Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske respons af subretinal administration af CNTO 2476 hos deltagere med geografisk atrofi (PRELUDE)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den kliniske respons af subretinal administration af CNTO 2476 hos personer med synsskarphed forbundet med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og præstationsprofilen for den suprakoroidale kirurgiske tilgang og leveringssystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end et hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), som omfatter en indledende umaskeret sikkerhedsfase. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er cirka 3 år. Effekten vil blive evalueret efter 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) bekræftet inden for 45 dage før indledende randomisering verificeret af det centrale læsecenter
  • Undersøgelsesøjne vil have en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/80 til 20/800 [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) log af minimum opløsningsvinkel (logMAR) værdi 0,6-1,6]. Behandlingsøjet vil være det med den dårligere BCVA ved Screening. Hvis BCVA er klinisk ækvivalent, bestemmer øjet med den større GA undersøgelsesøjet
  • Deltageren er en egnet kandidat til oftalmologisk kirurgi, er villig og i stand til at overholde den kirurgiske procedure, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer. Deltageren har opfyldt kriterierne i operationscentrets antikoagulationsprotokol, hvis det er relevant
  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med neovaskulær ("våd") AMD i behandlingsøjet, herunder tegn på revner af retinalt pigmentepitel eller tegn på subretinal eller choroidal neovaskularisering eller væske. I tilfælde, hvor billeddannelse ikke er afgørende, vil gennemgang af sagen med undersøgelsesstedet, overvejelse af historie og billeddannelse afgøre berettigelsen. Anamnese eller tegn på neovaskulær AMD i det andet øje er tilladt, hvis anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling ikke har været nødvendig i mindst 8 uger før screening
  • Geografisk atrofi sekundært til andre årsager end AMD i begge øjne
  • En diagnose af glaukom med et intraokulært tryk (IOP) større end eller lig med (>=) 25 millimeter kviksølv (mmHg), mens den behandles med et okulært hypotensivt lægemiddel. Behandling bør ikke være mere end 1 lægemiddelpræparat/kombination, som kan indeholde 1 eller 2 okulære hypotensive aktive ingredienser; deltagere, der får mere end 2 okulære hypotensive aktive ingredienser, er udelukket
  • Nuklear sklerotisk katarakt, kortikal spoking, posterior subkapsulær katarakt over grad 2 pr. Age Related Eye Disease Study (AREDS)-skala eller enhver anden oftalmologisk tilstand, der reducerer klarheden af ​​medierne, der efter investigatorens eller læsecentrets mening interfererer med oftalmologiske undersøgelse (eksempel, hornhindeabnormiteter, utilstrækkelig pupiludvidelse), kirurgi eller billeddannelse i undersøgelsesøjet
  • Nærsynethed større end minus (>-) 8 dioptrier og deltagere med større end (>) 4 dioptrier af astigmatisme og større end plus (>+) 10 dioptrier af hypermetropi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-label sikkerhedsindkøringsfase: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler i 50 mikroliter (mcL). CNTO 2476 vil blive leveret ved hjælp af det specialdesignede leveringssystem.
Medicin: CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler
Deltagerne vil modtage en enkelt subretinal administration af CNTO 2476 3,0 x 10^5 celler i 50 mikroliter (mcL) givet af subretinalt leveringssystem.
Enhed: Subretinalt leveringssystem
Deltagerne modtager CNTO 2476 ved at bruge leveringssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i alt bogstavscore efter måned 1 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 1
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logaritmen af ​​den minimale opløsningsvinkel (logMAR) synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 1
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke i alt bogstavscore efter måned 2 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 2
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 2
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 3 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 3
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke i alt bogstavscore efter måned 6 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 6
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 12 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 12
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 18 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 18
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 18
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i alt bogstavscore efter måned 24 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 24
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) samlet bogstavscore efter måned 30 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 30
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 30
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) samlet bogstavscore ved måned 36 - behandlet øje
Tidsramme: Baseline og måned 36
BCVA blev vurderet i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 36
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i alt bogstavscore ved 1. måned - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 1
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 1
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 2 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 2
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 2
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 3 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 3
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 6 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 6
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 12 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 12
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der er 5 bogstaver pr. linje, repræsenterer den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score er: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 18 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 18
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 18
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 24 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 24
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore efter måned 30 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 30
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 30
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed i alt bogstavscore ved måned 36 - Fellow Eye
Tidsramme: Baseline og måned 36
BCVA blev vurderet i det andet øje. BCVA-målinger blev foretaget ved hjælp af logMAR synsstyrketestdiagrammer. Hvert bogstav på diagrammet har en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der var 5 bogstaver pr. linje, repræsenterede den samlede score for en linje på logMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. Formlen til beregning af logMAR BCVA-score var: 1,7 - 0,02*antal læste bogstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der taber mere end eller lig med (>=) 15 bedste korrigerede synsstyrkebogstaver: behandlet øje
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
BCVA blev vurderet som bogstaver læst ved hjælp af undersøgelsesskemaer for diabetisk retinopati til tidlig behandling og rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Procentdelen af ​​deltagere, der mistede >=15 BCVA i undersøgelsesøjet, blev rapporteret.
Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Procentdel af deltagere, der mister >=15 bedste korrigerede synsstyrkebogstaver: Fellow Eye
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
BCVA blev vurderet som bogstaver læst ved brug af diabetisk retinopati undersøgelsesdiagrammer for tidlig behandling og rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i det andet øje. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Procentdelen af ​​deltagere, der mistede >=15 BCVA i det andet øje, blev rapporteret.
Måned 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrkebogstaver efter måned 6 og 12: Behandlet øje
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
BCVA blev vurderet som bogstaver læst ved hjælp af undersøgelsesskemaer for diabetisk retinopati til tidlig behandling og rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet (Behandlet øje). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke ved måned 6 og 12: Fellow Eye
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
BCVA blev vurderet som bogstaver læst ved brug af diabetisk retinopati undersøgelsesdiagrammer for tidlig behandling og rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i det andet øje. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i vækstrate for geografisk atrofi (GA) læsionsområde ved 6. og 12. måned: Behandlet øje
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Arealet af GA blev bestemt baseret primært på fundus autofluorescens (FAF). Ændringen i GA-læsionsområde blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression).
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i vækstrate for geografisk atrofilæsionsområde ved 6. og 12. måned: Fellow Eye
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Arealet af GA blev bestemt baseret primært på FAF. Ændringen i GA-læsionsområde blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression).
Baseline, måned 6 og 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere med TEAE'er og SAE'er blev vurderet. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. . SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, Er livstruende, Kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, Er en medfødt anomali/fødselsdefekt, Er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser forårsaget af øjenbehandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere med okulær TEAE blev vurderet. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. .
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR106814
  • CNTO2476MDG2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger