Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie u subjektů s akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤45 let
2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinického laboratorního hodnocení. Výsledky klinických laboratorních testů musí být bez klinicky významných abnormalit, včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči.

3. Klinická diagnóza obličejového akné vulgaris definovaná jako:

   • ≥105 zánětlivých lézí
   • ≥10 nezánětlivých lézí
   • IGA ≥2
4. Ochota zdržet se používání jakékoli léčby, jiné než zkoušený přípravek, včetně antibiotik, na akné přítomné na obličeji. Lokální léčba akné, která nemá významnou nebo měřitelnou systémovou absorpci (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová), je povolena pouze pro léčbu akné na zádech, ramenou a hrudníku.
5. Schopnost pochopit a dodržovat postupy
6. Souhlasíte s tím, že se zavážete k účasti na aktuálním protokolu
7. Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie (všechny subjekty by měly být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu a všem dalším dokumentům, které si subjekty musí přečíst)

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které se snaží otěhotnět
2. Ženy s pozitivním testem na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči při screeningu nebo pozitivní v moči na β-hCG před podáním dávky
3. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v anamnéze screeningu, fyzikálních nebo laboratorních vyšetřeních nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii
4. Jakékoli kožní onemocnění, které může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo acne vulgaris (např. rosacea; seboroická dermatitida; periorální dermatitida; kortikosteroidy vyvolané akné nebo folikulitida)
5. Používání solárií nebo nadměrné slunění, podle názoru vyšetřovatele
6. Aktivní cystické akné nebo acne congoblata, acne fulminans a sekundární akné
7. Dvě nebo více aktivních nodulárních lézí
8. Léčba volně prodejnými topickými léky pro léčbu acne vulgaris včetně benzoylperoxidu, topických protizánětlivých léků, kortikosteroidů, kyseliny α-hydroxy/glykolové na obličej během 2 týdnů před výchozí hodnotou
9. Léčba systémovými kortikosteroidy (včetně intranazálních a inhalačních kortikosteroidů) během 4 týdnů před výchozím stavem
10. Léčba systémovými antibiotiky nebo systémovými léky proti akné nebo systémovými protizánětlivými léky během 4 týdnů před výchozím stavem
11. Lokální použití retinoidů na předpis na obličej do 4 týdnů od výchozího stavu (např. tretinoin, tazaroten, adapalen)
12. Léčba hormonální terapií nebo změna dávky na hormonální terapii během 12 týdnů před výchozím stavem. Dávka a frekvence užívání jakékoli hormonální terapie zahájené více než 12 týdnů před výchozí hodnotou musí zůstat během studie nezměněny. Hormonální terapie zahrnují, ale nejsou omezeny na estrogenní a progestační činidla, jako jsou antikoncepční pilulky.
13. Užívání blokátorů androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid)
14. Perorální užívání retinoidů (např. isotretinoin) během 12 měsíců před výchozí hodnotou nebo doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den během 6 měsíců od výchozí hodnoty
15. Obličejové procedury (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze atd.) během 8 týdnů od první dávky nebo během studie
16. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog, včetně alkoholu nebo pozitivního kotininu v moči (≥300 ng/ml pro kotinin) při screeningové návštěvě nebo při vstupu na kliniku (Poznámka: kotinin v moči je vyžadován pouze při screeningové návštěvě)
17. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem období screeningu (to zahrnuje testované formulace produktů na trhu, inhalační a topické léky)
18. Přecitlivělost na B244 nebo jeho složky
19. Odběr krve větší než 500 ml během 56 dnů před screeningem
20. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
21. Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) při screeningu
22. Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodného pro studii (např. kvůli očekávanému nesouladu s medikací ve studii, neschopnosti lékařsky tolerovat postupy studie nebo neochotě subjektu dodržovat postupy související se studií )