrované péče, zpětnou vazbu dat v reálném čase pro sledování výkonnosti systému, pochopení psychologie systémových změn, a co je nejdůležitější, iterativní testování a začleňování nápadů. pro zlepšení výkonu od předních odborníků, manažerů a zákazníků v místním kontextu.
Žádný zásah: Kontrolní standard péče
Kontrolní rameno bude pokračovat s obvyklou podporou, která se dostává pro integraci služeb HIV-TB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtnosti u pacientů koinfikovaných TB-HIV
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra testování na HIV
Časové okno: 12 měsíců
Míra testování na HIV u pacientů s TBC
12 měsíců
Intenzivní vyhledávání případů TBC
Časové okno: 12 měsíců
Screening TBC u pacientů infikovaných HIV
12 měsíců
Kotrimoxazol pro pacienty s HIV-TB
Časové okno: 12 měsíců
Zahájení léčby kotrimoxazolem u pacientů s HIV-TB
12 měsíců
Retence u pacientů s HIV-TB
Časové okno: 12 měsíců
Posílená retence ve strategiích péče, včetně využití pracovníků komunitní péče pro udržení a pro komunitní management vybraných pacientů
12 měsíců
Zahájení ART u pacientů koinfikovaných HIV-TB
Časové okno: 12 měsíců
Zahájení ART u koinfikovaných pacientů bez ohledu na počet CD4
12 měsíců
Integrovaný systém správy dat
Časové okno: 12 měsíců
1 systém správy dat pro koinfikované pacienty, včetně 1 souboru, 1 schůzky a 1 zdravotnického pracovníka zabývajícího se péčí a léčbou HIV a TBC
12 měsíců
Strategie adherence k HIV a TBC
Časové okno: 12 měsíců
• Posílené strategie adherence k léčbě ART a TBC včetně využití komunitních pracovníků pro podporu adherence a pro komunitní management vybraných pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute for Healthcare Improvement
BroadReach Health Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení