Ausbau der Integration von Tuberkulose- und HIV-Behandlungen (SUTHI)
Bewältigung der Herausforderungen bei der Ausweitung der Integration von Tuberkulose- und HIV-Behandlungen in öffentliche Gesundheitseinrichtungen in Südafrika
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines von Peer-Mentoren geleiteten Modells zur Qualitätsverbesserung der Leistungserbringung einer integrierten HIV-TB-Behandlung auf die Sterblichkeit bei HIV-TB-koinfizierten Patienten zu testen, die in ländlichen Kliniken für primäre Gesundheitsversorgung in KwaZulu behandelt werden -Natal, Südafrika
Spezifische Ziele (i) Bestimmung der Auswirkungen einer QI-vermittelten HIV-TB-Dienstintegration auf die Patientensterblichkeit. Alle Patienten, die entweder über den Tuberkulose-Eingangspunkt oder den HIV-Eingangspunkt auf Dienste in Interventions- und Kontrollkliniken zugreifen, werden bei Nachuntersuchungen in der Klinik oder durch einen Gemeindepfleger verfolgt und ihr Vitalstatus wird 12 Monate später ermittelt Klinik-Randomisierung.
(ii) Ermittlung der Wirksamkeit der von Gleichaltrigen geleiteten Qualitätsverbesserung (QI) zur Integration von HIV-TB-Diensten. Die Auswirkung des Einsatzes eines QI-Ansatzes (Systemansicht, datengesteuerte Entscheidungsfindung, Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, geschulte Peer-Mentoren) auf integrierte HIV-TB-Betreuungsprozesse, um eine einheitliche Umsetzung eines wesentlichen Pakets evidenzbasierter HIV- TB-Interventionen, die die HIV-TB-Integration unterstützen. Die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse der Verwendung von QI-Methoden zur Implementierung eines integrierten HIV- und TB-Managements werden anhand der folgenden Indikatoren bewertet: Zeit bis zum Beginn einer ART bei HIV-infizierten TB-Verdächtigen und -Fällen; HIV-Testraten bei Tuberkulosepatienten; Anzahl der HIV-TB-koinfizierten Patienten, die in derselben Einrichtung eine gleichzeitige Behandlung gegen Tuberkulose und HIV erhalten; Anzahl der mit HIV oder Tuberkulose infizierten Patienten, die nach 12 Monaten weiterhin betreut werden; Indikatoren für die Therapietreue, z. B. Anzahl der HIV-Patienten, die nach 12 Monaten virologisch supprimiert sind, und Ergebnisse der Tuberkulosebehandlung; Krankenhausaufenthaltsraten bei Patienten, die gleichzeitig wegen Tuberkulose und HIV behandelt werden.
(iii) Um Faktoren auf Klinikebene zu identifizieren, die sich auf integrierte HIV-TB-Dienste auswirken. Um Faktoren zu identifizieren, die die Umsetzung der Intervention fördern oder behindern, ist es wichtig, den Kontext (Umwelt-, soziale und politische Faktoren) zu verstehen, in dem wir arbeiten. Wir werden das COACH-Tool (Context Assessment for Community Health) [8] verwenden, um Daten zu sammeln und den organisatorischen Kontext und den Einfluss von Faktoren wie Organisationskultur, Führung, Ressourcen und Vergütung der HCWs usw. auf die Intervention zu bewerten
(iv) Ermittlung der Kostenwirksamkeit der Implementierung von HIV-TB-Diensten mithilfe der Qualitätsverbesserungsmethode (Interventionskliniken) im Vergleich zum Basisfall der unabhängigen Implementierung von HIV-TB-Diensten durch einen studieninternen Ansatz unter Nutzung beider Gesundheitsdienste (z. B. Schulung, Vergütung) und Patientenkosten (z.B. Reisekosten, Opportunitätskosten) als Inputs. Wir werden auch die Gesamtkosten der Intervention berechnen, um deren Erschwinglichkeit zu bewerten und die Kostenwirksamkeit in verschiedenen Szenarien zu untersuchen (z. B. unterschiedliche TB-HIV-Koinfektionsraten) mittels entscheidungsanalytischer Modellierung.
(v) Ermittlung einer Reihe von Interventionen, Veränderungsideen, Instrumenten und Ansätzen, die zur Steigerung der Akzeptanz, Umsetzung und Nachhaltigkeit integrierter HIV-TB-Dienste in ganz Südafrika und in anderen ressourcenbeschränkten Umgebungen eingesetzt werden können.
(vi) Stärkung der Kapazität von CAPRISA zur unabhängigen Durchführung von Implementierungsforschung in PRDs, einschließlich gemeinschaftsrandomisierter Studien und gesundheitsökonomischer Analysen, durch fachkundige Betreuung und Betreuung von PhD-Programmen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kliniken für primäre Gesundheitsversorgung des südafrikanischen Gesundheitsministeriums
- ART-Site
- Unterstützt von BroadReach Healthcare
Ausschlusskriterien:
- Mobile Kliniken
- Kliniken, die keine ART anbieten
- Kliniken mit nur einer Krankenschwester
- Krankenhäuser und Gateway-Kliniken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention zur Qualitätsverbesserung
In Interventionskliniken folgen die Mitarbeiter der QI-Methodik, um eine detaillierte Bewertung ihrer HIV-TB-Versorgung vorzunehmen und die Schritte zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu priorisieren.
Eine leitende Krankenschwester wird als QI-Champion identifiziert und vom Studienteam für die Erfüllung dieser Rolle geschult.
Der QI-Champion in der Klinik bietet dann Peer-Leadership, Mentoring und Unterstützung für die Umsetzung der priorisierten Änderungen an, bis die Checkliste vollständig ist und alle integrierten HIV-TB-Servicekomponenten den erforderlichen Standard erfüllen.
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QI befasst sich mit dem „Wie“ der Programmimplementierung.
Technisch gesehen verbessert QI die Prozessleistung durch die Entwicklung einer gemeinsamen vereinfachten Sicht auf die Komponenten und Verknüpfungen der integrierten Versorgung, durch Echtzeit-Datenfeedback zur Verfolgung der Systemleistung, durch das Verständnis der Psychologie von Systemveränderungen und vor allem durch die iterative Prüfung und Einbindung von Ideen zur Leistungsverbesserung durch die Praktiker, Manager und Kunden an vorderster Front im lokalen Kontext.
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Kein Eingriff: Kontrollstandard der Pflege
Der Kontrollarm wird weiterhin die übliche Unterstützung erhalten, die er für die Integration von HIV-TB-Diensten erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Sterblichkeitsrate bei TB-HIV-koinfizierten Patienten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Testraten
Zeitfenster: 12 Monate
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HIV-Testraten bei TB-Patienten
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12 Monate
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Intensivierte Fallsuche bei Tuberkulose
Zeitfenster: 12 Monate
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Tuberkulose-Screening bei HIV-infizierten Patienten
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12 Monate
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Cotrimoxazol für HIV-TB-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Einführung von Cotrimoxazol bei HIV-TB-Patienten
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12 Monate
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Retention bei HIV-TB-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbesserte Bindung in Pflegestrategien, einschließlich des Einsatzes von gemeindenahen Pflegekräften zur Bindung und für die gemeinschaftsbasierte Verwaltung ausgewählter Patienten
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12 Monate
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ART-Initiierung bei HIV-TB-koinfizierten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Einleitung einer ART bei koinfizierten Patienten unabhängig von der CD4-Zahl
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12 Monate
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Integriertes Datenmanagementsystem
Zeitfenster: 12 Monate
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1 Datenverwaltungssystem für koinfizierte Patienten, einschließlich 1 Akte, 1 Termin und 1 Mitarbeiter im Gesundheitswesen, der sich sowohl mit der HIV- als auch der TB-Versorgung und -Behandlung befasst
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12 Monate
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HIV- und TB-Adhärenzstrategie
Zeitfenster: 12 Monate
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• Verbesserte Strategien zur Therapieadhärenz bei ART und Tuberkulose, einschließlich des Einsatzes von Gemeindepflegekräften zur Unterstützung der Therapietreue und zur gemeindenahen Behandlung ausgewählter Patienten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Mlobeli R, Ngozo J, Memela N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Karim SSA. Mortality in HIV and tuberculosis patients following implementation of integrated HIV-TB treatment: Results from an open-label cluster-randomized trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;44:101298. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101298. eCollection 2022 Feb.
- Gengiah S, Connolly C, Yende-Zuma N, Barker PM, Nunn AJ, Padayatchi N, Taylor M, Loveday M, Naidoo K. Organizational contextual factors that predict success of a quality improvement collaborative approach to enhance integrated HIV-tuberculosis services: a sub-study of the Scaling up TB/HIV Integration trial. Implement Sci. 2021 Sep 17;16(1):88. doi: 10.1186/s13012-021-01155-7.
- Gengiah S, Barker PM, Yende-Zuma N, Mbatha M, Naidoo S, Taylor M, Loveday M, Mhlongo M, Jackson C, Nunn AJ, Padayatchi N, Karim SSA, Naidoo K. A cluster-randomized controlled trial to improve the quality of integrated HIV-tuberculosis services in primary healthcareclinics in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25803. doi: 10.1002/jia2.25803.
- Naidoo K, Gengiah S, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Barker P, Nunn A, Subrayen P, Abdool Karim SS. Addressing challenges in scaling up TB and HIV treatment integration in rural primary healthcare clinics in South Africa (SUTHI): a cluster randomized controlled trial protocol. Implement Sci. 2017 Nov 13;12(1):129. doi: 10.1186/s13012-017-0661-1. Erratum In: Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):59.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- CAP013
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