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Einzeldosisstudie von PF-06815345 bei gesunden Probanden

26. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner eskalierender oraler Dosen von Pf-06815345 sowie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik zweier Formulierungen und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik einer Formulierung Von Pf-06815345, verabreicht an gesunde erwachsene Probanden

Die aktuelle Studie ist die erste klinische Studie, die mit PF-06815345 vorgeschlagen wurde. Es dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) nach Verabreichung einzelner oraler Dosen von PF-06815345 an gesunde erwachsene Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter;
  • Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
  • Body-Mass-Index 17,5-34,9 kg/m2, inklusive;
  • Körpergewicht >50 kg;
  • Keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

- Nachweis einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1_Kohorte 1_Aktiv;
Einzelne aufsteigende Dosis von PF-06815345
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird entweder als feste Dosierungsformulierung oder als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht
Placebo-Komparator: Teil 1_Kohorte 1_Placebo;
Einzeldosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Teil 1_Kohorte 2_Aktiv
Einzelne aufsteigende Dosis von PF-06815345
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird entweder als feste Dosierungsformulierung oder als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht
Placebo-Komparator: Teil 1_Kohorte 2_Placebo
Einzeldosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Teil 2
Einzeldosis der festen Dosierungsformulierung (Test) im Vergleich zur flüssigen Dosierungsformulierung (Referenz) von PF-06815345
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird entweder als feste Dosierungsformulierung oder als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Probanden zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Drogenbezug wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Probanden mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-unendlich)] für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-unendlich) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-unendlich). Er wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-unendlich) ermittelt.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für den Metaboliten (PF-06811701)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-unendlich)] für Metaboliten (PF-06811701)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-unendlich) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-unendlich). Er wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-unendlich) ermittelt.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Metabolit (PF-06811701)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration für den Metaboliten (PF-06811701)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Metaboliten (PF-06811701)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C0281001
  • 2015-003935-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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