Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk træning i iNPH (iNPhys)

6. marts 2020 opdateret af: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Effekter af fysisk træning hos shuntopererede patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) har varierende vanskeligheder med hensyn til gang, balance, kognition og vandladning. En shuntoperation vil i de fleste tilfælde forbedre disse vanskeligheder. Data tyder dog på, at de ikke ændrer deres fysiske aktivitet postoperativt. Fysisk træning har vist sig at være gavnligt hos patienter med lignende sygdomme dvs. Parkinson. Formålet med denne undersøgelse er at anvende et fysisk træningsprogram med høj intensitet efter en shuntoperation for at se, om patienterne kan forbedre deres fysiske kapacitet og ambulante aktivitet mere end patienter, der kun modtager standardiseret skriftlig rådgivning om fysisk træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med iNPH på de neurologiske afdelinger på Universitetshospitalet i Linköping og på Sahlgrenska Universitetshospitalet er inkluderet og randomiseret til enten fysisk træning i henhold til et valideret træningskoncept for ældre og kognitivt svækkede patienter ved navn HIFE (High Intensity Functional Exercise) sammen med en standardiseret skriftlig vejledning til hjemmetræning af fysiske øvelser eller kun en standardiseret skriftlig vejledning til hjemmetræning. Målopfyldelsesskalering vil blive brugt til at sætte målbare mål sammen med patienten. Træningen vil foregå i et anlæg, hvor fysioterapeuter er tilgængelige enten på de to centre eller tæt på patientens hjem. De fysioterapeuter på de centre, der er ansvarlige for træningen, vil kontakte og sende de lokale fysioterapeuter en manual og give instruktioner om HIFE. koncept og vil også holde kontakten under hele interventionen, dvs. 12 uger (en time to gange om ugen). Der kræves minimum 18 ud af 24 sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Dept Of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Shuntopererede patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus diagnosticeret efter de internationale retningslinjer fra 2005

Ekskluderingskriterier:

MMSE: lig med og under 16 og/eller manglende evne til at gå, med eller uden støtte, i 10 m.

Anden sygdom, fx alvorlig hjertesygdom, astma, der gør intensiv fysisk træning umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv fysisk træning, HIFE
Andet: Højintensiv funktionel træning (HIFE)
Patienter inviteret til højintensiv fysisk træning, HIFE af en fysioterapeut med særlig kompetence i neurologi på et af de to centre, eller af en almen fysioterapeut, hvor patienten bor. Målopfyldelsesskalering udføres. Uddannelsen vil blive givet to gange om ugen i en time i løbet af 12 uger. Der kræves mindst 18 af 24 træningssessioner i en periode på fire måneder. Der vil blive uddelt en træningsmanual til hver træningsfysioterapeut. Patienterne vil også blive opfordret til yderligere træning, og de vil modtage standardiserede skriftlige råd om fysisk træning
Andet: Råd om fysisk træning
Patienter, der er randomiseret til skriftlige råd til fysisk træning, vil få udleveret en folder med instruktioner om, hvordan man træner selv. Den fysioterapeut, der er ansvarlig for evaluering, sætter mål sammen med patienten i henhold til Målopfyldelsesskalering.
Aktiv komparator: Råd om fysisk træning
Andet: Råd om fysisk træning
Patienter, der er randomiseret til skriftlige råd til fysisk træning, vil få udleveret en folder med instruktioner om, hvordan man træner selv. Den fysioterapeut, der er ansvarlig for evaluering, sætter mål sammen med patienten i henhold til Målopfyldelsesskalering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iNPH-skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
iNPH-skala (Hellström et al) er en valideret skala bestående af fire domæner; balance, gang, kognition og vandladning for at evaluere sværhedsgraden af ​​iNPH.
3 og 6 måneder postoperativt
Ændring i GAS
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Skalering af målopfyldelse. Jeg sætter et mål, og der foretages en vurdering efter en femtrinsskala, der definerer i hvilken grad målet nås.
3 og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
EQ-5D-5L
3 og 6 måneder postoperativt
Depression
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Beck Depression Inventar II
3 og 6 måneder postoperativt
Handicap
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Modificeret Rankin-skala
3 og 6 måneder postoperativt
Muskelstyrker
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Testen kaldes "Stolestandstest". Benstyrker måles ved at tælle antal rejsninger fra siddende til stående, som forskerpersonen er i stand til på 30 sek.
3 og 6 måneder postoperativt
Fysisk udholdenhedstest
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Test af afstanden en person er i stand til at gå på 6 min
3 og 6 måneder postoperativt
Falls
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Registrering af det faktiske antal fald i de seneste tre måneder
3 og 6 måneder postoperativt
Aktigrafi
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Aktigrafi er en metode til at evaluere fysisk aktivitet i en forskerpersons normale liv. SenseWear bruges til at registrere antal skridt dagligt, men også tid brugt liggende og stående, hvilket vil give information om aktiviteten.
3 og 6 måneder postoperativt
Balance
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Timed Up and Go
3 og 6 måneder postoperativt
ADL
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
ADL taksonomi
3 og 6 måneder postoperativt
Aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Grimby 6
3 og 6 måneder postoperativt
Livstilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
LiSat 11 er et valideret spørgeskema med 11 punkter vedrørende forskellige aspekter af livskvalitet.
3 og 6 måneder postoperativt
Døgnrytme
Tidsramme: 3 og 6 måneder postoperativt
Actigraphy (SenseWear) bruges i en uge. Døgnrytmen vil blive vurderet ved at måle den maksimale amplitude af aktivitet dagligt, den gennemsnitlige amplitude af aktivitet dagligt og 24 timers perioden.
3 og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr 205/250-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger