Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko progrese chronického onemocnění ledvin

17. února 2023 aktualizováno: Winthrop University Hospital
I když existují osvědčené terapie, které zpomalují progresi CKD, tyto terapie mohou být někdy škodlivé a nákladné. Schopnost přesně předvídat riziko progrese CKD do ESRD by byla nesmírně cenná. Krátkodobé versus celoživotní riziko progrese CKD by mělo být vzato v úvahu při přijímání klinických rozhodnutí založených na riziku. V reprezentativní praxi CKD výzkumníci porovnávali hodnocení krátkodobého a celoživotního rizika u našich pacientů s CKD ve stadiu 3, aby zjistili, zda rozhodnutí založená na hodnocení krátkodobého rizika podceňují celoživotní riziko progrese CKD. Vyšetřovatelé také aplikovali hodnocení krátkodobého rizika na naše pacienty s CKD ve 4. stádiu, aby určili frekvenci, s jakou může být riziko ESRD ve 4. stadiu CKD nadhodnoceno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V USA má více než 20 milionů dospělých chronické onemocnění ledvin (CKD), a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárního onemocnění (CVD) a progrese do konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD) ve srovnání s těmi, kteří CKD nemají. I když existuje mnoho podložených terapií, které zpomalují progresi CKD a zlepšují celkové výsledky, klinické rozhodování je obtížné kvůli variabilitě progrese CKD a zvýšenému riziku kardiovaskulární mortality. Protože tyto terapie mohou být někdy škodlivé a nákladné, schopnost přesně předvídat riziko progrese CKD by byla nesmírně cenná. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) nedávno začlenila rizikovou škálu, která byla odrazem složeného z 5 výsledků CKD: mortalita ze všech příčin, mortalita KVO, ESRD, akutní poškození ledvin (AKI) a progrese CKD. Je v plenkách a pokyny odrážející tuto stratifikaci rizika musí být ještě stanoveny. Několik nástrojů pro predikci rizik, které byly ověřeny ve specifických populacích CKD, ale žádný nebyl široce akceptován a implementován v klinickém prostředí. Tyto nástroje zahrnují více rizikových faktorů ve srovnání s rizikovými kategoriemi KDIGO, které používají eGFR a poměr albuminu ke kreatininu v moči (ACR) ke stanovení rizika výše uvedeného kompozitu. Škála KDIGO nebere v úvahu věk a to může mít zásadní vliv na stratifikaci rizika. Jedním z nástrojů hodnocení rizik, který bere v úvahu věk pacientů, je riziková rovnice vyvinutá z článku Tangri N et al. (JAMA 2011;305(15):1553-1559). Tato rovnice používá kromě GFR a UCR věk, pohlaví, hladiny vápníku v séru, hladiny fosfátů v séru, hladiny sérového albuminu a hladiny bikarbonátu v séru k výpočtu rizika progrese do ESRD vyžadující dialýzu nebo transplantaci. Tato kalkulačka rizik odráží krátkodobé riziko, protože poskytuje 2leté a 5leté riziko progrese u pacientů ve 3. a 4. stádiu s CKD. Odhad celoživotního rizika (upravený pro konkurenční riziko úmrtí), který používá věk, pohlaví a eGFR k definování věku a pohlaví specifického 10, 20, 30, 40 a celoživotního rizika progrese CKD, poskytla studie Turina TC et al ( J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578). Účelem této studie je prozkoumat vliv používání nástrojů pro hodnocení rizik po 2, 5 letech a v průběhu života na populaci jedinců s CKD ve stadiu 3 a 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
623

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nefrologická ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnocení alespoň jednou nefrologem v uplynulém roce.
  • Subjekty musí mít aktuální příslušná laboratorní data za poslední 2 roky.
  • 2 dokumentované hodnoty kreatininu oddělené minimálně 3 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Zesnulí pacienti
  • odhadovaná GFR < 15 ml/min
  • Pacienti s akutním renálním selháním (ARF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální rozdíl v úrovních rizika při srovnání krátkodobého rizika a celoživotního rizika u pacientů s CKD stadia 3.
Časové okno: 2 až 5 let
2 až 5 let
Procento pacientů s CKD stadia 4 v kategoriích nízkého, středního a vysokého rizika po posouzení krátkodobého rizika u pacientů s CKD stadia 4.
Časové okno: 2 až 5 let
2 až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení výsledků ESRD po stratifikaci rizika.
Časové okno: 2 až 5 let
2 až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Winthrop University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení