Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky PF-06815345 u zdravých subjektů

26. září 2018 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stupňujících se perorálních dávek Pf-06815345, jakož i k charakterizaci farmakokinetiky dvou formulací a vlivu potravy na farmakokinetiku jedné formulace Pf-06815345 podávaných zdravým dospělým subjektům

Současná studie je první klinickou studií navrženou s PF-06815345. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) po podání jednotlivých perorálních dávek PF-06815345 zdravým dospělým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s neplodným potenciálem;
  • Věk 18-55 včetně;
  • Index tělesné hmotnosti 17,5-34,9 kg/m2 včetně;
  • Tělesná hmotnost >50 kg;
  • Ne na žádné léky na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

- Důkaz o anamnéze klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1_Kohorta 1_Aktivní;
Jedna vzestupná dávka PF-06815345
Lék: PF-06815345
PF-06815345 se bude podávat jako kapalná dávková formulace
Lék: PF-06815345
PF-06815345 bude podáván buď jako pevná dávková formulace nebo kapalná dávková formulace
Komparátor placeba: Část 1_Kohorta 1_Placebo;
Jedna dávka placeba
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Část 1_Kohorta 2_Aktivní
Jedna vzestupná dávka PF-06815345
Lék: PF-06815345
PF-06815345 se bude podávat jako kapalná dávková formulace
Lék: PF-06815345
PF-06815345 bude podáván buď jako pevná dávková formulace nebo kapalná dávková formulace
Komparátor placeba: Část 1_Kohorta 2_Placebo
Jedna dávka placeba
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Část 2
Jedna dávka pevné dávkové formulace (test) versus kapalná dávková formulace (referenční) PF-06815345
Lék: PF-06815345
PF-06815345 se bude podávat jako kapalná dávková formulace
Lék: PF-06815345
PF-06815345 bude podáván buď jako pevná dávková formulace nebo kapalná dávková formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s léčbou naléhavými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léčivu u subjektu, který dostával studované léčivo. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Subjekty s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byly započítány jednou v rámci kategorie.
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0- nekonečno)] pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-nekonečno). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-nekonečno).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Zjevná ústní vůle (CL/F) pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro metabolit (PF-06811701)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0- nekonečno)] pro metabolit (PF-06811701)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-nekonečno). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-nekonečno).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolit (PF-06811701)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace metabolitu (PF-06811701)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro metabolit (PF-06811701)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C0281001
  • 2015-003935-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení