Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přidání ETC-1002 k atorvastatinu 80 mg

26. března 2019 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přidání ETC-1002 180 mg k atorvastatinu 80 mg základní terapie u pacientů léčených statiny

Účelem této výzkumné studie je změřit množství atorvastatinu a ETC-1002 v krvi, zjistit, jak ETC-1002 ovlivňuje hladinu LDL-cholesterolu (špatného cholesterolu) a dalších markerů zdraví a nemoci v krvi a moči, a zjistit, jak je ETC-1002 tolerován v těle ve srovnání s placebem, když je přidán ke stabilní základní terapii atorvastatinem 80 mg u pacientů léčených statiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání denních stabilních dávek statinu po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • LDL-C mezi 100-220 mg/dl u pacientů užívajících denně vysoce intenzivní statin (po dobu 4 týdnů před přechodem na sponzorem poskytovaný atorvastatin 80 mg/den a ukončením všech ostatních léků a doplňků regulujících lipidy) při screeningové návštěvě; nebo,
  • LDL-C mezi 115-220 mg/dl u pacientů užívajících statin střední nebo nízké intenzity (po dobu 4 týdnů před přechodem na sponzorovaný atorvastatin 80 mg/den a ukončením všech ostatních léků a doplňků regulujících lipidy) při screeningu návštěva.
  • Během studie musí být ochoten přerušit jiné terapie regulující lipidy

Kritéria vyloučení:

  • Akutní významné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza neschopnosti tolerovat jakýkoli statin v jakékoli dávce kvůli bolesti nebo slabosti svalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ETC-1002 + Atorvastatin
Léčba ETC-1002 180 mg, perorálně jednou denně přidaná k atorvastatinu 80 mg jednou denně
Lék: ETC-1002
Zaslepená tableta ETC-1002 180 mg jednou denně po dobu 4 týdnů (1. až 4. týden)
Ostatní jména:
  • kyselina bempedoová
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tableta jednou denně po dobu 8 týdnů (týdny -4 až 4)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin
Léčba placebem, perorálně jednou denně přidaná k atorvastatinu 80 mg jednou denně
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tableta jednou denně po dobu 8 týdnů (týdny -4 až 4)
Lék: Placebo
Zaslepená placebová tableta ETC-1002 jednou denně po dobu 4 týdnů (1. až 4. týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika maximální plazmatické koncentrace (Cmax) atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů
Časové okno: 2 týdny
Násobná změna Cmax z období před a po 2týdenní léčbě ETC-1002
2 týdny
Farmakokinetika atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů 24 hodin pod křivkou (AUC)
Časové okno: 2 týdny
Násobek změny v AUC od před do po 2 týdny léčby ETC-1002
2 týdny
Procentuální změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 4týdenní léčby, postupné snižování LDL-C
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v hsCRP
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 4týdenní léčbě ETC-1002
4 týdny
Procentuální změna celkového cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 4týdenní léčbě ETC-1002
4 týdny
Procentuální změna v non-HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 4týdenní léčbě ETC-1002
4 týdny
Procentuální změna apolipoproteinu B
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 4týdenní léčbě ETC-1002
4 týdny
Farmakokinetika plazmatické koncentrace ETC-1002 a jeho aktivního metabolitu 24 hodin po dávce
Časové okno: 2 týdny
Násobek změny minimální expozice z období před až po 2 týdny léčby ETC-1002
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Esperion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1002-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení