Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie u subjektů s akné vulgaris

3. dubna 2017 aktualizováno: AOBiome LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s jedním středem, randomizovaná, sekvenční, vzestupná 14denní vícedávková studie u pacientů s akné vulgaris k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti B244 dodávaného jako topický sprej

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po screeningové návštěvě a jednotýdenním vymývání (pokud je to možné) budou tři sekvenční vzestupné dávky studovaného léčiva aplikovány dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů ve třech skupinách subjektů. Každá skupina subjektů bude randomizována tak, aby dostávala plánované dávky B244 nebo placeba BID

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
        • Stephens Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤45 let
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinického laboratorního hodnocení. Výsledky klinických laboratorních testů musí být bez klinicky významných abnormalit, včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči.

  3. Klinická diagnóza obličejového akné vulgaris definovaná jako:

    • ≥105 zánětlivých lézí
    • ≥10 nezánětlivých lézí
    • IGA ≥2
  4. Ochota zdržet se používání jakékoli léčby, jiné než zkoušený přípravek, včetně antibiotik, na akné přítomné na obličeji. Lokální léčba akné, která nemá významnou nebo měřitelnou systémovou absorpci (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová), je povolena pouze pro léčbu akné na zádech, ramenou a hrudníku.
  5. Schopnost pochopit a dodržovat postupy
  6. Souhlasíte s tím, že se zavážete k účasti na aktuálním protokolu
  7. Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie (všechny subjekty by měly být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu a všem dalším dokumentům, které si subjekty musí přečíst)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které se snaží otěhotnět
  2. Ženy s pozitivním testem na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči při screeningu nebo pozitivní v moči na β-hCG před podáním dávky
  3. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v anamnéze screeningu, fyzikálních nebo laboratorních vyšetřeních nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii
  4. Jakékoli kožní onemocnění, které může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo acne vulgaris (např. rosacea; seboroická dermatitida; periorální dermatitida; kortikosteroidy vyvolané akné nebo folikulitida)
  5. Používání solárií nebo nadměrné slunění, podle názoru vyšetřovatele
  6. Aktivní cystické akné nebo acne congoblata, acne fulminans a sekundární akné
  7. Dvě nebo více aktivních nodulárních lézí
  8. Léčba volně prodejnými topickými léky pro léčbu acne vulgaris včetně benzoylperoxidu, topických protizánětlivých léků, kortikosteroidů, kyseliny α-hydroxy/glykolové na obličej během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  9. Léčba systémovými kortikosteroidy (včetně intranazálních a inhalačních kortikosteroidů) během 4 týdnů před výchozím stavem
  10. Léčba systémovými antibiotiky nebo systémovými léky proti akné nebo systémovými protizánětlivými léky během 4 týdnů před výchozím stavem
  11. Lokální použití retinoidů na předpis na obličej do 4 týdnů od výchozího stavu (např. tretinoin, tazaroten, adapalen)
  12. Léčba hormonální terapií nebo změna dávky na hormonální terapii během 12 týdnů před výchozím stavem. Dávka a frekvence užívání jakékoli hormonální terapie zahájené více než 12 týdnů před výchozí hodnotou musí zůstat během studie nezměněny. Hormonální terapie zahrnují, ale nejsou omezeny na estrogenní a progestační činidla, jako jsou antikoncepční pilulky.
  13. Užívání blokátorů androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid)
  14. Perorální užívání retinoidů (např. isotretinoin) během 12 měsíců před výchozí hodnotou nebo doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den během 6 měsíců od výchozí hodnoty
  15. Obličejové procedury (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) během 8 týdnů od první dávky nebo během studie
  16. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog, včetně alkoholu nebo pozitivního kotininu v moči (≥300 ng/ml pro kotinin) při screeningové návštěvě nebo při vstupu na kliniku (Poznámka: kotinin v moči je vyžadován pouze při screeningové návštěvě)
  17. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu (to zahrnuje testované formulace produktů na trhu, inhalační a topické léky)
  18. Přecitlivělost na B244 nebo jeho složky
  19. Odběr krve větší než 500 ml během 56 dnů před screeningem
  20. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  21. Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) při screeningu
  22. Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodného pro studii (např. kvůli očekávanému nesouladu s medikací ve studii, neschopnosti lékařsky tolerovat postupy studie nebo neochotě subjektu dodržovat postupy související se studií )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka I
B244 Dávka 1 (úroveň dávky [buňky/ml] 20 000 000 000)
Lék: B244
10 pumpiček (1,4 ml) spreje se musí aplikovat BID dvakrát denně na celý obličej po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
10 pumpiček (1,4 ml) spreje se musí aplikovat BID dvakrát denně na celý obličej po dobu 14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka II
B244 Dávka 2 (úroveň dávky [buňky/ml] 40 000 000 000)
Lék: B244
10 pumpiček (1,4 ml) spreje se musí aplikovat BID dvakrát denně na celý obličej po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
10 pumpiček (1,4 ml) spreje se musí aplikovat BID dvakrát denně na celý obličej po dobu 14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka III
B244 Dávka 3 (úroveň dávky [buňky/ml] 80 000 000 000)
Lék: B244
10 pumpiček (1,4 ml) spreje se musí aplikovat BID dvakrát denně na celý obličej po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
10 pumpiček (1,4 ml) spreje se musí aplikovat BID dvakrát denně na celý obličej po dobu 14 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo na zápas B244
Lék: B244
10 pumpiček (1,4 ml) spreje se musí aplikovat BID dvakrát denně na celý obličej po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou)
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot, místních kožních reakcí
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Absolutní změna od výchozího stavu v celkovém počtu lézí
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AOBiome LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hino, MD, Stephens Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVB244-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení