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Ausbau der Integration von Tuberkulose- und HIV-Behandlungen (SUTHI)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Bewältigung der Herausforderungen bei der Ausweitung der Integration von Tuberkulose- und HIV-Behandlungen in öffentliche Gesundheitseinrichtungen in Südafrika

Diese Studie befasst sich mit der höchsten Priorität der Gesundheitsforschung in Südafrika, nämlich der Entwicklung und Erprobung optimaler Modelle für die Bereitstellung von HIV-TB-Diensten, die die Bindung, Einhaltung und Abdeckung von HIV-TB-koinfizierten Patienten verbessern. HIV und Tuberkulose treten am häufigsten in Afrika südlich der Sahara auf, einer Region mit begrenzten Gesundheitsbudgets, Infrastruktur, Humanressourcen und suboptimalen Methoden zur Kontrolle von Tuberkuloseinfektionen. Es gibt überzeugende klinische Beweise dafür, dass die Integration von HIV- und TB-Diensten Leben rettet und eine effektive und effiziente Nutzung von Ressourcen zur Optimierung der Gesundheitsergebnisse darstellt. Methoden zur Qualitätsverbesserung (QI) werden zunehmend eingesetzt, um lokale Ideen systematisch zu testen und in Strategien für eine zuverlässige Umsetzung und Skalierung zu integrieren. Mit dieser Studie soll eine praktische, umsetzbare und erschwingliche Strategie getestet werden, die darauf abzielt, die Integration von HIV-TB-Diensten zu verbessern und so die Zahl der durch Tuberkulose und HIV verursachten Todesfälle zu senken. Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der Implementierung eines QI-Modells zur Integration der Bereitstellung von HIV-TB-Diensten in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung hinsichtlich der Reduzierung von Morbidität und Mortalität bei TB-HIV-koinfizierten Patienten bewertet und testet. Diese Studie wird in zwei Distrikten, Ugu und uThungulu, in KwaZulu-Natal, Südafrika, durchgeführt. Das Modell der integrierten Versorgung von Tuberkulose und HIV unter Verwendung der QI-Methode bietet einen systemischen Ansatz für die Versorgung, um die Behandlungsergebnisse direkt zu verbessern, indem eine umfassende, wirksame Versorgung ermöglicht wird, die sich an der Reise des Patienten von der Aufnahme in die Klinik über die Vorsorgeuntersuchung, den Beginn der Behandlung und den Abschluss der Behandlung orientiert. und Beibehaltung der Pflege, die auf die Heilung von Tuberkulose, eine wirksame und nachhaltige Unterdrückung des HIV-Virus und eine Verringerung der HIV-assoziierten Tuberkulosesterblichkeit als wichtigste gesundheitliche Auswirkung ausgerichtet ist. Sobald sich die Wirksamkeit des Modells erwiesen hat, ist die Skalierbarkeit das entscheidende Element, das die Abdeckung der Bevölkerung durch eine qualitativ hochwertige Diagnose und Behandlung von HIV-TB-Koinfektionen erhöht. QI-Methoden fördern das Engagement des Personals an vorderster Front bei der Identifizierung und schnellen Prüfung lokaler Implementierungslösungen für Lücken in der Leistung von Pflegeprozessen entlang der Schritte der Patientenreise. Lücken in der Versorgung werden durch kontinuierliches Feedback zu einem Kernsatz von Indikatoren identifiziert, die monatlich im Rahmen der routinemäßigen Datenerfassung erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines von Peer-Mentoren geleiteten Modells zur Qualitätsverbesserung der Leistungserbringung einer integrierten HIV-TB-Behandlung auf die Sterblichkeit bei HIV-TB-koinfizierten Patienten zu testen, die in ländlichen Kliniken für primäre Gesundheitsversorgung in KwaZulu behandelt werden -Natal, Südafrika

Spezifische Ziele (i) Bestimmung der Auswirkungen einer QI-vermittelten HIV-TB-Dienstintegration auf die Patientensterblichkeit. Alle Patienten, die entweder über den Tuberkulose-Eingangspunkt oder den HIV-Eingangspunkt auf Dienste in Interventions- und Kontrollkliniken zugreifen, werden bei Nachuntersuchungen in der Klinik oder durch einen Gemeindepfleger verfolgt und ihr Vitalstatus wird 12 Monate später ermittelt Klinik-Randomisierung.

(ii) Ermittlung der Wirksamkeit der von Gleichaltrigen geleiteten Qualitätsverbesserung (QI) zur Integration von HIV-TB-Diensten. Die Auswirkung des Einsatzes eines QI-Ansatzes (Systemansicht, datengesteuerte Entscheidungsfindung, Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, geschulte Peer-Mentoren) auf integrierte HIV-TB-Betreuungsprozesse, um eine einheitliche Umsetzung eines wesentlichen Pakets evidenzbasierter HIV- TB-Interventionen, die die HIV-TB-Integration unterstützen. Die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse der Verwendung von QI-Methoden zur Implementierung eines integrierten HIV- und TB-Managements werden anhand der folgenden Indikatoren bewertet: Zeit bis zum Beginn einer ART bei HIV-infizierten TB-Verdächtigen und -Fällen; HIV-Testraten bei Tuberkulosepatienten; Anzahl der HIV-TB-koinfizierten Patienten, die in derselben Einrichtung eine gleichzeitige Behandlung gegen Tuberkulose und HIV erhalten; Anzahl der mit HIV oder Tuberkulose infizierten Patienten, die nach 12 Monaten weiterhin betreut werden; Indikatoren für die Therapietreue, z. B. Anzahl der HIV-Patienten, die nach 12 Monaten virologisch supprimiert sind, und Ergebnisse der Tuberkulosebehandlung; Krankenhausaufenthaltsraten bei Patienten, die gleichzeitig wegen Tuberkulose und HIV behandelt werden.

(iii) Um Faktoren auf Klinikebene zu identifizieren, die sich auf integrierte HIV-TB-Dienste auswirken. Um Faktoren zu identifizieren, die die Umsetzung der Intervention fördern oder behindern, ist es wichtig, den Kontext (Umwelt-, soziale und politische Faktoren) zu verstehen, in dem wir arbeiten. Wir werden das COACH-Tool (Context Assessment for Community Health) [8] verwenden, um Daten zu sammeln und den organisatorischen Kontext und den Einfluss von Faktoren wie Organisationskultur, Führung, Ressourcen und Vergütung der HCWs usw. auf die Intervention zu bewerten

(iv) Ermittlung der Kostenwirksamkeit der Implementierung von HIV-TB-Diensten mithilfe der Qualitätsverbesserungsmethode (Interventionskliniken) im Vergleich zum Basisfall der unabhängigen Implementierung von HIV-TB-Diensten durch einen studieninternen Ansatz unter Nutzung beider Gesundheitsdienste (z. B. Schulung, Vergütung) und Patientenkosten (z.B. Reisekosten, Opportunitätskosten) als Inputs. Wir werden auch die Gesamtkosten der Intervention berechnen, um deren Erschwinglichkeit zu bewerten und die Kostenwirksamkeit in verschiedenen Szenarien zu untersuchen (z. B. unterschiedliche TB-HIV-Koinfektionsraten) mittels entscheidungsanalytischer Modellierung.

(v) Ermittlung einer Reihe von Interventionen, Veränderungsideen, Instrumenten und Ansätzen, die zur Steigerung der Akzeptanz, Umsetzung und Nachhaltigkeit integrierter HIV-TB-Dienste in ganz Südafrika und in anderen ressourcenbeschränkten Umgebungen eingesetzt werden können.

(vi) Stärkung der Kapazität von CAPRISA zur unabhängigen Durchführung von Implementierungsforschung in PRDs, einschließlich gemeinschaftsrandomisierter Studien und gesundheitsökonomischer Analysen, durch fachkundige Betreuung und Betreuung von PhD-Programmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kliniken für primäre Gesundheitsversorgung des südafrikanischen Gesundheitsministeriums
  • ART-Site
  • Unterstützt von BroadReach Healthcare

Ausschlusskriterien:

  • Mobile Kliniken
  • Kliniken, die keine ART anbieten
  • Kliniken mit nur einer Krankenschwester
  • Krankenhäuser und Gateway-Kliniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention zur Qualitätsverbesserung
In Interventionskliniken folgen die Mitarbeiter der QI-Methodik, um eine detaillierte Bewertung ihrer HIV-TB-Versorgung vorzunehmen und die Schritte zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu priorisieren. Eine leitende Krankenschwester wird als QI-Champion identifiziert und vom Studienteam für die Erfüllung dieser Rolle geschult. Der QI-Champion in der Klinik bietet dann Peer-Leadership, Mentoring und Unterstützung für die Umsetzung der priorisierten Änderungen an, bis die Checkliste vollständig ist und alle integrierten HIV-TB-Servicekomponenten den erforderlichen Standard erfüllen.
QI befasst sich mit dem „Wie“ der Programmimplementierung. Technisch gesehen verbessert QI die Prozessleistung durch die Entwicklung einer gemeinsamen vereinfachten Sicht auf die Komponenten und Verknüpfungen der integrierten Versorgung, durch Echtzeit-Datenfeedback zur Verfolgung der Systemleistung, durch das Verständnis der Psychologie von Systemveränderungen und vor allem durch die iterative Prüfung und Einbindung von Ideen zur Leistungsverbesserung durch die Praktiker, Manager und Kunden an vorderster Front im lokalen Kontext.
Kein Eingriff: Kontrollstandard der Pflege
Der Kontrollarm wird weiterhin die übliche Unterstützung erhalten, die er für die Integration von HIV-TB-Diensten erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Sterblichkeitsrate bei TB-HIV-koinfizierten Patienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Testraten
Zeitfenster: 12 Monate
HIV-Testraten bei TB-Patienten
12 Monate
Intensivierte Fallsuche bei Tuberkulose
Zeitfenster: 12 Monate
Tuberkulose-Screening bei HIV-infizierten Patienten
12 Monate
Cotrimoxazol für HIV-TB-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Einführung von Cotrimoxazol bei HIV-TB-Patienten
12 Monate
Retention bei HIV-TB-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserte Bindung in Pflegestrategien, einschließlich des Einsatzes von gemeindenahen Pflegekräften zur Bindung und für die gemeinschaftsbasierte Verwaltung ausgewählter Patienten
12 Monate
ART-Initiierung bei HIV-TB-koinfizierten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Einleitung einer ART bei koinfizierten Patienten unabhängig von der CD4-Zahl
12 Monate
Integriertes Datenmanagementsystem
Zeitfenster: 12 Monate
1 Datenverwaltungssystem für koinfizierte Patienten, einschließlich 1 Akte, 1 Termin und 1 Mitarbeiter im Gesundheitswesen, der sich sowohl mit der HIV- als auch der TB-Versorgung und -Behandlung befasst
12 Monate
HIV- und TB-Adhärenzstrategie
Zeitfenster: 12 Monate
• Verbesserte Strategien zur Therapieadhärenz bei ART und Tuberkulose, einschließlich des Einsatzes von Gemeindepflegekräften zur Unterstützung der Therapietreue und zur gemeindenahen Behandlung ausgewählter Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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