- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02654756
Riziko progrese chronického onemocnění ledvin
17. února 2023 aktualizováno: Winthrop University Hospital
I když existují osvědčené terapie, které zpomalují progresi CKD, tyto terapie mohou být někdy škodlivé a nákladné.
Schopnost přesně předvídat riziko progrese CKD do ESRD by byla nesmírně cenná.
Krátkodobé versus celoživotní riziko progrese CKD by mělo být vzato v úvahu při přijímání klinických rozhodnutí založených na riziku.
V reprezentativní praxi CKD výzkumníci porovnávali hodnocení krátkodobého a celoživotního rizika u našich pacientů s CKD ve stadiu 3, aby zjistili, zda rozhodnutí založená na hodnocení krátkodobého rizika podceňují celoživotní riziko progrese CKD.
Vyšetřovatelé také aplikovali hodnocení krátkodobého rizika na naše pacienty s CKD ve 4. stádiu, aby určili frekvenci, s jakou může být riziko ESRD ve 4. stadiu CKD nadhodnoceno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V USA má více než 20 milionů dospělých chronické onemocnění ledvin (CKD), a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárního onemocnění (CVD) a progrese do konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD) ve srovnání s těmi, kteří CKD nemají.
I když existuje mnoho podložených terapií, které zpomalují progresi CKD a zlepšují celkové výsledky, klinické rozhodování je obtížné kvůli variabilitě progrese CKD a zvýšenému riziku kardiovaskulární mortality.
Protože tyto terapie mohou být někdy škodlivé a nákladné, schopnost přesně předvídat riziko progrese CKD by byla nesmírně cenná.
Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) nedávno začlenila rizikovou škálu, která byla odrazem složeného z 5 výsledků CKD: mortalita ze všech příčin, mortalita KVO, ESRD, akutní poškození ledvin (AKI) a progrese CKD.
Je v plenkách a pokyny odrážející tuto stratifikaci rizika musí být ještě stanoveny.
Několik nástrojů pro predikci rizik, které byly ověřeny ve specifických populacích CKD, ale žádný nebyl široce akceptován a implementován v klinickém prostředí.
Tyto nástroje zahrnují více rizikových faktorů ve srovnání s rizikovými kategoriemi KDIGO, které používají eGFR a poměr albuminu ke kreatininu v moči (ACR) ke stanovení rizika výše uvedeného kompozitu.
Škála KDIGO nebere v úvahu věk a to může mít zásadní vliv na stratifikaci rizika.
Jedním z nástrojů hodnocení rizik, který bere v úvahu věk pacientů, je riziková rovnice vyvinutá z článku Tangri N et al. (JAMA 2011;305(15):1553-1559).
Tato rovnice používá kromě GFR a UCR věk, pohlaví, hladiny vápníku v séru, hladiny fosfátů v séru, hladiny sérového albuminu a hladiny bikarbonátu v séru k výpočtu rizika progrese do ESRD vyžadující dialýzu nebo transplantaci.
Tato kalkulačka rizik odráží krátkodobé riziko, protože poskytuje 2leté a 5leté riziko progrese u pacientů ve 3. a 4. stádiu s CKD.
Odhad celoživotního rizika (upravený pro konkurenční riziko úmrtí), který používá věk, pohlaví a eGFR k definování věku a pohlaví specifického 10, 20, 30, 40 a celoživotního rizika progrese CKD, poskytla studie Turina TC et al ( J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
Účelem této studie je prozkoumat vliv používání nástrojů pro hodnocení rizik po 2, 5 letech a v průběhu života na populaci jedinců s CKD ve stadiu 3 a 4.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
623
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nefrologická ambulance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení alespoň jednou nefrologem v uplynulém roce.
- Subjekty musí mít aktuální příslušná laboratorní data za poslední 2 roky.
- 2 dokumentované hodnoty kreatininu oddělené minimálně 3 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Zesnulí pacienti
- odhadovaná GFR < 15 ml/min
- Pacienti s akutním renálním selháním (ARF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální rozdíl v úrovních rizika při srovnání krátkodobého rizika a celoživotního rizika u pacientů s CKD stadia 3.
Časové okno: 2 až 5 let
|
2 až 5 let
|
Procento pacientů s CKD stadia 4 v kategoriích nízkého, středního a vysokého rizika po posouzení krátkodobého rizika u pacientů s CKD stadia 4.
Časové okno: 2 až 5 let
|
2 až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posouzení výsledků ESRD po stratifikaci rizika.
Časové okno: 2 až 5 let
|
2 až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy