Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con acné vulgar

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 y ≤45 años de edad
2. Gozar de buena salud general según lo determinado por un historial médico completo y un examen físico, electrocardiograma (ECG), signos vitales y evaluación de laboratorio clínico. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico deben ser sin anormalidades clínicamente significativas, incluyendo hematología, química clínica y análisis de orina.

3. El diagnóstico clínico de acné vulgar facial se define como:

   • ≥105 lesiones inflamatorias
   • ≥10 lesiones no inflamatorias
   • AIG ≥2
4. Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento, que no sea el producto en investigación, incluidos los antibióticos, para el acné presente en la cara. Los tratamientos tópicos para el acné que no tienen una absorción sistémica significativa o medible (p. ej., peróxido de benzoilo, ácido salicílico) están permitidos únicamente para el tratamiento del acné en la espalda, los hombros y el tórax.
5. Habilidad para comprender y cumplir con los procedimientos.
6. Aceptar comprometerse a participar en el protocolo actual
7. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio (todos los sujetos deben poder comprender el formulario de consentimiento informado y cualquier otro documento que los sujetos deban leer)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o que están tratando de concebir
2. Sujetos femeninos con una prueba de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en orina positiva en la selección o una prueba de β-hCG positiva en orina antes de la dosis
3. Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el historial de detección, exámenes físicos o de laboratorio, o cualquier otra condición o circunstancia médica que haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
4. Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o del acné vulgar (p. ej., rosácea, dermatitis seborreica, dermatitis perioral, acné o foliculitis inducidos por corticosteroides)
5. Uso de cabinas de bronceado o exposición solar excesiva, a juicio del investigador
6. Acné quístico activo o acné congoblata, acné fulminante y acné secundario
7. Dos o más lesiones nodulares activas
8. Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, α-hidroxi/ácido glicólico en la cara dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
9. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos corticosteroides intranasales e inhalados) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
10. Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos o antiinflamatorios sistémicos en las 4 semanas anteriores al inicio
11. Uso de retinoides tópicos recetados en la cara dentro de las 4 semanas posteriores al inicio (p. ej., tretinoína, tazaroteno, adapaleno)
12. Tratamiento con terapia hormonal o cambio de dosis a terapia hormonal dentro de las 12 semanas previas al inicio. La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal iniciada más de 12 semanas antes del inicio deben permanecer sin cambios durante todo el estudio. Las terapias hormonales incluyen, entre otros, agentes estrogénicos y progestágenos, como las píldoras anticonceptivas.
13. Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida)
14. Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de los 12 meses anteriores al inicio o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio
15. Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) dentro de las 8 semanas de la primera dosis o durante el estudio
16. Una prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso, incluido el alcohol o cotinina en orina positiva (≥300 ng/mL para cotinina) en la visita de selección o al ingresar a la clínica (Nota: se requiere cotinina en orina solo en la visita de selección)
17. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del comienzo del período de selección (esto incluye formulaciones en investigación de productos comercializados, fármacos inhalados y tópicos)
18. Hipersensibilidad a la B244 o a sus componentes
19. Recolección de sangre de más de 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la selección
20. Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
21. Positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) en la selección
22. Cualquier otra condición y/o situación que haga que el investigador considere que un sujeto no es apto para el estudio (p. ej., debido al incumplimiento esperado de la medicación del estudio, la incapacidad de tolerar médicamente los procedimientos del estudio o la falta de voluntad de un sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio). )