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Auswirkungen von körperlichem Training bei iNPH (iNPhys)

6. März 2020 aktualisiert von: Fredrik Lundin, Linkoeping University

Auswirkungen von körperlichem Training bei Shunt-operierten Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus

Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (iNPH) haben unterschiedliche Schwierigkeiten in Bezug auf Gang, Gleichgewicht, Kognition und Miktion. Eine Shuntoperation wird diese Schwierigkeiten in den meisten Fällen verbessern. Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass sie ihre körperliche Aktivität postoperativ nicht ändern. Es hat sich gezeigt, dass körperliches Training bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen, d. h. Parkinson. Das Ziel dieser Studie ist es, nach einer Shunt-Operation ein hochintensives körperliches Trainingsprogramm anzuwenden, um zu sehen, ob die Patienten ihre körperliche Leistungsfähigkeit und Gehfähigkeit stärker verbessern können als Patienten, die nur standardisierte schriftliche Ratschläge zum körperlichen Training erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten mit iNPH an den neurologischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses Linköping und am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus werden eingeschlossen und randomisiert für entweder körperliches Training gemäß einem validierten Trainingskonzept für ältere und kognitiv beeinträchtigte Patienten namens HIFE (High Intensity Functional Exercise) zusammen mit einem standardisierten schriftliche Anweisung für das Heimtraining von Körperübungen oder nur eine standardisierte schriftliche Anweisung für das Heimtraining. Zielerreichungsskalierung wird verwendet, um gemeinsam mit dem Patienten messbare Ziele festzulegen. Das Training findet in einer Einrichtung statt, in der Physiotherapeuten entweder in den beiden Zentren oder in der Nähe des Hauses des Patienten verfügbar sind. Die Physiotherapeuten in den Zentren, die für das Training verantwortlich sind, kontaktieren die lokalen Physiotherapeuten und senden ihnen ein Handbuch und Anweisungen zum HIFE Konzept und bleibt auch während der gesamten Intervention, d. h. 12 Wochen, in Kontakt (eine Stunde zweimal pro Woche). Es sind mindestens 18 von 24 Sitzungen erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Dept Of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Shunt-operierte Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus, diagnostiziert gemäß den internationalen Richtlinien von 2005

Ausschlusskriterien:

MMSE: gleich und unter 16 und/oder Unfähigkeit, 10 m mit oder ohne Unterstützung zu gehen.

Andere Erkrankungen, z. B. schwere Herzerkrankungen, Asthma, die ein intensives körperliches Training unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensive körperliche Betätigung, HIFE
Sonstiges: Hochintensive funktionelle Übung (HIFE)
Patienten, die von einem Physiotherapeuten mit besonderer Kompetenz in Neurologie in einem der beiden Zentren oder von einem allgemeinen Physiotherapeuten am Wohnort des Patienten zu hochintensiver körperlicher Betätigung, HIFE eingeladen werden. Zielerreichungsskalierung wird durchgeführt. Das Training wird während 12 Wochen zweimal pro Woche für eine Stunde durchgeführt. Mindestens 18 von 24 Trainingseinheiten in einem Zeitraum von vier Monaten sind erforderlich. Ein Trainingshandbuch wird an jeden Trainingsphysiotherapeuten verteilt. Die Patienten werden auch ermutigt, zusätzliches Training zu absolvieren, und sie erhalten standardisierte schriftliche Ratschläge zum körperlichen Training
Sonstiges: Beratung zum körperlichen Training
Patienten, die für die schriftliche Beratung zum körperlichen Training randomisiert wurden, erhalten eine Broschüre mit Anweisungen, wie sie selbst trainieren können. Der für die Bewertung verantwortliche Physiotherapeut legt gemeinsam mit dem Patienten Ziele gemäß der Zielerreichungsskalierung fest.
Aktiver Komparator: Beratung zum körperlichen Training
Sonstiges: Beratung zum körperlichen Training
Patienten, die für die schriftliche Beratung zum körperlichen Training randomisiert wurden, erhalten eine Broschüre mit Anweisungen, wie sie selbst trainieren können. Der für die Bewertung verantwortliche Physiotherapeut legt gemeinsam mit dem Patienten Ziele gemäß der Zielerreichungsskalierung fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der iNPH-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Die iNPH-Skala (Hellström et al.) ist eine validierte Skala, die aus vier Bereichen besteht; Gleichgewicht, Gang, Kognition und Miktion, um den Schweregrad von iNPH zu beurteilen.
3 und 6 Monate postoperativ
GAS ändern
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Skalierung der Zielerreichung. Ich setze mir ein Ziel und beurteile es anhand einer fünfstufigen Skala, in welchem ​​Grad das Ziel erreicht wird.
3 und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
EQ-5D-5L
3 und 6 Monate postoperativ
Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Beck-Depressionsinventar II
3 und 6 Monate postoperativ
Behinderung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Modifizierte Rankin-Skala
3 und 6 Monate postoperativ
Muskelstärken
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Der Test heißt "Chair-Stand-Test". Die Beinstärke wird gemessen, indem die Anzahl der Aufrichtungen vom Sitzen zum Stehen gezählt wird, die die Forschungsperson in 30 Sekunden ausführen kann.
3 und 6 Monate postoperativ
Körperlicher Belastungstest
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Testen der Distanz, die eine Person in 6 min zurücklegen kann
3 und 6 Monate postoperativ
Stürze
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Registrierung der tatsächlichen Anzahl von Stürzen in den letzten drei Monaten
3 und 6 Monate postoperativ
Aktigraphie
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Aktigraphie ist eine Methode zur Bewertung der körperlichen Aktivität im normalen Leben einer Forschungsperson. SenseWear wird verwendet, um die Anzahl der täglichen Schritte aufzuzeichnen, aber auch die Liege- und Stehzeit, die Aufschluss über die Aktivität gibt.
3 und 6 Monate postoperativ
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Zeitlich abgelaufen und los
3 und 6 Monate postoperativ
ADL
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
ADL-Taxonomie
3 und 6 Monate postoperativ
Aktivität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Grimby 6
3 und 6 Monate postoperativ
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
LiSat 11 ist ein validierter Fragebogen mit 11 Items zu verschiedenen Aspekten der Lebensqualität.
3 und 6 Monate postoperativ
Tagesrhythmus
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ
Aktigraphie (SenseWear) wird eine Woche lang verwendet. Der Tagesrhythmus wird durch tägliches Messen der maximalen Aktivitätsamplitude, der täglichen mittleren Aktivitätsamplitude und der 24-Stunden-Periode beurteilt.
3 und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fredrik Lundin, MD, PhD, Dept Of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dnr 205/250-31

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