Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af PF-06815345 i raske forsøgspersoner

26. september 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte eskalerende orale doser af Pf-06815345, samt karakterisering af farmakokinetikken af ​​to formuleringer og virkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​én formulering Af Pf-06815345 administreret til raske voksne forsøgspersoner

Det nuværende studie er det første kliniske forsøg, der foreslås med PF-06815345. Det er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) efter administration af enkelt orale doser af PF-06815345 til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder i ikke-fertil alder;
  • Alder 18-55, inklusive;
  • Body Mass Index 17,5-34,9 kg/m2, inklusive;
  • Kropsvægt >50 kg;
  • Ikke på nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider før første dosis.

Ekskluderingskriterier:

- Bevis på anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1_Kohorte 1_Aktiv;
Enkelt stigende dosis af PF-06815345
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som en flydende dosisformulering
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som enten fast dosisformulering eller flydende dosisformulering
Placebo komparator: Del 1_Kohorte 1_Placebo;
Enkelt dosis placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Del 1_Kohorte 2_Aktiv
Enkelt stigende dosis af PF-06815345
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som en flydende dosisformulering
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som enten fast dosisformulering eller flydende dosisformulering
Placebo komparator: Del 1_Kohorte 2_Placebo
Enkelt dosis placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Del 2
Enkelt dosis af fast dosisformulering (test) versus flydende dosisformulering (reference) af PF-06815345
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som en flydende dosisformulering
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som enten fast dosisformulering eller flydende dosisformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Treatment-Relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en forsøgsperson, som modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Forsøgspersoner med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0- uendelig)] for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
AUC (0-uendelig)= Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-uendelig). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-uendelighed).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for metabolitten (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-uendeligt)] for metabolit (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
AUC (0-uendelig)= Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-uendelig). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-uendelighed).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for metabolit (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration for metabolit (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for metabolit (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C0281001
  • 2015-003935-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger