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Terapia focalizzata sulle emozioni nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

13 gennaio 2016 aggiornato da: Sayed Abbas Haghayegh, Islamic Azad University, Najafabad Branch

Studio pilota sull'efficacia della terapia focalizzata sulle emozioni sullo stress, la resilienza e le strategie di coping nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Lo studio era quasi sperimentale e includeva pazienti in due gruppi di intervento e di controllo. Sono state effettuate tre misurazioni: pre-test, post-test e un follow-up di due mesi. La popolazione in studio comprendeva pazienti con sindrome del colon irritabile (diagnosticata da specialisti e basata sui criteri di Roma III), che si sono rivolti a un Ospedale Generale. Cinquantadue pazienti con sindrome dell'intestino irritabile sono stati selezionati e assegnati a due gruppi sperimentali (26 casi) e di controllo (26 casi). I criteri seguenti sono stati considerati nella selezione dei pazienti.

Criteri di inclusione: 1) I pazienti non dovrebbero aver partecipato contemporaneamente ad altri interventi psicologici; 2) I partecipanti non avevano riportato diagnosi di malattie gastrointestinali non funzionali. 3) Le donne pazienti non erano state in gravidanza; 4) I partecipanti non avevano incontrato diagnosi di schizofrenia e disturbi bipolari.

Criteri di esclusione: Tre o più assenze alle sessioni di gruppo Variabili co-variabili: 1) variabili demografiche (età, ordine di nascita e istruzione); 2) variabili cliniche (stato psicologico globale, attribuzione mente-corpo e durata della malattia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio era quasi sperimentale e includeva pazienti in due gruppi di intervento e di controllo. Sono state effettuate tre misurazioni: pre-test, post-test e un follow-up di due mesi. La popolazione in studio comprendeva pazienti con sindrome del colon irritabile (diagnosticata da specialisti e sulla base dei criteri di Roma III), che si sono rivolti al Policlinico. Cinquantadue pazienti con sindrome dell'intestino irritabile sono stati selezionati e assegnati a due gruppi sperimentali (26 casi) e di controllo (26 casi). I criteri seguenti sono stati considerati nella selezione dei pazienti.

Disegno dell'intervento Gruppo sperimentale: la terapia focalizzata sulle emozioni è stata condotta in otto sessioni (senza sessioni pre-test e post-test) secondo il manuale di Greenberg (22) in una clinica di pazienti gastrointestinali. Secondo il manuale di Greenberg, la terapia focalizzata sulle emozioni consiste in tre passaggi: 1) consapevolezza emotiva 2) accesso a emozioni sane 3) capacità di intelligenza emotiva. C'erano cinque persone nel post-test (perché erano assenti più di tre sessioni o non partecipavano nel post test).

Gruppo di controllo: affinché le interazioni del gruppo di controllo fossero efficaci nei risultati terapeutici, il gruppo psicoeducativo è stato assegnato come gruppo di controllo. Il gruppo psicoeducativo si è svolto in quattro sessioni (senza pre-test e post-test). Hanno acquisito familiarità con l'eziologia e il ruolo dei fattori psicologici nella sindrome dell'intestino irritabile, senza alcuna psicoterapia. Otto componenti sono stati rimossi (per assenza superiore a tre sedute).

Autorizzazione etica Questo studio è stato approvato dal comitato di ricerca dell'Università di Isfahan. Per apprezzare i partecipanti, dopo la terapia di gruppo, i risultati della terapia sono stati riportati ai partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti non dovrebbero aver partecipato contemporaneamente ad altri interventi psicologici;
  2. I partecipanti non avevano riportato diagnosi di malattie gastrointestinali non funzionali.
  3. Le donne pazienti non erano state in gravidanza;
  4. I partecipanti non avevano incontrato la diagnosi di schizofrenia e disturbi bipolari.

Criteri di esclusione:

Tre o più assenze alle sessioni di gruppo

Variabili covariate:

  1. variabili demografiche (età, ordine di nascita e istruzione);
  2. variabili cliniche (stato psicologico globale, attribuzione mente-corpo e durata della malattia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Terapia focalizzata sulle emozioni: EFT è stata condotta in otto sessioni (senza sessioni pre-test e post-test) secondo il manuale di Greenberg (22) in una clinica di pazienti gastrointestinali. Secondo il manuale di Greenberg, EFT si compone di tre fasi: 1) consapevolezza emotiva 2) accesso a emozioni sane 3) capacità di intelligenza emotiva. C'erano cinque persone nel posttest (perché erano assenti più di tre sessioni o non partecipavano al posttest).
Comportamentale: Terapia focalizzata sulle emozioni
L'EFT è stata condotta in otto sessioni (senza sessioni pretest e posttest) secondo il manuale di Greenberg (22) in una clinica di pazienti gastrointestinali. Secondo il manuale di Greenberg, EFT si compone di tre fasi: 1) consapevolezza emotiva 2) accesso a emozioni sane 3) capacità di intelligenza emotiva. C'erano cinque persone nel posttest (perché erano assenti più di tre sessioni o non partecipavano al posttest).
Altri nomi:
  • EFT
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: affinché le interazioni del gruppo di controllo fossero efficaci nei risultati terapeutici, il gruppo psicoeducativo è stato assegnato come gruppo di controllo. Il gruppo psicoeducativo si è svolto in quattro sessioni (senza pretest e posttest). Hanno acquisito familiarità con l'eziologia e il ruolo dei fattori psicologici nell'IBS, senza alcuna psicoterapia. Otto componenti sono stati rimossi (per assenza superiore a tre sedute).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: pretest-post test-follow-up (in 4 mesi)
Scala Depressione-Ansia-Stress (DASS):DASS è stato pubblicato da Lovibond & Lovibond nel 1995. La forma breve di DASS conclude 21 frasi ciascuna delle quali 7 in relazione a una sottoscala. In questa ricerca, è stata utilizzata la sottoscala dello stress. La forma iraniana di questa sottoscala è stata una relazione significativa (validità concorrente) con il questionario sullo stress di Holms-Rahe (r: 0/49)
pretest-post test-follow-up (in 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di coping
Lasso di tempo: pretest-post test-follow-up (in 4 mesi)
Questionario sulle strategie di coping: questo questionario è stato pubblicato da Andler e Parker nel 1990. Questo strumento conclude 3 sottoscale: strategie orientate al problema, orientate all'emozione e strategie orientate all'avversione. Questo questionario è composto da 48 domande che vengono completate in un intervallo likert (1-5). L'affidabilità del test di queste sottoscale è stata 0/6, 0/61 e 0/64. L'affidabilità interna è stata riportata superiore a 0/7
pretest-post test-follow-up (in 4 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza
Lasso di tempo: pretest-post test-follow-up (in 4 mesi)
Questionario sulla resilienza: questo questionario è stato pubblicato da Connor & Davidson nel 2003. Questo strumento è composto da 25 domande che vengono completate in un intervallo likert (0-4). In forma iraniana, l'affidabilità interna è stata riportata 0/89 e la struttura di questo questionario è stata confermata dall'analisi fattoriale
pretest-post test-follow-up (in 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Islamic Azad University, Najafabad Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IslamicAUN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

in base ai criteri di inclusione ed esclusione selezionati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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