Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické odezvy subretinálního podávání CNTO 2476 u účastníků s geografickou atrofií (PRELUDE)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2b, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a klinickou odpověď subretinálního podání CNTO 2476 u subjektů s poruchou zrakové ostrosti spojenou s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Účelem této studie je vyhodnotit profil bezpečnosti a výkonu suprachoroidálního chirurgického přístupu a zaváděcího systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), která zahrnuje počáteční odmaskovanou bezpečnostní fázi. Délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 3 roky. Účinnost bude hodnocena po 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza geografické atrofie (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) potvrzená do 45 dnů před počáteční randomizací ověřená centrálním čtecím centrem
  • Oči studie budou mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 20/80 až 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) hodnoty 0,6-1,6]. Léčebné oko bude takové s horší BCVA při Screeningu. Pokud je BCVA klinicky ekvivalentní, oko s větším GA určuje oko studie
  • Účastník je vhodným kandidátem pro oftalmologickou chirurgii, je ochoten a schopen dodržovat operační postup, plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy. Účastník splnil kritéria antikoagulačního protokolu chirurgického centra, je-li to relevantní
  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze neovaskulární („vlhkou“) AMD v léčeném oku, včetně důkazů o natržení retinálního pigmentového epitelu nebo důkazu subretinální nebo choroidální neovaskularizace nebo tekutiny. V případech, kdy je zobrazení neprůkazné, určí způsobilost přezkoumání případu s místem studie s ohledem na historii a zobrazení. Anamnéza nebo prokázaná neovaskulární AMD ve druhém oku jsou povoleny, pokud nebyla nutná léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Geografická atrofie sekundární k jakékoli jiné příčině než AMD v každém oku
  • Diagnóza glaukomu s nitroočním tlakem (IOP) vyšším nebo rovným (>=) 25 milimetrů rtuti (mmHg) při léčbě očním hypotenzíkem. Léčba by neměla být více než 1 lékový přípravek/kombinace, který může obsahovat 1 nebo 2 oční hypotenzní účinné látky; účastníci, kteří dostávají více než 2 oční hypotenzní účinné látky, jsou vyloučeni
  • Nukleární sklerotická katarakta, kortikální paprsky, zadní subkapsulární katarakta vyšší než 2. stupeň podle stupnice AREDS (Age Related Eye Disease Study) nebo jakýkoli jiný oftalmologický stav, který snižuje čirost média, který podle názoru zkoušejícího nebo čtecího centra interferuje s oftalmologií vyšetření (příklad, abnormality rohovky, neadekvátní dilatace zornic), chirurgický zákrok nebo zobrazení ve studovaném oku
  • Krátkozrakost větší než minus (>-) 8 dioptrií a účastníci s astigmatismem větší než (>) 4 dioptrie a hypermetropie větší než plus (>+) 10 dioptrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřená bezpečnostní zaváděcí fáze: Ošetřující skupina
Účastníci obdrží buňky CNTO 2476 3,0 x 10^5 v 50 mikrolitrech (mcL). CNTO 2476 bude dodáno pomocí zákaznicky navrženého doručovacího systému.
Lék: CNTO 2476 3,0 x 10^5 buněk
Účastníci obdrží jednorázovou subretinální aplikaci CNTO 2476 3,0 x 10^5 buněk v 50 mikrolitrech (mcL) podanou subretinálním podávacím systémem.
Přístroj: Subretinální dodávací systém
Účastníci obdrží CNTO 2476 pomocí doručovacího systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) celkovém skóre písmen za 1. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logaritmu testovacích grafů zrakové ostrosti s minimálním úhlem rozlišení (logMAR). Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 1
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 2. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 2
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 3. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti v 6. měsíci – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 12. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti v 18. měsíci – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 18
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) celkovém skóre písmen za 24. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 24
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) celkovém skóre písmen za 30. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 30
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 30
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) celkovém skóre písmen za 36. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna od výchozího stavu v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) celkové skóre písmen za měsíc 1 – oko kolegy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 1
Změna od výchozího stavu v nejlepší korigované celkové skóre zrakové ostrosti za měsíc 2 – oko kolegy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 2
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti ve 3. měsíci – Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti v 6. měsíci – Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 12. měsíc – oko kolegy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Vzhledem k tomu, že na každém řádku je 5 písmen, představuje celkové skóre pro řádek v grafu logMAR změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA je: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozího stavu v nejlepší korigované celkové skóre zrakové ostrosti v 18. měsíci – Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 18
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 24. měsíc – Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 30. měsíc – oko kolegy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 30
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 30
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti v 36. měsíci – Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří ztratili více než nebo rovno (>=) 15 nejlépe opravených písmen zrakové ostrosti: Ošetřené oko
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
BCVA byla hodnocena jako písmena přečtená pomocí tabulek studie diabetické retinopatie pro časnou léčbu a hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku (léčené oko). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří ztratili >=15 BCVA v oku studie.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Procento účastníků, kteří ztratili >=15 nejlépe korigovaných písmen zrakové ostrosti: Fellow Eye
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
BCVA byla hodnocena jako písmena přečtená pomocí tabulek studie diabetické retinopatie pro časnou léčbu a hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) v druhém oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří ztratili >=15 BCVA ve druhém oku.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Změna od základní hodnoty v nejlépe korigovaných písmenech zrakové ostrosti v 6. a 12. měsíci: Ošetřené oko
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
BCVA byla hodnocena jako písmena přečtená pomocí tabulek studie diabetické retinopatie pro časnou léčbu a hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku (léčené oko). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Změna od základní hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti v měsících 6 a 12: Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
BCVA byla hodnocena jako písmena přečtená pomocí tabulek studie diabetické retinopatie pro časnou léčbu a hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) v druhém oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Změna od základní linie v rychlosti růstu oblasti lézí geografické atrofie (GA) v 6. a 12. měsíci: Ošetřené oko
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Oblast GA byla určena především na základě autofluorescence fundu (FAF). Změna v oblasti lézí GA byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvětšení velikosti oblasti GA léze (zhoršení; progrese onemocnění).
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Změna tempa růstu oblasti lézí geografické atrofie od základní linie v 6. a 12. měsíci: Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Plocha GA byla určena především na základě FAF. Změna v oblasti lézí GA byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvětšení velikosti oblasti GA léze (zhoršení; progrese onemocnění).
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do měsíců 36
Byl hodnocen počet účastníků s TEAE a SAE. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou, a proto může být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormálního nálezu), symptomem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. . SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Do měsíců 36
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s oční léčbou
Časové okno: Do měsíců 36
Byl hodnocen počet účastníků s očním TEAE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou, a proto může být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormálního nálezu), symptomem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. .
Do měsíců 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR106814
  • CNTO2476MDG2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení