Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on akne Vulgaris

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: AOBiome LLC

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, satunnaistettu, peräkkäinen, nouseva 14 päivän moniannostutkimus potilailla, joilla on akne Vulgaris, arvioimaan paikallisena suihkeena toimitetun B244:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnin ja viikon pesun jälkeen (jos sovellettavissa) kolmea peräkkäistä nousevaa annosta tutkimuslääkettä levitetään kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan kolmessa ryhmässä. Jokainen ryhmä satunnaistetaan saamaan suunnitellut B244-annokset tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
        • Stephens Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt ≥18 ja ≤45-vuotiaat
  2. Hyvä yleisterveys perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella. Kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi.

  3. Kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:

    • ≥105 tulehdusleesiota
    • ≥10 ei-inflammatorista vauriota
    • IGA ≥2
  4. Valmis olemaan käyttämättä muita hoitoja kuin tutkimusvalmistetta, mukaan lukien antibiootit, kasvojen aknen hoitoon. Paikalliset aknen hoidot, joilla ei ole merkittävää tai mitattavissa olevaa systeemistä imeytymistä (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo), ovat sallittuja vain selän, hartioiden ja rintakehän aknen hoitoon.
  5. Kyky ymmärtää ja noudattaa menettelyjä
  6. Sitoudu osallistumaan nykyiseen pöytäkirjaan
  7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista (kaikkien koehenkilöiden tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja kaikki muut asiakirjat, jotka tutkittavien on luettava)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
  2. Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa tai positiivinen β-hCG-virtsa ennen annosta
  3. Mikä tahansa seulontahistoriassa, fysikaalisissa tai laboratoriotutkimuksissa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  4. Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä turvallisuuden tai akne vulgariksen arviointia (esim. ruusufinni, seborrooinen ihottuma, perioraalinen ihotulehdus, kortikosteroidien aiheuttama akne tai follikuliitti)
  5. Solariumkoppien käyttö tai liiallinen altistuminen auringolle tutkijan mielestä
  6. Aktiivinen kystinen akne tai akne congoblata, akne fulminans ja sekundaarinen akne
  7. Kaksi tai useampi aktiivinen nodulaarinen leesio
  8. Hoito reseptivapailla paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo kasvoilla 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  9. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (mukaan lukien intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  10. Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknelääkkeillä tai systeemisillä tulehduskipulääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  11. Paikallinen retinoidien käyttö kasvoilla 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni)
  12. Hoito hormonihoidolla tai annoksen muutos hormonihoitoon 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa. Yli 12 viikkoa ennen lähtötasoa aloitetun hormonihoidon annoksen ja käyttötiheyden on pysyttävä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan. Hormonaalisia hoitoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, estrogeeniset ja progestatiiviset aineet, kuten ehkäisypillerit.
  13. Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) käyttö
  14. Suun kautta otettu retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/vrk 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  15. Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) 8 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta tai tutkimuksen aikana
  16. Positiivinen virtsan lääkeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta, mukaan lukien alkoholi tai positiivinen virtsan kotiniini (≥300 ng/ml kotiniinille) seulontakäynnillä tai klinikalle saapuessa (Huomaa: virtsan kotiniini vaaditaan vain seulontakäynnillä)
  17. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontajakson alkua (tämä sisältää markkinoitavien tuotteiden tutkimusvalmisteet, inhaloitavat ja paikallisesti käytettävät lääkkeet)
  18. Yliherkkyys B244:lle tai sen aineosille
  19. Yli 500 ml:n verinäyte 56 päivän sisällä ennen seulontaa
  20. Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa
  21. Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiiviselle hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) seulonnassa
  22. Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan pitämään koehenkilöä tutkimukseen sopimattomana (esim. odotetun tutkimuslääkityksen poikkeavuuden vuoksi, kyvyttömyydestä sietää tutkimustoimenpiteitä lääketieteellisesti tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Annos I
B244 Annos 1 (annostaso [soluja/ml] 20 000 000 000)
Lääke: B244
10 pumppausta (1,4 ml) suihketta tulee levittää kahdesti päivässä koko kasvoille 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
10 pumppausta (1,4 ml) suihketta tulee levittää kahdesti päivässä koko kasvoille 14 päivän ajan
KOKEELLISTA: Annos II
B244 Annos 2 (annostaso [soluja/ml] 40 000 000 000)
Lääke: B244
10 pumppausta (1,4 ml) suihketta tulee levittää kahdesti päivässä koko kasvoille 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
10 pumppausta (1,4 ml) suihketta tulee levittää kahdesti päivässä koko kasvoille 14 päivän ajan
KOKEELLISTA: Annos III
B244 Annos 3 (annostaso [soluja/ml] 80 000 000 000)
Lääke: B244
10 pumppausta (1,4 ml) suihketta tulee levittää kahdesti päivässä koko kasvoille 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
10 pumppausta (1,4 ml) suihketta tulee levittää kahdesti päivässä koko kasvoille 14 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo vastaa B244:ää
Lääke: B244
10 pumppausta (1,4 ml) suihketta tulee levittää kahdesti päivässä koko kasvoille 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratorioarvojen ja paikallisten ihovasteiden perusteella arvioituna
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Leesioiden kokonaismäärän absoluuttinen muutos perustasosta
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AOBiome LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Hino, MD, Stephens Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AVB244-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia