Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zaměřená na emoce u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

13. ledna 2016 aktualizováno: Sayed Abbas Haghayegh, Islamic Azad University, Najafabad Branch

Pilotní studie účinnosti terapie zaměřené na emoce na stres, odolnost a strategie zvládání u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Studie byla kvaziexperimentální a zahrnovala pacienty ve dvou intervenčních a kontrolních skupinách. Byla provedena tři měření: pretest, post-test a dvouměsíční sledování. Populace studie zahrnovala pacienty se syndromem dráždivého tračníku (diagnostikovaným specialisty a na základě kritérií Říma III), kteří byli odesláni do všeobecné nemocnice. Bylo vybráno 52 pacientů se syndromem dráždivého tračníku a rozděleni do dvou experimentálních (26 případů) a kontrolních (26 případů) skupin. Při výběru pacientů byla zohledněna níže uvedená kritéria.

Kritéria pro zařazení: 1) Pacienti by se neměli souběžně účastnit jiných psychologických intervencí; 2) Účastníci neuvedli diagnózu nefunkčních gastrointestinálních onemocnění. 3) pacientky nebyly v těhotenství; 4) Účastníci nesplnili diagnózu schizofrenie a bipolární poruchy.

Kritéria vyloučení: Tři nebo více absencí ve skupinových sezeních Proměnné proměnné: 1) demografické proměnné (věk, pořadí narození a vzdělání); 2) klinické proměnné (globální psychologický stav, atribuce mysli a těla a trvání nemoci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla kvaziexperimentální a zahrnovala pacienty ve dvou intervenčních a kontrolních skupinách. Byla provedena tři měření: pretest, post-test a dvouměsíční sledování. Populace studie zahrnovala pacienty se syndromem dráždivého tračníku (diagnostikovaným specialisty a na základě kritérií Říma III), kteří byli odesláni do všeobecné nemocnice. Bylo vybráno 52 pacientů se syndromem dráždivého tračníku a rozděleni do dvou experimentálních (26 případů) a kontrolních (26 případů) skupin. Při výběru pacientů byla zohledněna níže uvedená kritéria.

Návrh intervence Experimentální skupina: Terapie zaměřená na emoce byla prováděna v osmi sezeních (bez předtestovacích a posttestových sezení) podle Greenbergova manuálu (22) na klinice pacientů s gastrointestinálním traktem. Podle Greenbergova manuálu se terapie zaměřená na emoce skládá ze tří kroků: 1) emočního uvědomění 2) přístupu ke zdravým emocím 3) dovedností emoční inteligence. V post-testu bylo pět jedinců (protože chyběli více než tři sezení nebo se nezúčastnili). v posttestu).

Kontrolní skupina: Aby interakce kontrolní skupiny byly účinné v terapeutických výsledcích, byla jako kontrolní skupina přiřazena psycho-vzdělávací skupina. Psychoedukační skupina byla vedena ve čtyřech sezeních (bez předtestových a potestových sezení). Bez psychoterapie se seznámili s etiologií a rolí psychologických faktorů u syndromu dráždivého tračníku. Osm členů bylo odvoláno (z důvodu nepřítomnosti na více než třech zasedáních).

Etické povolení Tato studie byla schválena výzkumným výborem University of Isfahan. Abychom ocenili účastníky, po skupinové terapii byly výsledky terapie účastníkům oznámeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by se neměli souběžně účastnit jiných psychologických intervencí;
  2. Účastníci neuvedli diagnózu nefunkčních gastrointestinálních onemocnění.
  3. Pacientky nebyly v těhotenství;
  4. Účastníci se nesetkali s diagnózou schizofrenie a bipolární poruchy.

Kritéria vyloučení:

Tři nebo více absencí ve skupinových relacích

Kovariátní proměnné:

  1. demografické proměnné (věk, pořadí narození a vzdělání);
  2. klinické proměnné (globální psychologický stav, atribuce mysli a těla a trvání nemoci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Terapie zaměřená na emoce: EFT byla provedena v osmi sezeních (bez pretestu a posttestu) podle Greenbergova manuálu (22) na klinice pacientů s gastrointestinálním traktem. Podle Greenbergova manuálu se EFT skládá ze tří kroků: 1) emočního uvědomění 2) přístupu ke zdravým emocím 3) dovedností emoční inteligence. V posttestu bylo pět jedinců (z důvodu absence více než tří sezení nebo neúčasti v posttestu).
Behaviorální: Terapie zaměřená na emoce
EFT byla provedena v osmi sezeních (bez pretestu a posttestu) podle Greenbergova manuálu (22) na klinice pacientů s gastrointestinálním traktem. Podle Greenbergova manuálu se EFT skládá ze tří kroků: 1) emočního uvědomění 2) přístupu ke zdravým emocím 3) dovedností emoční inteligence. V posttestu bylo pět jedinců (z důvodu absence více než tří sezení nebo neúčasti v posttestu).
Ostatní jména:
  • EFT
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Aby interakce kontrolní skupiny byly účinné v terapeutických výsledcích, byla jako kontrolní skupina přiřazena psycho-vzdělávací skupina. Psychoedukační skupina byla vedena ve čtyřech sezeních (bez pretestu a posttestu). Seznámili se s etiologií a rolí psychologických faktorů u IBS, a to bez jakékoli psychoterapie. Osm členů bylo odvoláno (z důvodu nepřítomnosti na více než třech zasedáních).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: předtest – po testu – následná kontrola (za 4 měsíce)
Škála deprese-úzkost-stres (DASS):DASS byla publikována společností Lovibond & Lovibond v roce 1995. Krátká forma DASS uzavírá 21 vět, z nichž každých 7 vět souvisí s jednou subškálou. V tomto výzkumu byla použita subškála stresu. Íránská forma této subškály má významný vztah (souběžná validita) se stresovým dotazníkem Holms-Rahe (r:0/49)
předtest – po testu – následná kontrola (za 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie zvládání
Časové okno: předtest – po testu – následná kontrola (za 4 měsíce)
Coping Strategies Questionnaire: Tento dotazník byl publikován Andlerem a Parkerem v roce 1990. Tento nástroj uzavírá 3 subškály: problémově orientované, Emočně orientované strategie a Averzně orientované strategie. Tento dotazník se skládá ze 48 otázek, které jsou vyplněny v podobném rozsahu (1-5). Spolehlivost opakovaného testu těchto subškál byla 0/6,0/61 a 0/64. Vnitřní spolehlivost byla hlášena vyšší než 0/7
předtest – po testu – následná kontrola (za 4 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pružnost
Časové okno: předtest – po testu – následná kontrola (za 4 měsíce)
Dotazník odolnosti: Tento dotazník publikoval Connor& Davidson v roce 2003. Tento nástroj se skládá z 25 otázek, které jsou vyplněny v rozsahu likert (0-4). V íránské formě byla hlášena vnitřní spolehlivost 0/89 a konstrukce tohoto dotazníku byla potvrzeno ve faktorové analýze
předtest – po testu – následná kontrola (za 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Islamic Azad University, Najafabad Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IslamicAUN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

podle vybraných kritérií pro zařazení a vyloučení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení