Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tělesného tréninku v iNPH (iNPhys)

6. března 2020 aktualizováno: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Účinky tělesného tréninku u pacientů s idiopatickým tlakovým hydrocefalem s idiopatickým normálním tlakem

Pacienti s idiopatickým normálním tlakovým hydrocefalem (iNPH) mají různé potíže s chůzí, rovnováhou, kognicemi a močením. Boční operace ve většině případů tyto potíže zlepší. Data však naznačují, že svou fyzickou aktivitu po operaci nemění. Tělesný trénink se ukázal být prospěšný u pacientů s podobnými nemocemi, tj. Parkinson. Cílem této studie je aplikovat vysoce intenzivní program fyzického tréninku po operaci zkratu, abychom zjistili, zda pacienti mohou zlepšit svou fyzickou kapacitu a ambulantní aktivitu více než pacienti, kteří dostávají pouze standardizované písemné rady o fyzickém tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti s iNPH na neurologických odděleních Fakultní nemocnice v Linköpingu a ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska jsou zahrnuti a randomizováni buď pro fyzický trénink podle ověřeného tréninkového konceptu pro starší pacienty a pacienty s kognitivní poruchou s názvem HIFE (High Intensity Functional Exercise) spolu se standardizovaným písemný návod k domácímu tréninku tělesných cvičení nebo pouze standardizovaný písemný návod k domácímu tréninku. Ke stanovení měřitelných cílů společně s pacientem bude použito škálování dosažení cíle. Školení bude probíhat v zařízení, kde jsou fyzioterapeuti k dispozici buď ve dvou centrech, nebo v blízkosti pacientova domova. Fyzioterapeuti v centrech odpovědných za školení kontaktují a zašlou místní fyzioterapeuty manuál a poskytnou jim pokyny o HIFE koncept a také zůstane v kontaktu po celou dobu zásahu, tj. 12 týdnů (jedna hodina dvakrát týdně). Bude vyžadováno minimálně 18 z 24 sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Dept Of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Shuntově operovaní pacienti s idiopatickým normálním tlakovým hydrocefalem diagnostikovaným podle mezinárodních doporučení z roku 2005

Kritéria vyloučení:

MMSE: 16 a méně a/nebo neschopnost chůze s oporou nebo bez ní na 10 m.

Jiné onemocnění, např. těžké srdeční onemocnění, astma znemožňující intenzivní fyzický trénink.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní fyzické cvičení, HIFE
Jiný: Vysoce intenzivní funkční cvičení (HIFE)
Pacienti pozvaní k vysoce intenzivnímu fyzickému cvičení HIFE fyzioterapeutem se speciální kompetencí v neurologii v jednom ze dvou center nebo praktickým fyzioterapeutem, kde pacient žije. Provádí se škálování dosažení cíle. Školení bude probíhat dvakrát týdně jednu hodinu po dobu 12 týdnů. Bude vyžadováno alespoň 18 z 24 školení během čtyř měsíců. Každému cvičícímu fyzioterapeutovi bude rozdán tréninkový manuál. Pacienti budou také povzbuzováni k dalšímu tréninku a obdrží standardizované písemné rady o fyzickém tréninku
Jiný: Poradenství v oblasti fyzického tréninku
Pacienti randomizovaní k písemným radám k fyzickému tréninku obdrží leták s instrukcemi, jak trénovat sami. Fyzioterapeut odpovědný za vyhodnocování stanoví společně s pacientem cíle podle škálování dosažení cílů.
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti fyzického tréninku
Jiný: Poradenství v oblasti fyzického tréninku
Pacienti randomizovaní k písemným radám k fyzickému tréninku obdrží leták s instrukcemi, jak trénovat sami. Fyzioterapeut odpovědný za vyhodnocování stanoví společně s pacientem cíle podle škálování dosažení cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice iNPH
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
iNPH-škála (Hellström et al) je validovaná škála sestávající ze čtyř domén; rovnováha, chůze, kognice a mikce pro hodnocení závažnosti iNPH.
3 a 6 měsíců po operaci
Změna v PLYNU
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Škálování dosažení cíle. Stanovím si cíl a hodnocení se provádí podle pětistupňové škály definující, do jaké míry je cíle dosaženo.
3 a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
EQ-5D-5L
3 a 6 měsíců po operaci
Deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Beckův inventář deprese II
3 a 6 měsíců po operaci
Postižení
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Upravená Rankinova stupnice
3 a 6 měsíců po operaci
Svalové síly
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Test se nazývá „Chair-stand test“. Síla nohou je měřena počítáním počtu zvednutí ze sedu do stoje, které je výzkumná osoba schopna za 30 sekund.
3 a 6 měsíců po operaci
Test fyzické odolnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Testování vzdálenosti, kterou je člověk schopen ujít za 6 minut
3 a 6 měsíců po operaci
Falls
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Evidence skutečného počtu pádů za poslední tři měsíce
3 a 6 měsíců po operaci
Aktigrafie
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Aktigrafie je metoda hodnocení fyzické aktivity v běžném životě výzkumného člověka. SenseWear se používá k zaznamenávání počtu kroků denně, ale také času stráveného vleže a ve stoje, který poskytne informace o aktivitě.
3 a 6 měsíců po operaci
Zůstatek
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Timed Up and Go
3 a 6 měsíců po operaci
ADL
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
ADL taxonomie
3 a 6 měsíců po operaci
Aktivita
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Grimby 6
3 a 6 měsíců po operaci
Spokojenost se životem
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
LiSat 11 je validovaný dotazník s 11 položkami týkajícími se různých aspektů kvality života.
3 a 6 měsíců po operaci
Denní rytmus
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Aktigrafie (SenseWear) se používá po dobu jednoho týdne. Diurnální rytmus bude hodnocen měřením maximální amplitudy aktivity denně, průměrné amplitudy aktivity denně a 24 hodinového období.
3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 205/250-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení