Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické odezvy subretinálního podávání CNTO 2476 u účastníků s geografickou atrofií (PRELUDE)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2b, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a klinickou odpověď subretinálního podání CNTO 2476 u subjektů s poruchou zrakové ostrosti spojenou s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Účelem této studie je vyhodnotit profil bezpečnosti a výkonu suprachoroidálního chirurgického přístupu a zaváděcího systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), která zahrnuje počáteční odmaskovanou bezpečnostní fázi. Délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 3 roky. Účinnost bude hodnocena po 6 měsících, 12 měsících a poté každoročně. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza geografické atrofie (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) potvrzená do 45 dnů před počáteční randomizací ověřená centrálním čtecím centrem
  • Oči studie budou mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 20/80 až 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) hodnoty 0,6-1,6]. Léčebné oko bude takové s horší BCVA při Screeningu. Pokud je BCVA klinicky ekvivalentní, oko s větším GA určuje oko studie
  • Účastník je vhodným kandidátem pro oftalmologickou chirurgii, je ochoten a schopen dodržovat operační postup, plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy. Účastník splnil kritéria antikoagulačního protokolu chirurgického centra, je-li to relevantní
  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze neovaskulární („vlhkou“) AMD v léčeném oku, včetně důkazů o natržení retinálního pigmentového epitelu nebo důkazu subretinální nebo choroidální neovaskularizace nebo tekutiny. V případech, kdy je zobrazení neprůkazné, určí způsobilost přezkoumání případu s místem studie s ohledem na historii a zobrazení. Anamnéza nebo prokázaná neovaskulární AMD ve druhém oku jsou povoleny, pokud nebyla nutná léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Geografická atrofie sekundární k jakékoli jiné příčině než AMD v každém oku
  • Diagnóza glaukomu s nitroočním tlakem (IOP) vyšším nebo rovným (>=) 25 milimetrů rtuti (mmHg) při léčbě očním hypotenzíkem. Léčba by neměla být více než 1 lékový přípravek/kombinace, který může obsahovat 1 nebo 2 oční hypotenzní účinné látky; účastníci, kteří dostávají více než 2 oční hypotenzní účinné látky, jsou vyloučeni
  • Nukleární sklerotická katarakta, kortikální paprsky, zadní subkapsulární katarakta vyšší než 2. stupeň podle stupnice AREDS (Age Related Eye Disease Study) nebo jakýkoli jiný oftalmologický stav, který snižuje čirost média, který podle názoru zkoušejícího nebo čtecího centra interferuje s oftalmologií vyšetření (příklad, abnormality rohovky, neadekvátní dilatace zornic), chirurgický zákrok nebo zobrazení ve studovaném oku
  • Krátkozrakost větší než minus (>-) 8 dioptrií a účastníci s astigmatismem větší než (>) 4 dioptrie a hypermetropie větší než plus (>+) 10 dioptrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená bezpečnostní zaváděcí fáze: Ošetřující skupina
Účastníci obdrží buňky CNTO 2476 3,0 x 10^5 v 50 mikrolitrech (mcL). CNTO 2476 bude dodáno pomocí zákaznicky navrženého doručovacího systému.
Lék: CNTO 2476 3,0 x 10^5 buněk
Účastníci obdrží jednorázovou subretinální aplikaci CNTO 2476 3,0 x 10^5 buněk v 50 mikrolitrech (mcL) podanou subretinálním podávacím systémem.
Přístroj: Subretinální dodávací systém
Účastníci obdrží CNTO 2476 pomocí doručovacího systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) celkovém skóre písmen za 1. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logaritmu testovacích grafů zrakové ostrosti s minimálním úhlem rozlišení (logMAR). Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 1
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 2. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 2
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 3. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti v 6. měsíci – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 12. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti v 18. měsíci – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 18
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) celkovém skóre písmen za 24. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 24
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) celkovém skóre písmen za 30. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 30
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 30
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) celkovém skóre písmen za 36. měsíc – léčené oko
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
BCVA byla hodnocena ve studovaném oku (léčené oko). Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna od výchozího stavu v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) celkové skóre písmen za měsíc 1 – oko kolegy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 1
Změna od výchozího stavu v nejlepší korigované celkové skóre zrakové ostrosti za měsíc 2 – oko kolegy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 2
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti ve 3. měsíci – Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti v 6. měsíci – Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 12. měsíc – oko kolegy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Vzhledem k tomu, že na každém řádku je 5 písmen, představuje celkové skóre pro řádek v grafu logMAR změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA je: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozího stavu v nejlepší korigované celkové skóre zrakové ostrosti v 18. měsíci – Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 18
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 24. měsíc – Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti za 30. měsíc – oko kolegy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 30
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 30
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti v 36. měsíci – Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
BCVA byla hodnocena na druhém oku. Měření BCVA byla provedena pomocí logMAR testovacích grafů zrakové ostrosti. Každé písmeno v grafu má hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Protože na každém řádku bylo 5 písmen, celkové skóre pro řádek v grafu logMAR představovalo změnu o 0,1 logaritmických jednotek. Vzorec pro výpočet skóre logMAR BCVA byl: 1,7 - 0,02*počet přečtených písmen. Nižší skóre BCVA ukazuje na lepší vidění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří ztratili více než nebo rovno (>=) 15 nejlépe opravených písmen zrakové ostrosti: Ošetřené oko
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
BCVA byla hodnocena jako písmena přečtená pomocí tabulek studie diabetické retinopatie pro časnou léčbu a hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku (léčené oko). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří ztratili >=15 BCVA v oku studie.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Procento účastníků, kteří ztratili >=15 nejlépe korigovaných písmen zrakové ostrosti: Fellow Eye
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
BCVA byla hodnocena jako písmena přečtená pomocí tabulek studie diabetické retinopatie pro časnou léčbu a hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) v druhém oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří ztratili >=15 BCVA ve druhém oku.
Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Změna od základní hodnoty v nejlépe korigovaných písmenech zrakové ostrosti v 6. a 12. měsíci: Ošetřené oko
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
BCVA byla hodnocena jako písmena přečtená pomocí tabulek studie diabetické retinopatie pro časnou léčbu a hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku (léčené oko). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Změna od základní hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti v měsících 6 a 12: Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
BCVA byla hodnocena jako písmena přečtená pomocí tabulek studie diabetické retinopatie pro časnou léčbu a hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) v druhém oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Změna od základní linie v rychlosti růstu oblasti lézí geografické atrofie (GA) v 6. a 12. měsíci: Ošetřené oko
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Oblast GA byla určena především na základě autofluorescence fundu (FAF). Změna v oblasti lézí GA byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvětšení velikosti oblasti GA léze (zhoršení; progrese onemocnění).
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Změna tempa růstu oblasti lézí geografické atrofie od základní linie v 6. a 12. měsíci: Fellow Eye
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Plocha GA byla určena především na základě FAF. Změna v oblasti lézí GA byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvětšení velikosti oblasti GA léze (zhoršení; progrese onemocnění).
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do měsíců 36
Byl hodnocen počet účastníků s TEAE a SAE. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou, a proto může být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormálního nálezu), symptomem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. . SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Do měsíců 36
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s oční léčbou
Časové okno: Do měsíců 36
Byl hodnocen počet účastníků s očním TEAE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou, a proto může být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormálního nálezu), symptomem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. .
Do měsíců 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106814
  • CNTO2476MDG2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na CNTO 2476 3,0 x 10^5 buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit